И ИСПЫТАНИЙ
Инструментальный столик применяется для размещения инструментов и материалов у операционного или процедурного места. Это медицинское изделие класса 1 , и для его обращения нужна государственная регистрация с получением бессрочного регистрационного уд
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Столик инструментальный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Инструментальный столик применяется для размещения инструментов и материалов у операционного или процедурного места. Это медицинское изделие класса 1, и для его обращения нужна государственная регистрация с получением бессрочного регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Подтверждаются устойчивость, допустимая нагрузка на полки и пригодность поверхностей к дезинфекции.
Инструментальный столик регистрируется по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, сведения вносятся в государственный реестр медизделий, заявитель получает бессрочное регистрационное удостоверение. Как и любое медизделие, столик регистрируется, а не сертифицируется.
Класс риска — 1 по приказу Минздрава №4н: изделие вспомогательное, с пациентом не контактирует, источника энергии не имеет, лечебного или диагностического воздействия не оказывает. Регистрация занимает от 4 месяцев, клинические испытания не требуются, объём досье минимальный среди медицинской мебели.
Специфика группы — экспертиза смотрит на очень узкий набор параметров, зато строго:
Именно устойчивость к дезсредствам чаще всего оказывается слабым местом: покрытие, рассчитанное на офисную мебель, тускнеет и растрескивается после нескольких месяцев обработки, и это признаётся несоответствием заявленным характеристикам.
Инструментальный столик — единственная позиция семейства, и её регистрационный профиль самый лаконичный среди медизделий: класс 1, отсутствие контакта с пациентом, отсутствие токсикологических и клинических испытаний. Весь доказательный вес приходится на три параметра — устойчивость, нагрузка на полки и обрабатываемость поверхностей, — и именно они попадают в удостоверение как ключевые характеристики.
Техническая база тоже нетипична для медизделий: помимо ГОСТ Р 50444-92 с общими требованиями к медицинскому оборудованию применяется ГОСТ 16371-2014 — мебельный стандарт с методами испытаний на прочность, устойчивость и качество покрытий. Стандарты серии 60601 и 10993 здесь не нужны вовсе. Классификационная развилка — 9402 90 000 0 для медицинской мебели против 9403 20 800 9 для металлической мебели общего назначения: выбор кода должен совпадать с тем, как изделие позиционируется при продаже, иначе расхождение вскрывается при проверке продавца.
Досье на инструментальный столик компактно: техническая документация с габаритами, числом ярусов, материалами и предельными нагрузками для каждого исполнения, эксплуатационная документация с порядком сборки и обработки, протоколы механических испытаний и испытаний покрытий, обоснование срока службы, сведения о системе менеджмента качества, фотоизображения. Один комплект документов закрывает всю линейку столиков одной конструктивной платформы.
Типовые исполнения — двухъярусные и трёхъярусные передвижные, с бортиками и без, с выдвижными ящиками, с регулируемой высотой, с поворотной верхней панелью, столики Мейо на одной стойке, столики с креплением для лотков и ёмкостей для отходов. Различия по числу ярусов и наличию бортиков не требуют раздельных испытаний, а вот появление механизма регулировки высоты или поворотной консоли добавляет узел с собственным риском и требует протоколов на этот узел.
Эксплуатационная документация обязана указывать предельные нагрузки на каждый ярус и перечень допустимых дезинфицирующих средств. Второй пункт часто недооценивают: клиника применяет средства на основе хлора и спиртов, и если производитель не проверил совместимость покрытия с ними, через полгода изделие теряет вид, а рекламации превращаются в претензию по качеству.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать инструментальный столик?
Да. Медицинская мебель с заявленным медицинским назначением относится к медизделиям класса 1 и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, срок процедуры — от 4 месяцев. Обязательная сертификация к столику не применяется.
Почему у столика класс риска 1?
Изделие вспомогательное: оно не контактирует с пациентом, не имеет источника энергии и не оказывает лечебного или диагностического воздействия. По приказу Минздрава №4н это соответствует классу 1. Проверяются только устойчивость, нагрузка на полки и обрабатываемость поверхностей.
Можно ли включить все модели в одно удостоверение?
Да, если столики выполнены на одной конструктивной платформе и различаются числом ярусов, габаритами или наличием бортиков. Появление механизма регулировки высоты, поворотной консоли или выдвижных ящиков добавляет узел, для которого потребуются собственные механические протоколы.
Какие испытания подтверждают качество столика?
Механические по ГОСТ 16371-2014 и ГОСТ Р 50444-92: прочность полок, устойчивость к опрокидыванию, надёжность соединений и колёсных фиксаторов. Отдельно оценивают адгезию покрытия, коррозионную стойкость и совместимость поверхностей с дезинфицирующими средствами.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.