И ИСПЫТАНИЙ
Медицинский аспиратор создаёт разрежение и удаляет секрет через отсасывающий катетер, контактирующий со слизистыми. Это активное изделие класса 2а , а модели для экстренной аспирации в реанимации поднимаются до класса 2б . Оформляется регистрационное
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Аспираторы медицинские».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Медицинский аспиратор создаёт разрежение и удаляет секрет через отсасывающий катетер, контактирующий со слизистыми. Это активное изделие класса 2а, а модели для экстренной аспирации в реанимации поднимаются до класса 2б. Оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочного действия, срок — от 6 месяцев для класса 2а.
Медицинский аспиратор регистрируется по Постановлению Правительства РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, изделие проходит технические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и вносится в государственный реестр медизделий с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения.
Класс по приказу Минздрава №4н зависит от условий применения. Аспиратор общего назначения для отсасывания секрета из верхних дыхательных путей и полости рта — активное изделие кратковременного контакта со слизистой, класс 2а, срок регистрации от 6 месяцев. Модель, предназначенная для экстренной аспирации в реанимации и интенсивной терапии, где отказ прибора непосредственно угрожает жизни, относится к классу 2б, и срок вырастает до 8 месяцев с клиническими испытаниями.
Разделение проходит по заявленной области применения в инструкции, а не по мощности насоса. Именно поэтому производителю выгодно точно определить сценарий: заявка на реанимационное применение автоматически переводит проект в более длинный и дорогой маршрут, а её отсутствие закрывает соответствующий сегмент рынка.
Отличие этой позиции от прочей активной техники в том, что класс потенциального риска в ней не фиксирован, а выбирается формулировкой области применения. Та же конструкция при заявлении общего назначения регистрируется как класс 2а за срок от 6 месяцев, а при заявлении экстренной аспирации в реанимации переходит в класс 2б с клиническими испытаниями и сроком от 8 месяцев. Решение принимается при написании инструкции и определяет сроки всего проекта.
Испытательный узел распадается по типу привода: электрические модели идут по ГОСТ Р ИСО 10079-1-2013 — разрежение, скорость его достижения, точность регулировки, защита от переполнения; ручные и ножные — по ГОСТ Р ИСО 10079-3-2013. Электробезопасность закрывает ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с акцентом на автономную работу. Специфический предмет проверки — бактериальный фильтр и невозможность попадания аспирата в насос: здесь риск перекрёстного инфицирования оценивается на уровне аппарата, а не расходника. Код — 9018 90 500 0.
Досье включает техническую и эксплуатационную документацию, менеджмент риска, вакуумные характеристики, протоколы электробезопасности, перечень совместимых расходников, инструкцию по обработке и отчёт о клинической оценке или о клинических испытаниях, если заявлен класс 2б. Отдельный раздел — порядок обработки контактирующих частей: ёмкость-сборник, крышка, трубки и фильтр либо однократного применения, либо подлежат заявленному режиму дезинфекции, и это должно быть описано однозначно.
Типовые исполнения — переносные аккумуляторные, настольные сетевые, стационарные с двумя ёмкостями, ножные и ручные механические, а также системы централизованного вакуума с регуляторами. В приложении к удостоверению указываются максимальное разрежение, объём ёмкости и тип привода каждой модели: аппараты с разной производительностью не могут быть закрыты одним протоколом.
Импортёру нужно учесть автономность и русификацию. Для переносных моделей в документации указывается время работы от аккумулятора при максимальном разрежении и время полного заряда. Панель управления, шкала вакуумметра и сигналы должны быть на русском языке, а руководство — содержать порядок действий при переполнении ёмкости и при засорении фильтра. Отсутствие этих описаний — регулярная причина замечаний.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
От чего зависит класс риска аспиратора?
От заявленной области применения. Аппарат общего назначения для отсасывания секрета из верхних дыхательных путей — класс 2а, срок регистрации от 6 месяцев. Модель для экстренной аспирации в реанимации, где отказ угрожает жизни, относится к классу 2б: срок от 8 месяцев и обязательные клинические испытания.
Нужно ли отдельно регистрировать катетеры и ёмкости?
Да. Отсасывающий катетер вводится в дыхательные пути и является самостоятельным медизделием со своим классом риска и своим кодом ТН ВЭД. Одноразовые ёмкости и вкладыши также требуют собственных записей. В досье на аппарат они указываются как совместимые принадлежности.
Нужна ли декларация ТР ТС на электрическую часть аспиратора?
Нет. Технические регламенты на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость на медизделия не распространяются. Электробезопасность подтверждается протоколом по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 в составе регистрационного досье Росздравнадзора. Декларация на такой прибор не оформляется.
Чем отличается регистрация ручного аспиратора?
Вместо электрической части оценивается механика: усилие на приводе, создаваемое разрежение, ресурс механизма и возможность работы одной рукой по ГОСТ Р ИСО 10079-3-2013. Протокол электробезопасности не требуется, класс риска остаётся 2а, срок регистрации — от 6 месяцев.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Аспираторы медицинские».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.