Экспресс-тест: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) и сроки оформления

Экспресс-тест: регистрация медизделия в двух словах

Экспресс-тест как головная позиция ассортимента регистрируется по отдельному порядку для изделий для диагностики in vitro: регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдаётся на платформу с закрытым перечнем исполнений, а не на отдельно взятую полоску. Процедура ИВД занимает от 6 месяцев, документ бессрочный. От того, как очерчены границы изделия в заявлении, зависит, придётся ли открывать новую процедуру под каждый дочерний вариант.

Экспресс-тест: какие документы нужны

Регистрация экспресс-теста идёт по ПП РФ №1416 в порядке, установленном для изделий для диагностики in vitro. Заявитель формирует досье, Росздравнадзор принимает его и направляет на экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственное ФГБУ; по итогам оформляется регистрационное удостоверение бессрочного действия, а сведения вносятся в государственный реестр медизделий. Клинические испытания для ИВД проводятся в форме клинико-лабораторных на образцах пациентов, а не с участием добровольцев.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н у изделий in vitro определяется не характером контакта с телом, а тяжестью последствий ошибочного результата. Тест на овуляцию и тест на маркеры гемотрансмиссивных инфекций формально относятся к одной товарной группе, но проходят разную по глубине оценку: во втором случае нужны расширенная панель сероконверсии и данные о поведении теста в окне серонегативности.

Отдельная линия проверки — назначение изделия. Если тест заявлен для самотестирования, экспертиза оценивает не только аналитику, но и понятность инструкции для непрофессионального пользователя: читаемость шрифта, однозначность трактовки контрольной и тестовой линий, поведение при недостаточном объёме пробы.

• заявление и сведения о заявителе и производителе, документ о производственной площадке;
• техническая и эксплуатационная документация, проект инструкции и макеты этикеток;
• протоколы технических испытаний и оценки биологического действия компонентов, контактирующих с кожей;
• отчёт об аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, воспроизводимость, интерференция, стабильность;
• отчёт о клинико-лабораторных испытаниях с сопоставлением с референтным методом.

Особенности этой модификации

Это головная позиция группы, и её ценность в досье — в определении границ семейства. Здесь фиксируется базовая платформа: иммунохроматографическая мембрана, конъюгат, формат считывания (качественный или полуколичественный) и общий диапазон применимости. Именно от неё отсчитываются все дочерние варианты, поэтому ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 в наборе стандартов не случаен: до того, как появятся конкретные аналиты, экспертиза оценивает корректность самой системы обозначений — что производитель называет положительным результатом, как трактуется отсутствие контрольной линии, какая формулировка вынесена на этикетку.

Код 3822 00 000 0 применяется к комплектным наборам, а 3822 19 000 0 — к отдельным реагентам на подложке, и на этом уровне выбор ещё не предопределён: он зависит от того, поставляется изделие как готовый комплект с буфером и пипеткой или как россыпь полосок. Планируя семейство, зафиксируйте оба кода в товаросопроводительной схеме заранее, иначе при первой же поставке дочернего варианта возникнет расхождение с заявленным при регистрации.

Порядок для ИВД отличается от общего порядка государственной регистрации медизделий тем, что доказательная часть строится не на клинических испытаниях с участием пациентов, а на клинико-лабораторных испытаниях на охарактеризованных образцах биоматериала. Для головной позиции это означает: комплект собирается вокруг отчёта об аналитической эффективности и отчёта о клинико-лабораторных испытаниях, а клиническая оценка оформляется анализом опубликованных данных по методу и по аналогичным зарегистрированным изделиям.

Практический состав комплекта на платформу выглядит так:

• техническая документация с описанием мембраны, конъюгата, состава буфера и схемы сборки кассеты;
• нормативная документация с нормируемыми показателями и методами их проверки;
• эксплуатационная документация — инструкция по применению в редакции, которая пойдёт в упаковку;
• протоколы технических испытаний, отчёты об аналитической и о диагностической эффективности;
• макеты первичной и вторичной упаковки, документы о системе менеджмента качества площадки.

Отдельный узел, который у головной позиции проработан слабее всего, — обоснование срока годности. Ускоренное старение принимается как предварительное доказательство, но заявленный срок должен подтверждаться реальным хранением, и обязательство представить эти данные фиксируется в досье. Сюда же относится температурный режим: если заявлен диапазон хранения от 2 до 30 градусов, испытания ставятся на границах, а не при комнатной температуре.

