Анализаторы крови: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) и сроки оформления

Анализаторы крови: регистрация медизделия в двух словах

Анализатор крови исследует образцы вне организма человека, поэтому оформляется как изделие для диагностики in vitro с подтверждением аналитических характеристик и прослеживаемости калибровки. Итоговый документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочного действия, срок оформления — от 6 месяцев. Класс потенциального риска по приказу №4н к ИВД не применяется.

Анализаторы крови: какие документы нужны

Лабораторный анализатор крови регистрируется по Постановлению Правительства РФ №1416 в порядке, установленном для медизделий для диагностики in vitro. Досье подаётся в Росздравнадзор, прибор проходит технические испытания, оценку аналитической и клинической эффективности, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и вносится в государственный реестр медизделий; регистрационное удостоверение бессрочное.

Отличие от общего порядка принципиальное: воздействия на пациента нет, поэтому вместо клинических испытаний оценивается достоверность результата исследования. Проверяются правильность и прецизионность в условиях повторяемости и внутрилабораторной прецизионности, линейность в заявленном аналитическом диапазоне, предел количественного определения, перенос пробы между измерениями и влияние интерферентов — гемолиза, липемии, билирубина.

Отдельный предмет экспертизы — метрологическая прослеживаемость. Калибраторы и контрольные материалы должны быть привязаны к референтным методикам и материалам более высокого порядка, а в документации приводится вся цепочка. Анализатор, у которого прослеживаемость не показана, не может быть признан обеспечивающим сопоставимые результаты между лабораториями.

• гематологические анализаторы — оценка по клеточным популяциям и по каналам измерения;
• биохимические и иммунохимические системы — по каждому определяемому аналиту отдельно;
• реагенты, калибраторы и контрольные материалы — отдельные записи в реестре.

Что меняется именно в этом исполнении

Специфика этой позиции в том, что предметом оценки становится каждый определяемый показатель по отдельности, а не прибор как устройство. По ГОСТ Р 53079.2-2008 для каждого аналита подтверждаются правильность, прецизионность, линейность в заявленном диапазоне и устойчивость к интерферентам — гемолизу, липемии, билирубину. Обобщённый отчёт по анализатору целиком экспертиза не принимает, и панель в реестровой записи сокращается ровно до тех показателей, по которым данные представлены.

Второй узел, отсутствующий у прочей медтехники, — требования к информации и к условиям эксплуатации. По ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 инструкция профессионального ИВД обязана содержать аналитические характеристики, ограничения метода, перечень интерферентов и условия хранения реагентов; по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 описываются верификация методики на месте установки, межлабораторные сличения и прослеживаемость калибровки. Коды 9027 89 900 0 и 9027 50 000 0 разделяют приборы по принципу детекции.

Схема: серия или партия

Что учесть в оценке соответствия

Ядро досье — отчёт об оценке аналитической и клинической эффективности с планом исследования, характеристикой выборки, референтным методом, статистической обработкой и выводом по каждому показателю. К нему добавляются техническая и эксплуатационная документация, менеджмент риска, протоколы безопасности, описание системы калибровки и контроля качества, сведения о стабильности реагентов и перечень совместимых расходных материалов.

Типовые исполнения различаются производительностью, степенью автоматизации и составом панели: полуавтоматические анализаторы, автоматические системы с загрузчиком, модульные линии с преаналитическим блоком. Панель определяемых показателей указывается в приложении к удостоверению построчно: добавление нового аналита требует внесения изменений в реестровую запись с представлением данных по его эффективности.

Импортёру нужно учитывать инфраструктуру и сервис. В документации указываются требования к электропитанию, температуре и влажности помещения, качеству воды для промывки, порядок утилизации жидких отходов с биологическим материалом. Отдельно описывается верификация методики на месте установки: лаборатория подтверждает заявленные характеристики в своих условиях, а производитель даёт для этого протокол и контрольные материалы.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Анализаторы крови» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Подают досье по общему порядку для медизделий с указанием класса риска по приказу №4н. Для изделий для диагностики in vitro применяется отдельный порядок с оценкой аналитической и диагностической эффективности; заявка возвращается, а сбор данных по каждому аналиту добавляет месяцы к сроку.
2. Представляют обобщённые данные об эффективности прибора без разбивки по определяемым показателям. Экспертиза оценивает каждый аналит отдельно, и показатели, по которым данных нет, исключаются из панели в реестровой записи вместе с возможностью их заявлять.
3. Не показывают метрологическую прослеживаемость калибраторов к референтным материалам. Без прослеживаемой цепочки результаты нельзя признать сопоставимыми между лабораториями, и это становится самостоятельным основанием для отрицательного заключения по досье.

Коротко о главном

Почему для анализатора крови не указывается класс риска 1 или 2а?

Классификация по приказу Минздрава №4н применяется к изделиям, воздействующим на пациента. Анализатор исследует пробу вне организма, поэтому регистрируется по отдельному порядку для изделий для диагностики in vitro с оценкой аналитической и диагностической эффективности. Срок — от 6 месяцев.

Нужно ли регистрировать реагенты и калибраторы отдельно?

Да. Реагентные наборы, калибраторы и контрольные материалы являются самостоятельными изделиями для диагностики in vitro со своими кодами ТН ВЭД и своими реестровыми записями. Ввоз их по коду прибора и по его удостоверению приводит к задержанию партии расходников.

Что такое прослеживаемость калибровки и зачем её подтверждать?

Это документированная цепочка от калибратора прибора к референтным материалам и методикам более высокого порядка. Без неё результаты разных лабораторий несопоставимы. Отсутствие прослеживаемости — самостоятельное основание для отрицательного заключения экспертизы по досье.

Можно ли добавить новый показатель в панель после регистрации?

Да, но через внесение изменений в реестровую запись с представлением данных об аналитической эффективности по этому показателю. Панель определяемых аналитов фиксируется в приложении к удостоверению построчно, и незаявленный показатель применять нельзя.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы