И ИСПЫТАНИЙ
Экстракт боярышника оформляется по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011. Ключевой вопрос экспертизы здесь — из какой части растения получена вытяжка и сколько флавоноидов приходится на рекомендованный приём, поскольку от этого з
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Экстракт боярышника».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Экстракт боярышника оформляется по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011. Ключевой вопрос экспертизы здесь — из какой части растения получена вытяжка и сколько флавоноидов приходится на рекомендованный приём, поскольку от этого зависит и допустимая доза, и то, какие формулировки удастся оставить на упаковке. Срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.
Биологически активные добавки на основе растительных экстрактов подлежат государственной регистрации, а не декларированию. Свидетельство о государственной регистрации на экстракты валерианы, боярышника и босвеллии выдаёт Роспотребнадзор по итогам санитарно-эпидемиологической экспертизы; сведения о документе попадают в единый реестр свидетельств ЕАЭС и действуют во всех странах союза.
Фитосырьё — отдельный случай даже внутри БАД. Одно и то же растение может быть допустимо в добавках к пище и одновременно применяться в фармакопее, поэтому экспертиза начинается с вопроса о допустимости конкретного вида сырья и его части — корня, листа, плода или смолы. Дальше оценивается стандартизация экстракта: соотношение сырья и экстрагента, содержание маркерных веществ, растворитель и его остаточные количества.
Третий блок — суточная доза и назначение. Для растений с выраженным действием установлены допустимые уровни потребления, и рекомендация на упаковке должна в них укладываться. Формулировки о лечении бессонницы, сердечных заболеваний или воспаления суставов недопустимы: они переводят продукт в лекарственные средства и приводят к отказу.
Свидетельство бессрочно, пока рецептура, назначение и наименование не меняются. Оформление — 60–80 дней, от 70 000 ₽. Добровольный сертификат (25–30 рабочих дней, 12 000 ₽) оформляют дополнительно, когда его требуют аптечные сети и маркетплейсы.
Боярышник отличается от валерианы предметом стандартизации: экстракт нормируют по содержанию флавоноидов, и именно эта цифра должна быть в рецептуре и подтверждена протоколом. Сырьём служат плоды или цветки с листьями, и в досье указывают, что именно использовано, — от этого зависит и состав действующих веществ, и допустимая доза.
Сердечно-сосудистая тематика делает маркировку самым уязвимым местом позиции. Любое упоминание давления, сердечного ритма или работы сердца при заболеваниях читается как лечебное заявление; экспертиза требует убрать его или переформулировать. Свидетельство при этом не подтверждает эффективность экстракта и не разрешает применять его вместо назначенных врачом препаратов — это стоит помнить при подготовке описаний товара для маркетплейсов.
Коды в карточке различают состояния поставки: 1211 90 860 8 — высушенное растительное сырьё, 1302 19 700 0 — вытяжка из него, 2106 90 980 9 — фасованная добавка для конечного потребителя. Свидетельство нужно последнему состоянию, где есть рекомендуемая порция и заявленное действие. При закупке сырья или вытяжки за рубежом коды в контракте и в регистрационном досье должны совпадать, иначе на таможне и в реестре продукт выглядит как разные товары.
Форма выпуска у боярышника разнообразнее, чем у большинства растительных позиций: сироп, жидкий экстракт, таблетки, капсулы, а также сборы с валерианой и пустырником. Сироп тянет за собой сахарную нагрузку и консерванты, жидкая форма — объёмную долю спирта, комплекс — расчёт суммарного действия компонентов. Каждая из этих конфигураций регистрируется как отдельная рецептура под собственным наименованием.
Отдельная зона внимания — совместимость с лекарственной терапией. Целевая аудитория продукта — люди старшего возраста, часто принимающие назначенные препараты, поэтому в маркировке предусматривают рекомендацию проконсультироваться с врачом при постоянном приёме лекарств, а также возрастное ограничение и указания для беременных и кормящих.
Самый частый источник замечаний — тексты, перенесённые из описаний аптечных препаратов на том же сырье. Формулировки о работе сердца, ритме и давлении переписываются целиком, а не смягчаются отдельными словами. Для сетевой розницы позицию дополняют добровольным сертификатом за 25–30 рабочих дней стоимостью 12 000 ₽; он оформляется в отдельном реестре и свидетельство не заменяет.
Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.
Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.
Экстракты классифицируются по двум разным логикам: как растительные соки и экстракты в виде сырья для производства и как готовые пищевые продукты, расфасованные для розницы. Часть позиций проходит по группе растительного сырья.
Выбор кода зависит от степени переработки и фасовки: концентрат в бочках для дальнейшего производства и капсулы в потребительской упаковке классифицируются по-разному, хотя действующее вещество одно. В свидетельстве наименование должно быть таким же, как в товаросопроводительных документах, — иначе на таможне запрашивают пояснения. Итоговый код определяет декларант.
Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.
За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.
Различаются ли документы для экстракта из плодов и из цветков?
Документ один по типу, но рецептуры разные. Часть растения определяет профиль действующих веществ и допустимую дозу, поэтому в досье указывают конкретно плоды либо цветки с листьями, а протокол подтверждает содержание флавоноидов для заявленного сырья. Смена части растения означает новый состав и новую государственную регистрацию.
Что делать с описанием товара на маркетплейсе после получения свидетельства?
Привести его в соответствие с согласованной маркировкой. Зарегистрирован конкретный текст, и добавление в карточку упоминаний давления, сердечного ритма или заболеваний выводит описание за границы допустимого для добавки. Проверять нужно и упаковку, и все торговые площадки, где продукт представлен.
Почему экстракт валерианы нельзя задекларировать как обычный пищевой продукт?
Потому что он продаётся как биологически активная добавка с заявленным физиологическим действием. В этом случае оценивается не безопасность партии, а рецептура: допустимость растительного сырья, содержание действующих веществ и суточная доза. Такую оценку даёт санитарно-эпидемиологическая экспертиза, по её результатам Роспотребнадзор выдаёт свидетельство о государственной регистрации.
Что писать на упаковке, чтобы не получить отказ?
Наименование, полный состав с указанием экстракта и содержания маркерных веществ, рекомендации по применению с суточной дозой, предупреждения и указание, что продукт не является лекарственным средством. Нельзя упоминать заболевания, симптомы и курсовое лечение. Текст этикетки экспертиза разбирает наравне с рецептурой, поэтому макет готовят вместе с досье.
Сколько занимает регистрация фитоэкстракта?
Свидетельство о государственной регистрации оформляется 60–80 дней при стоимости от 70 000 ₽. Срок складывается из подготовки досье и рецептурной справки, лабораторных испытаний образцов, санитарно-эпидемиологической экспертизы и регистрационных действий Роспотребнадзора. Запросы по составу или маркировке останавливают рассмотрение и удлиняют этот срок.
Нужно ли переоформлять СГР при смене поставщика сырья?
Если вид растения, его часть, экстрагент и степень концентрирования сохраняются, а содержание маркерных веществ остаётся в заявленных пределах, регистрация действует. Если экстракт меняется по любому из этих параметров, это другой состав — требуется новое свидетельство. Свидетельство бессрочно только для той рецептуры, которая прошла экспертизу.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Экстракт боярышника».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.