Типовая ошибка на уровне платформы — слишком узкая формулировка наименования и назначения. Когда в удостоверении зафиксирован один аналит, добавление второго требует внесения изменений, а не поставки по действующему документу. Обратная крайность тоже наказуема: расширенная формулировка без подтверждающих данных по каждому исполнению возвращается экспертизой с запросом.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Экспресс-тесты классифицируются в товарной позиции 3822 как диагностические реагенты на подложке. Граница проходит по форме поставки и по типу определяемого аналита, а таможня сверяет код с назначением из регистрационного удостоверения.

• 3822 00 000 0 — обобщённая позиция для диагностических реагентов на подложке и готовых наборов, применяется к комплектным изделиям;
• 3822 19 000 0 — прочие диагностические реагенты на подложке, основной код для большинства иммунохроматографических кассет и полосок;
• 3822 13 000 0 — реагенты для определения групп крови, применим только при соответствующем назначении и не подходит для инфекционных панелей общего профиля.

Типовая ошибка — попытка провести тест как «изделие медицинское» по группе 9018 или как химическую продукцию по группе 3824. Первый вариант вызывает вопрос о несоответствии кода виду изделия в реестре, второй лишает партию льготного режима и провоцирует проверку на предмет ввоза незарегистрированного медизделия.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Экспресс-тест» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Заявляют тест для самотестирования, но подают в досье протоколы, полученные лаборантами на подготовленных образцах. Экспертиза отмечает отсутствие данных о применении непрофессиональным пользователем и запрашивает исследование понятности инструкции — процедура уходит на второй круг и теряет несколько месяцев.
2. Указывают диагностическую чувствительность из проспекта зарубежного производителя без собственных клинико-лабораторных испытаний на российской выборке. Несоответствие заявленных характеристик представленным протоколам — одна из самых частых причин отказа по группе ИВД.
3. Регистрируют одну модификацию, а поставляют серию под разными торговыми наименованиями и в разных форматах. При проверке несоответствие наименования на упаковке записи в государственном реестре медизделий трактуется как обращение незарегистрированного изделия.

Вопросы и ответы

Сколько занимает регистрация экспресс-теста и на какой срок выдаётся документ?

Регистрация по порядку для изделий для диагностики in vitro занимает от 6 месяцев с момента подачи комплекта. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдаётся бессрочно, изделие вносится в государственный реестр медизделий. Переоформление требуется только при изменении сведений о заявителе, производителе или самом изделии.

Можно ли одним удостоверением закрыть несколько исполнений экспресс-теста?

Можно, если исполнения построены на одной платформе и заявлены как варианты с общим принципом действия. Перечень исполнений с артикулами выносится в приложение к удостоверению, и по каждому нужны собственные данные об аналитической эффективности. Вариант, не попавший в приложение, поставлять по этому документу нельзя.

Нужна ли на экспресс-тест декларация ТР ТС дополнительно к удостоверению?

Нет. Изделия для диагностики in vitro выведены из-под технических регламентов на продукцию общего обращения, подтверждающим документом служит регистрационное удостоверение. Для снятия вопросов на таможне или в торговой сети оформляют отказное письмо — 1–2 рабочих дня, от 3 000 рублей, но оно дополняет удостоверение, а не заменяет его.

Экспресс-тест регистрируется или сертифицируется?

Регистрируется. Экспресс-тест — медизделие для диагностики in vitro, и на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по ПП РФ №1416. Сертификации или декларирования по техрегламентам ЕАЭС такая продукция не проходит, а обязательная маркировка знаком обращения ЕАС на неё не наносится.

Сколько времени занимает регистрация экспресс-теста?

Для изделий для диагностики in vitro срок составляет от 6 месяцев. В него входят подготовка досье, технические и клинико-лабораторные испытания, подача в Росздравнадзор и экспертиза в подведомственном ФГБУ. Итоговое регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, переоформление требуется только при изменении сведений.

Нужно ли отдельное удостоверение на каждый вид теста?

Нет, если варианты объединены в одно семейство с общей технологией и общей платформой. Тогда все форматы вносятся в удостоверение как варианты исполнения. Но каждый вариант должен быть подтверждён собственными данными по аналитической и диагностической эффективности, иначе его придётся исключить из заявки.

Можно ли ввезти партию тестов до получения РУ?

Только образцы для проведения испытаний и государственной регистрации — по отдельному разрешению и в количестве, обоснованном программой испытаний. Коммерческая партия без регистрационного удостоверения на таможне не оформляется, а её реализация квалифицируется как обращение незарегистрированного медизделия.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы