Подтверждение соответствия: Ростомер медицинский — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия: Ростомер медицинский — документ, срок, цена

Медицинский ростомер измеряет длину тела человека, то есть выдаёт результат, влияющий на клинические решения и дозировки. Для его обращения нужны два документа: регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1, бессрочное, и утверждение типа средства измерений — от 3 месяцев. Без внесения в реестр СИ прибор нельзя применять в медорганизации и предъявлять на поверку.

Что оформляется: Ростомер медицинский

Ростомер регистрируется по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Параллельно оформляется утверждение типа СИ, поскольку ростомер — измеритель длины, применяемый в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Класс риска — 1 по приказу Минздрава №4н: изделие неактивное, контакт с пациентом кратковременный и только с неповреждённой кожей, инвазии нет. Срок регистрации — от 4 месяцев, клинические испытания не требуются. Метрологическая часть при этом самостоятельна и по срокам может стать критическим путём проекта: утверждение типа занимает от 3 месяцев и включает собственные испытания с разработкой методики поверки.

Экспертиза и метрологические испытания смотрят на разные вещи, и обе стороны обязательны:

• диапазон измерения длины тела и цена деления шкалы;
• пределы допускаемой абсолютной погрешности и их сохранение по всему диапазону;
• плавность хода и фиксация подвижной планки, отсутствие люфта;
• устойчивость стойки и надёжность крепления к полу или стене;
• обрабатываемость поверхностей дезинфицирующими средствами;
• читаемость шкалы и корректность работы цифрового отсчётного устройства, если оно есть.

Особенности этой модификации

Ростомер — редкий случай, когда простое неактивное изделие класса 1 требует двух независимых процедур. Регистрация в Росздравнадзоре подтверждает безопасность и назначение, а утверждение типа СИ от 3 месяцев вводит прибор в государственный реестр средств измерений. Практически именно метрологическая ветка определяет график проекта: она включает разработку методики поверки, которой в обычном регистрационном досье нет.

Отсюда и нетипичный набор стандартов. Помимо ГОСТ Р 50444-2020 с общими техническими требованиями и ГОСТ Р 51632-2014 для вспомогательных изделий применяется ГОСТ 8.401-80 — классы точности средств измерений, задающий правила нормирования погрешности. Коды 9018 90 840 9 и 9017 80 900 0 разделяют медицинский ростомер и измерительный инструмент общего назначения; выбор второго кода при поставке в медорганизацию оборачивается претензией об отсутствии и регистрации, и утверждения типа.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Проект по ростомеру идёт двумя параллельными потоками. Регистрационное досье содержит техническую и эксплуатационную документацию, протоколы механических испытаний, обоснование срока службы и данные о системе менеджмента качества. Комплект для утверждения типа — программу и протокол метрологических испытаний, описание типа и методику поверки. Часть исходных данных общая, но подавать документы нужно синхронно: прибор с регистрационным удостоверением, но без утверждения типа не может применяться для измерений в медорганизации.

Типовые исполнения — напольные со складной или неразборной стойкой, настенные, ростомеры в составе медицинских весов, детские горизонтальные для измерения длины тела младенцев, модели с цифровым отсчётом. Горизонтальный детский ростомер измеряет иначе и требует собственных метрологических испытаний, объединять его со взрослой напольной моделью в одном описании типа нельзя.

Заявленная погрешность должна быть одинаковой во всех документах: в технической документации регистрационного досье, в описании типа и на маркировке прибора. Расхождение — типовая причина возврата документов. Импортёру дополнительно нужно учесть, что зарубежная метрологическая аттестация в российской процедуре утверждения типа напрямую не засчитывается.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ростомер медицинский» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• методика поверки и описание типа средства измерений;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Ограничиваются регистрационным удостоверением и не оформляют утверждение типа СИ. Медорганизация не может использовать такой ростомер для измерений и не проведёт его поверку, а при проверке прибор изымается из эксплуатации.
2. Указывают в описании типа одну погрешность, а в регистрационном досье и на шкале другую. Расхождение фиксируется и приводит к возврату документов по обеим процедурам, сроки складываются, а не идут параллельно.
3. Ввозят прибор по коду 9017 80 900 0 как измерительный инструмент общего назначения, а поставляют в поликлиники. При проверке выясняется, что изделие не зарегистрировано как медицинское и не внесено в реестр СИ, поставка признаётся неправомерной.

Что спрашивают чаще всего

Зачем ростомеру утверждение типа СИ?

Ростомер измеряет длину тела в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, поэтому он вносится в государственный реестр средств измерений. Процедура занимает от 3 месяцев, включает метрологические испытания и разработку методики поверки. Без неё прибор нельзя поверять и применять в медорганизации.

Какой класс риска у ростомера?

Класс 1 по приказу Минздрава №4н: изделие неактивное, контакт с пациентом кратковременный и только с неповреждённой кожей. Регистрация в Росздравнадзоре занимает от 4 месяцев, регистрационное удостоверение бессрочное. Клинические испытания для этого класса не требуются.

Можно ли подавать обе процедуры одновременно?

Да, и это правильный подход. Регистрация в Росздравнадзоре и утверждение типа СИ идут параллельно, часть исходных данных общая. Главное — чтобы заявленная погрешность совпадала в техдокументации, описании типа и на маркировке: расхождение возвращает документы по обеим процедурам.

Нужны ли отдельные документы на детский горизонтальный ростомер?

Метрологические испытания для него проводятся отдельно: измерение длины тела лёжа отличается по схеме и по источникам погрешности. В регистрационное удостоверение исполнение можно включить как модификацию, а в описании типа СИ оно, как правило, требует самостоятельного оформления.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы