И ИСПЫТАНИЙ
Экспресс-тест на беременность — единственное исполнение группы, где основным потребителем изначально является человек без медицинского образования, и регистрационное удостоверение (ИВД) оформляется с учётом этого. Экспертиза оценивает не только порог
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Экспресс-тест на беременность».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Экспресс-тест на беременность — единственное исполнение группы, где основным потребителем изначально является человек без медицинского образования, и регистрационное удостоверение (ИВД) оформляется с учётом этого. Экспертиза оценивает не только порог обнаружения ХГЧ, но и конструктив конкретной формы выпуска: полоска, кассета, струйный тест или цифровой считыватель дают разные комплекты доказательств при одинаковом принципе действия.
Регистрация экспресс-теста идёт по ПП РФ №1416 в порядке, установленном для изделий для диагностики in vitro. Заявитель формирует досье, Росздравнадзор принимает его и направляет на экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственное ФГБУ; по итогам оформляется регистрационное удостоверение бессрочного действия, а сведения вносятся в государственный реестр медизделий. Клинические испытания для ИВД проводятся в форме клинико-лабораторных на образцах пациентов, а не с участием добровольцев.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н у изделий in vitro определяется не характером контакта с телом, а тяжестью последствий ошибочного результата. Тест на овуляцию и тест на маркеры гемотрансмиссивных инфекций формально относятся к одной товарной группе, но проходят разную по глубине оценку: во втором случае нужны расширенная панель сероконверсии и данные о поведении теста в окне серонегативности.
Отдельная линия проверки — назначение изделия. Если тест заявлен для самотестирования, экспертиза оценивает не только аналитику, но и понятность инструкции для непрофессионального пользователя: читаемость шрифта, однозначность трактовки контрольной и тестовой линий, поведение при недостаточном объёме пробы.
Тест на беременность определяет хорионический гонадотропин в моче и почти всегда заявляется для самотестирования. Это переносит центр тяжести экспертизы с лабораторной аналитики на пользовательскую часть: требуется исследование понятности инструкции с участием людей без медицинского образования, оценка доли ошибочных трактовок результата и данных о поведении теста при отклонении от процедуры — недостаточном объёме пробы, преждевременном или запоздалом считывании.
Аналитическая часть при этом компактна: подтверждается порог обнаружения ХГЧ в мМЕ/мл, отсутствие ложноположительных реакций на лютеинизирующий, фолликулостимулирующий и тиреотропный гормоны, а также устойчивость к эффекту прозоны при очень высоких концентрациях на поздних сроках. Единственный код группы — 3822 19 000 0, дополнительных вариантов классификации здесь не возникает, а ГОСТ Р ЕН 13612-2010 задаёт формат протокола, в котором эти пороги должны быть представлены.
Форма выпуска здесь определяет объём досье сильнее, чем химия. Тест-полоска требует от пользователя выдержать глубину погружения и время, поэтому в исследовании понятности инструкции отдельно проверяется, как часто полоску опускают выше отметки. Кассета с пипеткой добавляет узел дозирования: подтверждается, что заявленное число капель обеспечивает корректный фронт потока. Струйный тест с защитным колпачком оценивается на герметичность колпачка и на достаточность времени подставления под струю.
Цифровое исполнение выделяется принципиально: в изделии появляется электронный узел с элементом питания, оптическим датчиком и прошивкой. Программное обеспечение становится частью изделия — в досье описывается алгоритм принятия решения, критерий, по которому формируется вывод на дисплей, и поведение при неполном смачивании. Добавляется блок электромагнитной совместимости для оборудования для диагностики in vitro и требования к безопасной утилизации батарейного отсека. Заявление о невозможности повторного применения подтверждается конструктивно, а не только записью в инструкции.
Отдельная линия претензий — маркетинговые заявления, перенесённые на упаковку. Утверждение о точности в процентах допустимо только с указанием условий получения этого значения, а заявление о выявлении беременности за несколько дней до предполагаемой задержки требует клинико-лабораторных данных на образцах с достоверно известным днём цикла и подтверждённым сроком. То же относится к функции оценки срока в неделях: это отдельная заявляемая характеристика с собственными порогами по концентрации.
По коду ТН ВЭД исполнение остаётся в рамках 3822 19 000 0 независимо от формы выпуска, включая цифровую: определяющим признаётся реагент на подложке, а не электронный корпус. Попытка провести цифровой тест как измерительный прибор группы 90 приводит к расхождению с реестровой записью и к запросу документов при выпуске партии.
Экспресс-тесты классифицируются в товарной позиции 3822 как диагностические реагенты на подложке. Граница проходит по форме поставки и по типу определяемого аналита, а таможня сверяет код с назначением из регистрационного удостоверения.
Типовая ошибка — попытка провести тест как «изделие медицинское» по группе 9018 или как химическую продукцию по группе 3824. Первый вариант вызывает вопрос о несоответствии кода виду изделия в реестре, второй лишает партию льготного режима и провоцирует проверку на предмет ввоза незарегистрированного медизделия.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли отдельное регистрационное удостоверение на цифровой тест на беременность?
Если цифровое исполнение построено на той же тест-системе и заявлено как вариант в перечне исполнений, отдельная процедура не нужна. Но электронный узел и алгоритм считывания описываются в технической документации, а данные о совпадении цифрового вывода с визуальным считыванием представляются отдельно.
Можно ли продавать тест на беременность вне аптеки?
Ограничений по каналу продаж для изделия с действующим удостоверением нет, тесты реализуются в аптеках и в обычной рознице. Требование одно: маркировка и вложенная инструкция должны соответствовать зарегистрированной редакции, а наименование на упаковке — записи в государственном реестре медизделий.
Обязательно ли подтверждать заявление об использовании до задержки менструации?
Да. Любое заявление о раннем выявлении относится к диагностическим характеристикам и подтверждается клинико-лабораторными испытаниями на образцах с известным днём цикла. Без такого раздела формулировку исключают из инструкции и с упаковки, что чаще всего вскрывается уже после подачи комплекта.
Экспресс-тест регистрируется или сертифицируется?
Регистрируется. Экспресс-тест — медизделие для диагностики in vitro, и на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по ПП РФ №1416. Сертификации или декларирования по техрегламентам ЕАЭС такая продукция не проходит, а обязательная маркировка знаком обращения ЕАС на неё не наносится.
Сколько времени занимает регистрация экспресс-теста?
Для изделий для диагностики in vitro срок составляет от 6 месяцев. В него входят подготовка досье, технические и клинико-лабораторные испытания, подача в Росздравнадзор и экспертиза в подведомственном ФГБУ. Итоговое регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, переоформление требуется только при изменении сведений.
Нужно ли отдельное удостоверение на каждый вид теста?
Нет, если варианты объединены в одно семейство с общей технологией и общей платформой. Тогда все форматы вносятся в удостоверение как варианты исполнения. Но каждый вариант должен быть подтверждён собственными данными по аналитической и диагностической эффективности, иначе его придётся исключить из заявки.
Можно ли ввезти партию тестов до получения РУ?
Только образцы для проведения испытаний и государственной регистрации — по отдельному разрешению и в количестве, обоснованном программой испытаний. Коммерческая партия без регистрационного удостоверения на таможне не оформляется, а её реализация квалифицируется как обращение незарегистрированного медизделия.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.