И ИСПЫТАНИЙ
Анализатор крови исследует образцы вне организма человека, поэтому оформляется как изделие для диагностики in vitro с подтверждением аналитических характеристик и прослеживаемости калибровки. Итоговый документ — регистрационное удостоверение Росздрав
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Анализаторы крови».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Анализатор крови исследует образцы вне организма человека, поэтому оформляется как изделие для диагностики in vitro с подтверждением аналитических характеристик и прослеживаемости калибровки. Итоговый документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочного действия, срок оформления — от 6 месяцев. Класс потенциального риска по приказу №4н к ИВД не применяется.
Лабораторный анализатор крови регистрируется по Постановлению Правительства РФ №1416 в порядке, установленном для медизделий для диагностики in vitro. Досье подаётся в Росздравнадзор, прибор проходит технические испытания, оценку аналитической и клинической эффективности, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и вносится в государственный реестр медизделий; регистрационное удостоверение бессрочное.
Отличие от общего порядка принципиальное: воздействия на пациента нет, поэтому вместо клинических испытаний оценивается достоверность результата исследования. Проверяются правильность и прецизионность в условиях повторяемости и внутрилабораторной прецизионности, линейность в заявленном аналитическом диапазоне, предел количественного определения, перенос пробы между измерениями и влияние интерферентов — гемолиза, липемии, билирубина.
Отдельный предмет экспертизы — метрологическая прослеживаемость. Калибраторы и контрольные материалы должны быть привязаны к референтным методикам и материалам более высокого порядка, а в документации приводится вся цепочка. Анализатор, у которого прослеживаемость не показана, не может быть признан обеспечивающим сопоставимые результаты между лабораториями.
Специфика этой позиции в том, что предметом оценки становится каждый определяемый показатель по отдельности, а не прибор как устройство. По ГОСТ Р 53079.2-2008 для каждого аналита подтверждаются правильность, прецизионность, линейность в заявленном диапазоне и устойчивость к интерферентам — гемолизу, липемии, билирубину. Обобщённый отчёт по анализатору целиком экспертиза не принимает, и панель в реестровой записи сокращается ровно до тех показателей, по которым данные представлены.
Второй узел, отсутствующий у прочей медтехники, — требования к информации и к условиям эксплуатации. По ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 инструкция профессионального ИВД обязана содержать аналитические характеристики, ограничения метода, перечень интерферентов и условия хранения реагентов; по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 описываются верификация методики на месте установки, межлабораторные сличения и прослеживаемость калибровки. Коды 9027 89 900 0 и 9027 50 000 0 разделяют приборы по принципу детекции.
Ядро досье — отчёт об оценке аналитической и клинической эффективности с планом исследования, характеристикой выборки, референтным методом, статистической обработкой и выводом по каждому показателю. К нему добавляются техническая и эксплуатационная документация, менеджмент риска, протоколы безопасности, описание системы калибровки и контроля качества, сведения о стабильности реагентов и перечень совместимых расходных материалов.
Типовые исполнения различаются производительностью, степенью автоматизации и составом панели: полуавтоматические анализаторы, автоматические системы с загрузчиком, модульные линии с преаналитическим блоком. Панель определяемых показателей указывается в приложении к удостоверению построчно: добавление нового аналита требует внесения изменений в реестровую запись с представлением данных по его эффективности.
Импортёру нужно учитывать инфраструктуру и сервис. В документации указываются требования к электропитанию, температуре и влажности помещения, качеству воды для промывки, порядок утилизации жидких отходов с биологическим материалом. Отдельно описывается верификация методики на месте установки: лаборатория подтверждает заявленные характеристики в своих условиях, а производитель даёт для этого протокол и контрольные материалы.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему для анализатора крови не указывается класс риска 1 или 2а?
Классификация по приказу Минздрава №4н применяется к изделиям, воздействующим на пациента. Анализатор исследует пробу вне организма, поэтому регистрируется по отдельному порядку для изделий для диагностики in vitro с оценкой аналитической и диагностической эффективности. Срок — от 6 месяцев.
Нужно ли регистрировать реагенты и калибраторы отдельно?
Да. Реагентные наборы, калибраторы и контрольные материалы являются самостоятельными изделиями для диагностики in vitro со своими кодами ТН ВЭД и своими реестровыми записями. Ввоз их по коду прибора и по его удостоверению приводит к задержанию партии расходников.
Что такое прослеживаемость калибровки и зачем её подтверждать?
Это документированная цепочка от калибратора прибора к референтным материалам и методикам более высокого порядка. Без неё результаты разных лабораторий несопоставимы. Отсутствие прослеживаемости — самостоятельное основание для отрицательного заключения экспертизы по досье.
Можно ли добавить новый показатель в панель после регистрации?
Да, но через внесение изменений в реестровую запись с представлением данных об аналитической эффективности по этому показателю. Панель определяемых аналитов фиксируется в приложении к удостоверению построчно, и незаявленный показатель применять нельзя.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Анализаторы крови».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.