Аптечки первой помощи — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Аптечки первой помощи: регистрация медизделия в двух словах

Аптечка первой помощи регистрируется как набор медицинских изделий, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдаётся на весь набор целиком, а не на отдельные вложения. Класс риска определяется по самому высокому классу входящего изделия: базовый состав из бинтов и пластырей даёт первый класс, а укладка со стерильными перевязочными средствами поднимает набор до 2а.

Аптечки первой помощи: обязательные документы

Регистрационное удостоверение на аптечку первой помощи оформляется по ПП РФ №1416 как на набор медицинских изделий. Досье подаётся в Росздравнадзор, набор проходит оценку в составе заявленной комплектации, затем экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и вносится в государственный реестр медизделий. Срок зависит от присвоенного класса: от 4 месяцев для класса 1 и от 6 месяцев для класса 2а. Удостоверение бессрочное.

Правило определения класса для набора установлено приказом Минздрава №4н: набору присваивается класс, соответствующий наивысшему классу входящего в него изделия. Поэтому состав аптечки — не логистическое, а регуляторное решение. Добавление стерильных перевязочных средств, устройства для искусственного дыхания или изделия с более высоким классом автоматически поднимает класс всего набора и меняет объём досье и срок регистрации.

Отдельный вопрос — статус вложений. Каждое изделие в составе аптечки должно быть либо самостоятельно зарегистрированным медизделием, либо элементом, не являющимся медизделием, для которого статус подтверждён иным образом. Смешение в наборе изделий с действующими регистрационными удостоверениями и продукции без документов — самая частая причина отказа.

Экспертиза проверяет также соответствие комплектации заявленному назначению: аптечка для оказания первой помощи работникам, автомобильная и для образовательных организаций имеют нормированные составы, установленные приказами Минздрава, и отклонение от них при использовании соответствующего наименования недопустимо.

Что меняется именно в этом исполнении

Уникальность этой позиции в том, что предметом регистрации выступает не изделие, а комбинация, и вся работа сводится к управлению составом. Первое решение, которое принимает заявитель, — где остановиться в комплектации. Каждая добавленная позиция либо остаётся в пределах первого класса, либо поднимает набор до 2а с удлинением срока с 4 до 6 месяцев, поэтому спецификация формируется с прямым расчётом на итоговый класс. При этом снижать класс исключением позиции после подачи документов бессмысленно: комплектация уже зафиксирована в досье, и её изменение означает новое рассмотрение.

Второй специфический узел — прослеживаемость вложений. В технической документации по каждому компоненту указываются наименование, производитель и реквизиты его регистрационного удостоверения, и эти сведения должны совпадать с реестром вплоть до формулировки наименования. Смена поставщика бинта, даже на аналогичный по характеристикам, требует внесения изменений, поскольку в записи фигурирует конкретное РУ. Третье отличие — жизненный цикл набора.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Досье на аптечку включает заявление, техническую документацию с полной спецификацией вложений и указанием реквизитов регистрационных удостоверений каждого зарегистрированного компонента, описание укладки и схемы размещения, эксплуатационную документацию с инструкцией по применению, протоколы испытаний упаковки и комплектности, отчёт о клинической оценке, сведения о производстве и проект нормативной документации. Спецификация — центральный документ: любое изменение состава требует внесения изменений в реестровую запись.

Типовые исполнения различаются назначением и составом: аптечка для оказания первой помощи работникам, автомобильная, для образовательных организаций, для судов, промышленные и туристические укладки. Составы части из них нормированы приказами Минздрава, и при использовании соответствующего наименования комплектация должна им соответствовать буквально, включая количество и размеры вложений.

Ключевой практический совет производителю — управление сроками годности. Аптечка живёт годами, а стерильные вложения имеют ограниченный срок, поэтому в эксплуатационной документации указываются порядок проверки комплектности и замены компонентов с истёкшим сроком.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аптечки первой помощи» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Набор собирают из зарегистрированных компонентов и продают без регистрационного удостоверения на саму аптечку, полагая, что РУ на вложения достаточно. Набор является самостоятельным медизделием, и его реализация без собственной реестровой записи квалифицируется как обращение незарегистрированного изделия.
2. Класс риска набора определяют по основной массе вложений, не заметив, что стерильное перевязочное средство поднимает его до 2а. Досье формируется по заниженному классу, экспертиза возвращает документы, и процедура начинается заново с расширенным пакетом.
3. Срок годности набора указывают по футляру, а не по вложению с наименьшим сроком. В обороте оказываются аптечки с просроченными компонентами при формально действующем сроке на упаковке, что выявляется при первой же проверке комплектности.

Что спрашивают чаще всего

Достаточно ли регистрационных удостоверений на вложения, чтобы продавать аптечку?

Нет. Набор медицинских изделий является самостоятельным изделием и требует собственного регистрационного удостоверения. РУ на бинты и пластыри подтверждают статус компонентов, но не набора. Реализация укомплектованной аптечки без своей реестровой записи трактуется как обращение незарегистрированного медизделия.

Как определяется класс риска аптечки?

По самому высокому классу входящего изделия — таково правило приказа Минздрава №4н для наборов. Базовый состав из бинтов, салфеток и пластырей даёт первый класс и срок регистрации от 4 месяцев. Добавление стерильных перевязочных средств поднимает набор до класса 2а со сроком от 6 месяцев.

Можно ли менять состав аптечки после регистрации?

Только через внесение изменений в реестровую запись. Спецификация вложений является частью зарегистрированных сведений, поэтому замена производителя бинта или добавление позиции делает фактический набор не соответствующим досье. Изменение состава может также изменить класс риска всего набора.

Нужно ли регистрировать пустую укладку или футляр?

Нет. Незаполненный футляр не является набором медицинских изделий, и регистрационное удостоверение на него не выдаётся. Статус подтверждается отказным письмом — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽. Но продавать пустой футляр с маркировкой аптечки, вводящей в заблуждение, нельзя.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы