И ИСПЫТАНИЙ
Медицинский микроскоп регистрируется по двум разным маршрутам в зависимости от применения: операционный микроскоп используется непосредственно при вмешательстве и получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а , а лабораторный микро
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Микроскопы медицинские».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Медицинский микроскоп регистрируется по двум разным маршрутам в зависимости от применения: операционный микроскоп используется непосредственно при вмешательстве и получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а, а лабораторный микроскоп для исследования проб проходит регистрацию в группе ИВД. Удостоверение бессрочное и обязательно для поставок микроскопов в операционные, клинико-диагностические и патоморфологические лаборатории.
Регистрация медицинских микроскопов ведётся по ПП РФ №1416, а маршрут определяется назначением. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на операционный микроскоп оформляется по классу 2а согласно приказу Минздрава №4н: изделие активное, применяется непосредственно в ходе хирургического вмешательства, находится над стерильным полем, а его отказ или падение создают риск для пациента. Срок регистрации — от 6 месяцев.
Лабораторный микроскоп с пациентом не контактирует и служит для исследования биологического материала вне организма, поэтому регистрируется как изделие для диагностики in vitro, тоже со сроком от 6 месяцев, но с иным содержанием досье: вместо требований к безопасности при вмешательстве оцениваются оптические характеристики, влияющие на достоверность результата исследования.
Клинические испытания заменяются клинической оценкой; для операционных микроскопов со встроенной флуоресцентной визуализацией экспертиза может потребовать подтверждения диагностической ценности этого режима.
Микроскопы медицинские — редкая позиция, где одно наименование расходится на два регуляторных маршрута, и выбор делается по тому, где находится объект наблюдения. Операционный микроскоп смотрит на пациента в ходе вмешательства: он активен, висит над стерильным полем, его рукоятки входят в стерильную зону, а самопроизвольное смещение головки является риском для пациента. Это класс 2а, и по ГОСТ Р ИСО 10936-1-2011 подтверждают устойчивость подвески, надёжность тормозов, стабильность балансировки и температуру доступных поверхностей осветителя.
Лабораторный микроскоп смотрит на препарат, то есть на пробу вне организма, и потому регистрируется в группе ИВД. Здесь предметом оценки становится достоверность изображения: разрешающая способность по штриховым мирам, точность увеличения по объект-микрометру, равномерность и цветовая температура освещения, от которой зависит различение окрашенных структур в цитологическом препарате. По ГОСТ 28489-90 контролируют механику фокусировки и отсутствие дрейфа. Для люминесцентных исполнений добавляется контроль спектральных характеристик светофильтров.
Регистрационное досье включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с оптической схемой, набором объективов и окуляров, диапазоном увеличений, характеристиками осветителя и системы фокусировки, руководство по эксплуатации, протоколы оптических, механических и электротехнических испытаний, отчёт о менеджменте риска, клиническую оценку и документы о системе менеджмента качества.
Типовые исполнения различаются назначением: операционные микроскопы для офтальмологии, нейрохирургии и стоматологии, лабораторные биологические микроскопы для световой микроскопии, люминесцентные и инвертированные модели. Комплектация с моторизованным штативом, видеотрактом, дополнительным окулярным блоком для ассистента и системой записи входит в досье как исполнения.
Маркировка должна содержать модель, характеристики питания и обозначение рабочей части там, где она есть. Руководство по эксплуатации для операционных микроскопов обязательно описывает применение стерильных чехлов и стерилизуемых рукояток управления, порядок балансировки подвески перед операцией и требования к обработке поверхностей. Для лабораторных исполнений в руководстве указывают условия окружающей среды, влияющие на качество изображения, и порядок юстировки освещения.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем отличается регистрация операционного и лабораторного микроскопа?
Маршрутом и содержанием досье. Операционный микроскоп применяется при вмешательстве, относится к классу 2а по приказу Минздрава №4н, и в досье оцениваются устойчивость подвески, работа со стерильным полем и электробезопасность. Лабораторный микроскоп исследует пробы вне организма и регистрируется в группе ИВД, где на первом плане оптические характеристики, влияющие на достоверность результата.
Сколько занимает регистрация микроскопа?
В обоих маршрутах срок составляет от 6 месяцев: для класса 2а и для изделий для диагностики in vitro он одинаков. Время складывается из технических испытаний в аккредитованной лаборатории, подготовки клинической оценки и экспертизы в подведомственном ФГБУ. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно и не требует последующего продления.
Нужно ли включать в досье все варианты комплектации?
Да, это практично. Моторизованный штатив, видеотракт, ассистентский окулярный блок, сменные объективы и системы записи вносятся в регистрационное удостоверение как исполнения. Если поставляемая конфигурация не описана в документе, при таможенном оформлении и при проверке медицинской организации возникает вопрос о соответствии оборудования зарегистрированному изделию.
Что требуется для применения микроскопа в стерильных условиях?
Руководство по эксплуатации должно описывать применение стерильных одноразовых чехлов, перечень стерилизуемых элементов — обычно рукояток управления и накладок, — а также допустимые методы их обработки и число циклов. Совместимость материалов с выбранным методом стерилизации подтверждается испытаниями и входит в состав регистрационного досье.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Микроскопы медицинские».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.