Тест-системы на COVID-19: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Регистрация медизделия — Тест-системы на COVID-19: главное

Тест-системы на COVID-19 выпускаются в трёх принципиально разных форматах — ПЦР, антигенный экспресс-тест и определение антител, — и каждый из них получает собственное регистрационное удостоверение Росздравнадзора по правилам для изделий для диагностики in vitro. Срок оформления для ИВД — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное и вносится в государственный реестр медицинских изделий.

Что оформляется: Тест-системы на covid-19

Тест-системы регистрируются по ПП РФ №1416, но по отдельной ветке: изделия для диагностики in vitro не получают класс потенциального риска 1, 2а, 2б или 3 в привычном виде — их относят к группе ИВД, а глубину экспертизы задаёт цена ошибочного результата. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему для выявления опасного инфекционного агента и на тест-систему для домашнего самоконтроля выдаётся по одной процедуре, но с принципиально разным объёмом доказательств.

Основу досье составляет не конструкторская документация, а данные об эффективности. Заявитель подтверждает аналитические характеристики на панелях образцов и диагностические характеристики на клиническом материале с известным статусом, полученном референсным методом сравнения.

• аналитическая чувствительность — минимальная определяемая концентрация аналита;
• аналитическая специфичность — отсутствие перекрёстных реакций с близкими агентами и интерферирующими веществами;
• диагностическая чувствительность и специфичность против референсного метода;
• воспроизводимость между сериями, операторами и партиями реагентов;
• стабильность в течение заявленного срока годности и после транспортирования.

Технические испытания проводит аккредитованная лаборатория, затем подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности. Отдельно проверяют инструкцию по применению: для ИВД её содержание нормировано, и несоответствие структуры инструкции требованиям стандарта — самостоятельное основание для замечаний. После положительного заключения изделие вносят в государственный реестр медизделий, срок для ИВД — от 6 месяцев.

Что меняется именно в этом исполнении

Тест-системы на COVID-19 отличает то, что определяемый агент относится к возбудителям с высоким индивидуальным и общественным риском. Это автоматически поднимает планку доказательств: экспертиза требует данных на охарактеризованной панели положительных и отрицательных образцов, подтверждения работы на актуальных геновариантах и оценки перекрёстных реакций с сезонными коронавирусами и другими респираторными вирусами.

Отдельная развилка внутри группы — формат. Набор для выявления РНК методом ПЦР валидируется по пределу обнаружения в копиях на миллилитр и по контролю выделения нуклеиновых кислот, тогда как антигенный экспресс-тест сравнивают напрямую с ПЦР как референсным методом и обязательно раскрывают падение чувствительности при низкой вирусной нагрузке. Тест на антитела не подтверждает активную инфекцию, и это ограничение должно быть прямо записано в инструкции — иначе назначение изделия расходится с доказанными характеристиками, что становится основанием для замечаний.

Ключевая развилка, которую решают до подачи документов, — круг пользователей. Набор для профессионального применения и набор для самотестирования — это разные изделия даже при идентичной мембране и конъюгате. Для самотестирования в досье добавляется исследование применимости с непрофессиональными пользователями, а инструкция переписывается на бытовой язык. Продавать в аптечной рознице набор, зарегистрированный для лабораторий, нельзя: фактическое применение выходит за пределы заявленного назначения.

Стабильность по ГОСТ Р ИСО 23640-2015 для этой группы имеет практическое, а не формальное значение. Наборы едут по стране в разные климатические зоны, экспресс-тесты хранятся в приёмных отделениях без термостатирования, поэтому подтверждают не только срок годности в реальном времени, но и транспортную стабильность и устойчивость к температурным экскурсиям. Отдельно нормируется стабильность после вскрытия первичной упаковки: пакет с влагопоглотителем защищает полоску только до момента вскрытия.

Требования ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 к информации изготовителя проверяются построчно. В маркировке должны быть номер партии, срок годности, условия хранения, обозначение назначения изделия и применяемые символы; в инструкции — тип пробы, порядок отбора, окно учёта результата и раздел об ограничениях метода. Для антигенных тестов отдельным пунктом идёт указание, что отрицательный результат при клинической картине не исключает инфекцию.

