Микроскопы медицинские: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) и сроки оформления

Регистрация медизделия: Микроскопы медицинские — документ, срок, цена

Медицинский микроскоп регистрируется по двум разным маршрутам в зависимости от применения: операционный микроскоп используется непосредственно при вмешательстве и получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а, а лабораторный микроскоп для исследования проб проходит регистрацию в группе ИВД. Удостоверение бессрочное и обязательно для поставок микроскопов в операционные, клинико-диагностические и патоморфологические лаборатории.

Микроскопы медицинские: обязательные документы

Регистрация медицинских микроскопов ведётся по ПП РФ №1416, а маршрут определяется назначением. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на операционный микроскоп оформляется по классу 2а согласно приказу Минздрава №4н: изделие активное, применяется непосредственно в ходе хирургического вмешательства, находится над стерильным полем, а его отказ или падение создают риск для пациента. Срок регистрации — от 6 месяцев.

Лабораторный микроскоп с пациентом не контактирует и служит для исследования биологического материала вне организма, поэтому регистрируется как изделие для диагностики in vitro, тоже со сроком от 6 месяцев, но с иным содержанием досье: вместо требований к безопасности при вмешательстве оцениваются оптические характеристики, влияющие на достоверность результата исследования.

• разрешающая способность и числовая апертура объективов;
• точность увеличения и соответствие фактического поля зрения заявленному;
• равномерность и цветовая температура освещения, влияющие на оценку окрашенных препаратов;
• устойчивость конструкции, отсутствие дрейфа фокуса и надёжность фиксации подвижных узлов;
• электробезопасность осветителя и электромеханических приводов, электромагнитная совместимость;
• возможность обработки поверхностей и совместимость со стерильными чехлами для операционных исполнений.

Клинические испытания заменяются клинической оценкой; для операционных микроскопов со встроенной флуоресцентной визуализацией экспертиза может потребовать подтверждения диагностической ценности этого режима.

Что меняется именно в этом исполнении

Микроскопы медицинские — редкая позиция, где одно наименование расходится на два регуляторных маршрута, и выбор делается по тому, где находится объект наблюдения. Операционный микроскоп смотрит на пациента в ходе вмешательства: он активен, висит над стерильным полем, его рукоятки входят в стерильную зону, а самопроизвольное смещение головки является риском для пациента. Это класс 2а, и по ГОСТ Р ИСО 10936-1-2011 подтверждают устойчивость подвески, надёжность тормозов, стабильность балансировки и температуру доступных поверхностей осветителя.

Лабораторный микроскоп смотрит на препарат, то есть на пробу вне организма, и потому регистрируется в группе ИВД. Здесь предметом оценки становится достоверность изображения: разрешающая способность по штриховым мирам, точность увеличения по объект-микрометру, равномерность и цветовая температура освещения, от которой зависит различение окрашенных структур в цитологическом препарате. По ГОСТ 28489-90 контролируют механику фокусировки и отсутствие дрейфа. Для люминесцентных исполнений добавляется контроль спектральных характеристик светофильтров.

Выбор схемы оценки

Практика по этой группе

Регистрационное досье включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с оптической схемой, набором объективов и окуляров, диапазоном увеличений, характеристиками осветителя и системы фокусировки, руководство по эксплуатации, протоколы оптических, механических и электротехнических испытаний, отчёт о менеджменте риска, клиническую оценку и документы о системе менеджмента качества.

Типовые исполнения различаются назначением: операционные микроскопы для офтальмологии, нейрохирургии и стоматологии, лабораторные биологические микроскопы для световой микроскопии, люминесцентные и инвертированные модели. Комплектация с моторизованным штативом, видеотрактом, дополнительным окулярным блоком для ассистента и системой записи входит в досье как исполнения.

Маркировка должна содержать модель, характеристики питания и обозначение рабочей части там, где она есть. Руководство по эксплуатации для операционных микроскопов обязательно описывает применение стерильных чехлов и стерилизуемых рукояток управления, порядок балансировки подвески перед операцией и требования к обработке поверхностей. Для лабораторных исполнений в руководстве указывают условия окружающей среды, влияющие на качество изображения, и порядок юстировки освещения.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Микроскопы медицинские» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Операционный микроскоп регистрируют как лабораторный прибор или ввозят как оптику общего назначения. Изделие, применяемое непосредственно при вмешательстве, относится к классу 2а с требованиями к устойчивости подвески и к работе со стерильным полем, и обращение без надлежащей регистрации приводит к изъятию оборудования.
2. Оптические характеристики заявляют по каталогу производителя без протоколов измерения разрешения и увеличения. Для лабораторных микроскопов эти параметры определяют достоверность исследования, и экспертиза требует их инструментального подтверждения.
3. В досье не описывают порядок работы со стерильными чехлами и стерилизуемыми рукоятками. В результате медицинская организация не имеет валидированного способа применения микроскопа в стерильных условиях, что становится замечанием при проверке.

Коротко о главном

Чем отличается регистрация операционного и лабораторного микроскопа?

Маршрутом и содержанием досье. Операционный микроскоп применяется при вмешательстве, относится к классу 2а по приказу Минздрава №4н, и в досье оцениваются устойчивость подвески, работа со стерильным полем и электробезопасность. Лабораторный микроскоп исследует пробы вне организма и регистрируется в группе ИВД, где на первом плане оптические характеристики, влияющие на достоверность результата.

Сколько занимает регистрация микроскопа?

В обоих маршрутах срок составляет от 6 месяцев: для класса 2а и для изделий для диагностики in vitro он одинаков. Время складывается из технических испытаний в аккредитованной лаборатории, подготовки клинической оценки и экспертизы в подведомственном ФГБУ. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно и не требует последующего продления.

Нужно ли включать в досье все варианты комплектации?

Да, это практично. Моторизованный штатив, видеотракт, ассистентский окулярный блок, сменные объективы и системы записи вносятся в регистрационное удостоверение как исполнения. Если поставляемая конфигурация не описана в документе, при таможенном оформлении и при проверке медицинской организации возникает вопрос о соответствии оборудования зарегистрированному изделию.

Что требуется для применения микроскопа в стерильных условиях?

Руководство по эксплуатации должно описывать применение стерильных одноразовых чехлов, перечень стерилизуемых элементов — обычно рукояток управления и накладок, — а также допустимые методы их обработки и число циклов. Совместимость материалов с выбранным методом стерилизации подтверждается испытаниями и входит в состав регистрационного досье.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы