И ИСПЫТАНИЙ
Контейнер для сбора и транспортировки биоматериала определяет качество преаналитического этапа: от герметичности крышки и чистоты внутренней поверхности зависит достоверность результата исследования. Такое изделие регистрируется в Росздравнадзоре как
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Контейнер для биоматериала».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Контейнер для сбора и транспортировки биоматериала определяет качество преаналитического этапа: от герметичности крышки и чистоты внутренней поверхности зависит достоверность результата исследования. Такое изделие регистрируется в Росздравнадзоре как медицинское изделие для диагностики in vitro. Регистрационное удостоверение на ИВД оформляется от 6 месяцев и действует бессрочно.
Контейнер для биоматериала регистрируется в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 в порядке, предусмотренном для медицинских изделий для диагностики in vitro, с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. Отнесение к ИВД объясняется тем, что изделие не применяется на пациенте, а работает с уже отобранной пробой и влияет на её сохранность: контейнер не измеряет аналит, но способен исказить результат за счёт сорбции, выщелачивания компонентов пластика или нарушения герметичности.
Порядок для ИВД отличается от общего маршрута составом доказательств. Вместо клинических испытаний на пациентах оценивается аналитическая и диагностическая эффективность в связке с исследованиями, для которых предназначен контейнер. Для пробирок и контейнеров это означает подтверждение того, что материал не влияет на измеряемые показатели в течение заявленного времени и при заявленных условиях транспортировки.
Предмет экспертизы по этой группе:
После экспертизы изделие вносится в государственный реестр медизделий. Срок регистрации ИВД — от 6 месяцев.
Позиция объединяет контейнеры разной конструкции, и её регистрационное своеобразие в том, что доказательная база собирается из стандартов, написанных для разных объектов. Профильный ГОСТ Р ИСО 6710-2011 относится к контейнерам для венозной крови и задаёт номинальный объём наполнения, требования к герметичности, цветовую кодировку крышки по типу добавки. Для контейнеров под мочу, кал и мокроту его положения применяются в части, касающейся герметичности и маркировки, а недостающие требования берутся из ГОСТ Р 53079.4-2008 по правилам преаналитического этапа.
Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 для контейнера имеет нестандартную постановку: контакта с пациентом нет, поэтому проверяется не безопасность для организма, а инертность материала по отношению к пробе — отсутствие цитотоксичной вытяжки и веществ, искажающих измерение. Коды 3923 30 900 0 и 3926 90 970 9 разводятся по конструкции: простой флакон с крышкой против набора с интегрированной ложкой или пробоотборником. Регистрация ИВД — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.
Досье на контейнер для биоматериала строится по правилам для изделий для диагностики in vitro и включает техническое описание с указанием материала и объёма, сведения о наличии добавок и консервантов, данные о стерильности и методе стерилизации, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт об оценке аналитической эффективности, инструкцию по применению и проект маркировки.
Типовые исполнения различаются объёмом, наличием интегрированной ложки или шпателя, типом крышки, наличием стерильности и добавок. Все объёмы одной конструктивной линейки включаются в одно регистрационное удостоверение, а вот стерильные и нестерильные исполнения требуют разного объёма доказательств: для стерильных добавляются валидация метода стерилизации, подтверждение уровня обеспечения стерильности и срок её сохранения в упаковке.
Импортёру важно учесть, что для контейнеров с консервантом или транспортной средой перечень заявленных исследований становится частью регистрации. Маркировка должна содержать наименование по удостоверению, номер РУ, объём наполнения, сведения о стерильности и добавке, номер партии, срок годности и поле для идентификации пациента — отсутствие поля идентификации регулярно становится замечанием, поскольку без него нарушается прослеживаемость пробы.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему контейнер регистрируется как изделие для диагностики in vitro?
Потому что он участвует в исследовании на преаналитическом этапе: сохранность пробы, отсутствие сорбции и выщелачивания напрямую влияют на результат анализа. Изделие не применяется на пациенте, а работает с отобранным материалом, поэтому проходит порядок регистрации ИВД с оценкой аналитической эффективности вместо клинических испытаний на пациентах.
Сколько времени занимает регистрация ИВД?
От 6 месяцев с момента подачи полного досье. В срок входят технические и токсикологические испытания, оценка аналитической и диагностической эффективности, экспертиза качества, эффективности и безопасности и внесение изделия в государственный реестр медизделий. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.
Нужно ли отдельное удостоверение на стерильные и нестерильные контейнеры?
Практика такова, что исполнения с разным составом доказательств удобнее разделять. Для стерильного контейнера дополнительно нужны валидация метода стерилизации, подтверждение уровня обеспечения стерильности и срока её сохранения в упаковке. Объединение возможно, но требует полного комплекта доказательств по стерильному исполнению.
Считается ли контейнер медизделием, если он не стерильный?
Да. Определяющим является заявленное назначение — сбор и транспортировка биологического материала для лабораторного исследования, а не стерильность. Нестерильный контейнер для мочи или кала также относится к изделиям для диагностики in vitro и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Контейнер для биоматериала».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.