По кодам ТН ВЭД группа расходится: 3822 19 000 0 применяется к диагностическим реагентам на подложке, 3822 90 000 0 — к прочим позициям, в том числе к наборам, где основной компонент поставляется во флаконах. Распределение артикулов по кодам согласуют до отгрузки, потому что расхождение между кодом в декларации на товары и заявленным при регистрации приводит к запросу документов на границе.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Тест-системы классифицируются как диагностические реагенты, а не как приборы, и это определяет и ставку пошлины, и позицию таможни при ввозе образцов для испытаний. Границу проводят по составу набора: если основную ценность несут реагенты на подложке или в жидкой форме, применяется товарная группа 38.

• 3822 19 000 0 — диагностические реагенты на подложке и готовые реагенты для лабораторной диагностики;
• 3822 90 000 0 — прочие реагенты и сертифицированные референсные материалы этой группы;
• 3822 00 000 0 — обобщающая позиция для наборов диагностических реагентов.

Типовая ошибка — заявить набор по приборным кодам группы 9018 или 9027 из-за входящего в комплект держателя или пипетки. Расхождение кода в декларации на товары и в регистрационном удостоверении приводит к отказу в выпуске партии: таможня не видит подтверждения того, что ввозимый товар зарегистрирован, и требует корректировки документов.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Тест-системы на COVID-19» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Заявитель подтверждает только аналитическую чувствительность на разведениях стандарта и не представляет данных на клиническом материале. Экспертиза возвращает досье с требованием оценить диагностическую чувствительность и специфичность на образцах с подтверждённым статусом, и цикл регистрации удлиняется на несколько месяцев.
2. В инструкции указан один срок годности после вскрытия, а протокол по ГОСТ Р ИСО 23640-2015 подтверждает другой. Несовпадение заявленного и доказанного трактуется как недостоверность сведений об изделии.
3. Набор ввозят на испытания без разрешительных документов на образцы и без согласованного кода ТН ВЭД. Партия задерживается на складе временного хранения, срок годности реагентов сокращается, и испытания приходится повторять на новой поставке.

Вопросы и ответы

Можно ли зарегистрировать ПЦР-набор и антигенный тест одним удостоверением?

Нет. Это разные методы с разными аналитами, разными панелями валидации и разными характеристиками. Для ПЦР подтверждается предел обнаружения и контроль выделения нуклеиновых кислот, для антигенного теста — сравнение с ПЦР как референсным методом. Общими могут быть только сведения о производственной площадке.

Чем отличается досье на тест для самотестирования?

В него добавляется исследование применимости с участием людей без медицинского образования: они выполняют процедуру и интерпретируют результат только по инструкции. Инструкция пишется бытовым языком с иллюстрациями. Набор, зарегистрированный для лабораторий, в аптечной рознице для домашнего применения продавать нельзя.

Сколько занимает регистрация тест-системы на COVID-19?

Для изделий для диагностики in vitro срок начинается от 6 месяцев. Дольше всего готовится доказательная часть: панель охарактеризованных образцов, данные по актуальным геновариантам и оценка перекрёстных реакций. Само удостоверение бессрочное, переоформление нужно при изменении состава набора или сведений о производителе.

Тест-системе присваивают класс риска 1, 2а, 2б или 3?

Нет. Изделия для диагностики in vitro выделены в отдельную группу, и привычная шкала классов по приказу Минздрава №4н к ним в том же виде не применяется. Объём экспертизы определяется опасностью выявляемого аналита и тем, насколько результат влияет на решение врача. Регистрационное удостоверение при этом оформляется в том же реестре медизделий.

Сколько занимает регистрация тест-системы?

Для изделий для диагностики in vitro — от 6 месяцев. Срок складывается из технических испытаний в аккредитованной лаборатории, оценки эффективности и экспертизы в подведомственном ФГБУ. Реальная длительность зависит от готовности доказательной базы: если данные об аналитических и диагностических характеристиках собраны заранее, процедура идёт без циклов доработки.

Нужно ли регистрировать заново, если сменился поставщик антител?

Смена критичного сырья меняет характеристики набора, поэтому требуется внесение изменений в регистрационное досье с подтверждением сопоставимости. Само регистрационное удостоверение бессрочное и не переоформляется по сроку, но изменения состава, производственной площадки или инструкции вносятся официально.

Можно ли одним удостоверением закрыть несколько тестов?

Да, если это варианты одного набора с общей рецептурой, единым принципом реакции и общей инструкцией по применению — они включаются в одно удостоверение как исполнения. Тесты на разные аналиты с разными панелями валидации оформляются отдельно, даже если выпускаются на одной линии и в одинаковых кассетах.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы