И ИСПЫТАНИЙ
Диагностические тест-полоски — это реагент, нанесённый на подложку, поэтому изделие исследует пробу вне организма и относится к группе ИВД. Выпуск в обращение открывает регистрационное удостоверение Росздравнадзора , подтверждающее аналитические хара
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Тест-полоски диагностические».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Диагностические тест-полоски — это реагент, нанесённый на подложку, поэтому изделие исследует пробу вне организма и относится к группе ИВД. Выпуск в обращение открывает регистрационное удостоверение Росздравнадзора, подтверждающее аналитические характеристики полосок и корректность инструкции. Документ бессрочный, вносится в государственный реестр медизделий и обязателен и для аптечной розницы, и для поставок в лаборатории.
Тест-полоски регистрируются по ПП РФ №1416 в порядке, предусмотренном для изделий для диагностики in vitro. Классы 1, 2а, 2б и 3 по приказу Минздрава №4н к ним в обычном виде не применяются: регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-полоски выдаётся по итогам оценки не конструктивной безопасности, а достоверности получаемого результата. Глубину экспертизы задаёт то, какое медицинское решение принимается по показаниям полоски.
Отдельная особенность группы — деление на полоски к прибору и полоски с визуальным учётом. В первом случае изделие является частью измерительной системы, и характеристики подтверждаются в паре с конкретным анализатором; во втором вся точность ложится на цветовую шкалу и восприятие пользователя, поэтому оценивают различимость соседних градаций шкалы.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, после чего изделие вносят в государственный реестр. Срок для ИВД — от 6 месяцев.
Диагностические тест-полоски как обобщающая позиция объединяют два разных по логике валидации типа изделий, и в одном досье их нельзя описывать одинаково. Полоски к глюкометрам и другим анализаторам являются частью измерительной системы: их характеристики подтверждаются по ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в паре с конкретным прибором, с оценкой системной погрешности и влияния гематокрита. Полоски для визуального учёта — самостоятельное изделие, где точность определяется различимостью градаций цветовой шкалы, и здесь оценивают согласованность интерпретации разными наблюдателями.
Второе отличие раздела — широкий перечень матриц. Моча, капиллярная кровь, слюна и раневой экссудат по-разному влияют на реагентную зону, поэтому каждый заявленный тип пробы требует собственных данных по правильности и по интерференции. По ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 для полосок профессионального применения инструкция должна содержать раздел об ограничениях метода и перечень веществ, искажающих результат; для мультипараметрических полосок мочи этот перечень составляется по каждой зоне отдельно.
Досье на тест-полоски включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с составом реагентной зоны и принципом реакции, инструкцию по применению, протоколы технических испытаний, отчёт об оценке аналитической и диагностической эффективности, данные о стабильности, сведения о системе менеджмента качества и, для импортных изделий, подтверждение регистрации в стране происхождения. Для полосок, работающих с прибором, обязательна ссылка на конкретные модели анализаторов.
Типовые исполнения различаются числом определяемых показателей — от однопараметрических полосок до мультипанелей на десять показателей мочи, а также фасовкой и наличием калибровочного кода. Полоски одной рецептуры с разным числом зон могут входить в одно регистрационное удостоверение, но эффективность подтверждается по каждому определяемому показателю отдельно.
Маркировка тубуса обязана содержать номер серии, срок годности, условия хранения, срок использования после вскрытия и предупреждение о необходимости плотно закрывать упаковку с влагопоглотителем. Импортёру важно, чтобы цветовая шкала на этикетке воспроизводилась типографски без отклонений: сдвиг оттенка при печати русскоязычной версии делает визуальный учёт недостоверным и является самостоятельным основанием для замечаний экспертизы.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Тест-полоскам присваивают класс риска?
Нет, они относятся к изделиям для диагностики in vitro, и шкала классов 1, 2а, 2б и 3 по приказу Минздрава №4н к ним в привычном виде не применяется. Регистрация идёт по правилам для ИВД: вместо конструктивной безопасности оценивают аналитические и диагностические характеристики. Регистрационное удостоверение оформляется в том же государственном реестре медизделий и является бессрочным.
Нужно ли регистрировать полоски отдельно от прибора?
Да. Анализатор и расходный материал — разные изделия с разными характеристиками, и каждое требует собственного подтверждения. При этом полоски валидируются в паре с конкретными моделями приборов, и перечень совместимых анализаторов входит в инструкцию. Применение полосок с прибором, не указанным в документации, выходит за пределы подтверждённых условий.
Сколько занимает регистрация тест-полосок?
Срок для изделий для диагностики in vitro — от 6 месяцев. В него входят технические испытания в аккредитованной лаборатории, оценка аналитической и диагностической эффективности, подача досье и экспертиза в подведомственном ФГБУ. Основная задержка обычно возникает не в экспертизе, а на этапе сбора клинического материала для подтверждения эффективности.
Что делать при изменении рецептуры реагентной зоны?
Любое изменение состава реагента меняет аналитические характеристики, поэтому подаётся заявление о внесении изменений в регистрационное досье с новыми протоколами и подтверждением сопоставимости с ранее зарегистрированным изделием. Удостоверение при этом остаётся бессрочным и не выдаётся заново, но обращение изделия с незадекларированной рецептурой считается нарушением.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Тест-полоски диагностические».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.