Экспресс-тест на беременность — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Коротко: регистрация медизделия — Экспресс-тест на беременность

Экспресс-тест на беременность — единственное исполнение группы, где основным потребителем изначально является человек без медицинского образования, и регистрационное удостоверение (ИВД) оформляется с учётом этого. Экспертиза оценивает не только порог обнаружения ХГЧ, но и конструктив конкретной формы выпуска: полоска, кассета, струйный тест или цифровой считыватель дают разные комплекты доказательств при одинаковом принципе действия.

Экспресс-тест на беременность: обязательные документы

Регистрация экспресс-теста идёт по ПП РФ №1416 в порядке, установленном для изделий для диагностики in vitro. Заявитель формирует досье, Росздравнадзор принимает его и направляет на экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственное ФГБУ; по итогам оформляется регистрационное удостоверение бессрочного действия, а сведения вносятся в государственный реестр медизделий. Клинические испытания для ИВД проводятся в форме клинико-лабораторных на образцах пациентов, а не с участием добровольцев.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н у изделий in vitro определяется не характером контакта с телом, а тяжестью последствий ошибочного результата. Тест на овуляцию и тест на маркеры гемотрансмиссивных инфекций формально относятся к одной товарной группе, но проходят разную по глубине оценку: во втором случае нужны расширенная панель сероконверсии и данные о поведении теста в окне серонегативности.

Отдельная линия проверки — назначение изделия. Если тест заявлен для самотестирования, экспертиза оценивает не только аналитику, но и понятность инструкции для непрофессионального пользователя: читаемость шрифта, однозначность трактовки контрольной и тестовой линий, поведение при недостаточном объёме пробы.

• заявление и сведения о заявителе и производителе, документ о производственной площадке;
• техническая и эксплуатационная документация, проект инструкции и макеты этикеток;
• протоколы технических испытаний и оценки биологического действия компонентов, контактирующих с кожей;
• отчёт об аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, воспроизводимость, интерференция, стабильность;
• отчёт о клинико-лабораторных испытаниях с сопоставлением с референтным методом.

Что меняется именно в этом исполнении

Тест на беременность определяет хорионический гонадотропин в моче и почти всегда заявляется для самотестирования. Это переносит центр тяжести экспертизы с лабораторной аналитики на пользовательскую часть: требуется исследование понятности инструкции с участием людей без медицинского образования, оценка доли ошибочных трактовок результата и данных о поведении теста при отклонении от процедуры — недостаточном объёме пробы, преждевременном или запоздалом считывании.

Аналитическая часть при этом компактна: подтверждается порог обнаружения ХГЧ в мМЕ/мл, отсутствие ложноположительных реакций на лютеинизирующий, фолликулостимулирующий и тиреотропный гормоны, а также устойчивость к эффекту прозоны при очень высоких концентрациях на поздних сроках. Единственный код группы — 3822 19 000 0, дополнительных вариантов классификации здесь не возникает, а ГОСТ Р ЕН 13612-2010 задаёт формат протокола, в котором эти пороги должны быть представлены.

Форма выпуска здесь определяет объём досье сильнее, чем химия. Тест-полоска требует от пользователя выдержать глубину погружения и время, поэтому в исследовании понятности инструкции отдельно проверяется, как часто полоску опускают выше отметки. Кассета с пипеткой добавляет узел дозирования: подтверждается, что заявленное число капель обеспечивает корректный фронт потока. Струйный тест с защитным колпачком оценивается на герметичность колпачка и на достаточность времени подставления под струю.

Цифровое исполнение выделяется принципиально: в изделии появляется электронный узел с элементом питания, оптическим датчиком и прошивкой. Программное обеспечение становится частью изделия — в досье описывается алгоритм принятия решения, критерий, по которому формируется вывод на дисплей, и поведение при неполном смачивании. Добавляется блок электромагнитной совместимости для оборудования для диагностики in vitro и требования к безопасной утилизации батарейного отсека. Заявление о невозможности повторного применения подтверждается конструктивно, а не только записью в инструкции.

Отдельная линия претензий — маркетинговые заявления, перенесённые на упаковку. Утверждение о точности в процентах допустимо только с указанием условий получения этого значения, а заявление о выявлении беременности за несколько дней до предполагаемой задержки требует клинико-лабораторных данных на образцах с достоверно известным днём цикла и подтверждённым сроком. То же относится к функции оценки срока в неделях: это отдельная заявляемая характеристика с собственными порогами по концентрации.

По коду ТН ВЭД исполнение остаётся в рамках 3822 19 000 0 независимо от формы выпуска, включая цифровую: определяющим признаётся реагент на подложке, а не электронный корпус. Попытка провести цифровой тест как измерительный прибор группы 90 приводит к расхождению с реестровой записью и к запросу документов при выпуске партии.

Схема: серия или партия

Отраслевая специфика

Экспресс-тесты классифицируются в товарной позиции 3822 как диагностические реагенты на подложке. Граница проходит по форме поставки и по типу определяемого аналита, а таможня сверяет код с назначением из регистрационного удостоверения.

• 3822 00 000 0 — обобщённая позиция для диагностических реагентов на подложке и готовых наборов, применяется к комплектным изделиям;
• 3822 19 000 0 — прочие диагностические реагенты на подложке, основной код для большинства иммунохроматографических кассет и полосок;
• 3822 13 000 0 — реагенты для определения групп крови, применим только при соответствующем назначении и не подходит для инфекционных панелей общего профиля.

Типовая ошибка — попытка провести тест как «изделие медицинское» по группе 9018 или как химическую продукцию по группе 3824. Первый вариант вызывает вопрос о несоответствии кода виду изделия в реестре, второй лишает партию льготного режима и провоцирует проверку на предмет ввоза незарегистрированного медизделия.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Экспресс-тест на беременность» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Заявляют тест для самотестирования, но подают в досье протоколы, полученные лаборантами на подготовленных образцах. Экспертиза отмечает отсутствие данных о применении непрофессиональным пользователем и запрашивает исследование понятности инструкции — процедура уходит на второй круг и теряет несколько месяцев.
2. Указывают диагностическую чувствительность из проспекта зарубежного производителя без собственных клинико-лабораторных испытаний на российской выборке. Несоответствие заявленных характеристик представленным протоколам — одна из самых частых причин отказа по группе ИВД.
3. Регистрируют одну модификацию, а поставляют серию под разными торговыми наименованиями и в разных форматах. При проверке несоответствие наименования на упаковке записи в государственном реестре медизделий трактуется как обращение незарегистрированного изделия.

Коротко о главном

Нужно ли отдельное регистрационное удостоверение на цифровой тест на беременность?

Если цифровое исполнение построено на той же тест-системе и заявлено как вариант в перечне исполнений, отдельная процедура не нужна. Но электронный узел и алгоритм считывания описываются в технической документации, а данные о совпадении цифрового вывода с визуальным считыванием представляются отдельно.

Можно ли продавать тест на беременность вне аптеки?

Ограничений по каналу продаж для изделия с действующим удостоверением нет, тесты реализуются в аптеках и в обычной рознице. Требование одно: маркировка и вложенная инструкция должны соответствовать зарегистрированной редакции, а наименование на упаковке — записи в государственном реестре медизделий.

Обязательно ли подтверждать заявление об использовании до задержки менструации?

Да. Любое заявление о раннем выявлении относится к диагностическим характеристикам и подтверждается клинико-лабораторными испытаниями на образцах с известным днём цикла. Без такого раздела формулировку исключают из инструкции и с упаковки, что чаще всего вскрывается уже после подачи комплекта.

Экспресс-тест регистрируется или сертифицируется?

Регистрируется. Экспресс-тест — медизделие для диагностики in vitro, и на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по ПП РФ №1416. Сертификации или декларирования по техрегламентам ЕАЭС такая продукция не проходит, а обязательная маркировка знаком обращения ЕАС на неё не наносится.

Сколько времени занимает регистрация экспресс-теста?

Для изделий для диагностики in vitro срок составляет от 6 месяцев. В него входят подготовка досье, технические и клинико-лабораторные испытания, подача в Росздравнадзор и экспертиза в подведомственном ФГБУ. Итоговое регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, переоформление требуется только при изменении сведений.

Нужно ли отдельное удостоверение на каждый вид теста?

Нет, если варианты объединены в одно семейство с общей технологией и общей платформой. Тогда все форматы вносятся в удостоверение как варианты исполнения. Но каждый вариант должен быть подтверждён собственными данными по аналитической и диагностической эффективности, иначе его придётся исключить из заявки.

Можно ли ввезти партию тестов до получения РУ?

Только образцы для проведения испытаний и государственной регистрации — по отдельному разрешению и в количестве, обоснованном программой испытаний. Коммерческая партия без регистрационного удостоверения на таможне не оформляется, а её реализация квалифицируется как обращение незарегистрированного медизделия.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы