Тест-системы на грипп — требования и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Тест-системы на грипп: регистрация медизделия в двух словах

Тест-системы на грипп чаще всего выходят на рынок в мультиплексном исполнении — грипп А/В или грипп в комбинации с другими респираторными возбудителями. Для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора как изделия для диагностики in vitro каждый канал такого набора подтверждается самостоятельно, и объём доказательной части растёт пропорционально числу аналитов.

Тест-системы на грипп: какие документы нужны

Тест-системы регистрируются по ПП РФ №1416, но по отдельной ветке: изделия для диагностики in vitro не получают класс потенциального риска 1, 2а, 2б или 3 в привычном виде — их относят к группе ИВД, а глубину экспертизы задаёт цена ошибочного результата. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему для выявления опасного инфекционного агента и на тест-систему для домашнего самоконтроля выдаётся по одной процедуре, но с принципиально разным объёмом доказательств.

Основу досье составляет не конструкторская документация, а данные об эффективности. Заявитель подтверждает аналитические характеристики на панелях образцов и диагностические характеристики на клиническом материале с известным статусом, полученном референсным методом сравнения.

• аналитическая чувствительность — минимальная определяемая концентрация аналита;
• аналитическая специфичность — отсутствие перекрёстных реакций с близкими агентами и интерферирующими веществами;
• диагностическая чувствительность и специфичность против референсного метода;
• воспроизводимость между сериями, операторами и партиями реагентов;
• стабильность в течение заявленного срока годности и после транспортирования.

Технические испытания проводит аккредитованная лаборатория, затем подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности. Отдельно проверяют инструкцию по применению: для ИВД её содержание нормировано, и несоответствие структуры инструкции требованиям стандарта — самостоятельное основание для замечаний. После положительного заключения изделие вносят в государственный реестр медизделий, срок для ИВД — от 6 месяцев.

На что смотреть в этой модификации

Тест-системы на грипп проходят регистрацию как изделия для дифференциальной диагностики респираторных инфекций, и ключевой вопрос экспертизы — штаммовое покрытие. Заявитель показывает, что набор одинаково выявляет вирусы гриппа А и В, и приводит перечень штаммов, на которых подтверждена реактивность. Для комбинированных наборов грипп А/В каждый канал валидируется отдельно, а результаты нельзя переносить с одного аналита на другой.

Второй специфический узел — сезонная изменчивость. В отличие от тестов на стабильные аналиты, набор на грипп должен сохранять чувствительность при дрейфе антигенов, поэтому в досье описывают консервативные мишени и порядок мониторинга реактивности. Отдельно оценивают влияние типа пробы: мазок из носоглотки и мазок из зева дают разную вирусную нагрузку, и каждый заявленный тип образца требует собственных данных по чувствительности. Заявлять оба типа, подтвердив только один, нельзя.

Комплектность набора нормируется ГОСТ Р 51088-2013: в состав входят не только тест-полоски или планшет, но и контрольные материалы, буферы, пробирки для пробоподготовки и одноразовые наконечники. Все они рассматриваются как части изделия, их характеристики и срок годности указываются в документации, а не выносятся в разряд принадлежностей. Отсутствие положительного и отрицательного контроля в наборе, предназначенном для лабораторного применения, экспертиза расценивает как неполноту состава.

Отдельный технический узел — внутренний контроль реакции. Для иммунохроматографических форматов это контрольная линия, для ПЦР — эндогенный или экзогенный контроль амплификации, подтверждающий, что реакция прошла и ингибирования не было. В досье описывается, что именно контролирует этот элемент и как пользователь действует при его отсутствии. Без такого описания невозможно обосновать, что отрицательный результат достоверен, а не является следствием сбоя реакции.

Мультиплексные наборы создают вторую сложность — интерпретацию сочетаний. Инструкция должна описывать все возможные комбинации линий или каналов, включая одновременно положительный результат по двум аналитам, и указывать порядок действий врача в этом случае. Практика показывает, что таблица интерпретации в инструкции — самый частый предмет замечаний по мультиплексным изделиям, потому что производитель описывает типовые исходы и опускает редкие.

Что идёт не так. Первое — попытка заявить дополнительный тип пробы после завершения испытаний: назальный мазок валидирован, а в инструкцию вписан ещё и назофарингеальный смыв. Второе — перенос заявления о применимости в амбулаторных условиях на набор, отработанный только в лабораторных. Третье — маркировка на иностранном языке при ввозе: для изделия для диагностики in vitro инструкция и маркировка на русском обязательны до момента выпуска партии в обращение.

Схема: серия или партия

Отраслевая специфика

Тест-системы классифицируются как диагностические реагенты, а не как приборы, и это определяет и ставку пошлины, и позицию таможни при ввозе образцов для испытаний. Границу проводят по составу набора: если основную ценность несут реагенты на подложке или в жидкой форме, применяется товарная группа 38.

• 3822 19 000 0 — диагностические реагенты на подложке и готовые реагенты для лабораторной диагностики;
• 3822 90 000 0 — прочие реагенты и сертифицированные референсные материалы этой группы;
• 3822 00 000 0 — обобщающая позиция для наборов диагностических реагентов.

Типовая ошибка — заявить набор по приборным кодам группы 9018 или 9027 из-за входящего в комплект держателя или пипетки. Расхождение кода в декларации на товары и в регистрационном удостоверении приводит к отказу в выпуске партии: таможня не видит подтверждения того, что ввозимый товар зарегистрирован, и требует корректировки документов.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Тест-системы на грипп» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Заявитель подтверждает только аналитическую чувствительность на разведениях стандарта и не представляет данных на клиническом материале. Экспертиза возвращает досье с требованием оценить диагностическую чувствительность и специфичность на образцах с подтверждённым статусом, и цикл регистрации удлиняется на несколько месяцев.
2. В инструкции указан один срок годности после вскрытия, а протокол по ГОСТ Р ИСО 23640-2015 подтверждает другой. Несовпадение заявленного и доказанного трактуется как недостоверность сведений об изделии.
3. Набор ввозят на испытания без разрешительных документов на образцы и без согласованного кода ТН ВЭД. Партия задерживается на складе временного хранения, срок годности реагентов сокращается, и испытания приходится повторять на новой поставке.

Что спрашивают чаще всего

Нужно ли валидировать каждый канал набора грипп А/В отдельно?

Да. Чувствительность и специфичность рассчитываются по каждому аналиту со своей панелью образцов и своим референсным методом. Сводные показатели по набору в целом экспертиза не принимает. То же правило действует для комбинированных наборов, где грипп определяется вместе с другими респираторными возбудителями.

Что должно входить в набор реагентов помимо тест-полосок?

Контрольные материалы, буферы пробоподготовки, пробирки и наконечники, если они предусмотрены процедурой. Все компоненты описываются в документации с указанием характеристик и срока годности, поскольку рассматриваются как части изделия. Для лабораторных наборов отсутствие положительного и отрицательного контроля — основание для замечания.

Можно ли добавить новый тип пробы в инструкцию после регистрации?

Только через внесение изменений в регистрационное досье с приложением данных по чувствительности для этого типа пробы. Мазок из носоглотки и мазок из зева дают разную вирусную нагрузку, поэтому результаты не переносятся. До завершения процедуры инструкцию с расширенным перечнем проб выпускать нельзя.

Тест-системе присваивают класс риска 1, 2а, 2б или 3?

Нет. Изделия для диагностики in vitro выделены в отдельную группу, и привычная шкала классов по приказу Минздрава №4н к ним в том же виде не применяется. Объём экспертизы определяется опасностью выявляемого аналита и тем, насколько результат влияет на решение врача. Регистрационное удостоверение при этом оформляется в том же реестре медизделий.

Сколько занимает регистрация тест-системы?

Для изделий для диагностики in vitro — от 6 месяцев. Срок складывается из технических испытаний в аккредитованной лаборатории, оценки эффективности и экспертизы в подведомственном ФГБУ. Реальная длительность зависит от готовности доказательной базы: если данные об аналитических и диагностических характеристиках собраны заранее, процедура идёт без циклов доработки.

Нужно ли регистрировать заново, если сменился поставщик антител?

Смена критичного сырья меняет характеристики набора, поэтому требуется внесение изменений в регистрационное досье с подтверждением сопоставимости. Само регистрационное удостоверение бессрочное и не переоформляется по сроку, но изменения состава, производственной площадки или инструкции вносятся официально.

Можно ли одним удостоверением закрыть несколько тестов?

Да, если это варианты одного набора с общей рецептурой, единым принципом реакции и общей инструкцией по применению — они включаются в одно удостоверение как исполнения. Тесты на разные аналиты с разными панелями валидации оформляются отдельно, даже если выпускаются на одной линии и в одинаковых кассетах.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы