Экстракт женьшеня: порядок оформления и СГР ТР ТС 021/2011

Экстракт женьшеня: госрегистрация в двух словах

Экстракт женьшеня выходит в обращение только после того, как Роспотребнадзор выдаст свидетельство о государственной регистрации (СГР). Дело не в самом растении, а в заявленном тонизирующем действии и в дозе гинзенозидов: испытания отдельной партии такую заявку не закрывают. Свидетельство привязано к конкретной рецептуре, наименованию и производителю, вносится в единый реестр ЕАЭС и действует бессрочно, пока состав и назначение продукта не меняются.

Экстракт женьшеня: обязательные документы

Адаптогены в форме капсул, таблеток, порошков и жидких экстрактов относятся к биологически активным добавкам к пище, а БАД входят в единый перечень продукции, подлежащей государственной регистрации. Поэтому базовый документ на экстракт женьшеня, родиолу розовую или экстракт рейши — свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, а не декларация: заявленное физиологическое действие нельзя подтвердить испытаниями одной партии.

Экспертизу проводит Роспотребнадзор, и она опирается не только на протоколы. Оцениваются рецептура с количеством каждого компонента, обоснование суточной дозы, документы на сырьё, технологическая инструкция и макет этикетки. Выданное свидетельство вносится в единый реестр СГР ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока продукция выпускается и не меняются её состав, назначение и наименование.

Для адаптогенов экспертиза упирается в три вопроса:

• допустим ли сам вид растения или гриба в составе добавок к пище и подтверждена ли его ботаническая подлинность;
• укладывается ли суточная доза действующих веществ — гинзенозидов, салидрозида, элеутерозидов, кофеина, флавонгликозидов — в допустимые уровни;
• что написано на упаковке: тонизирующее и общеукрепляющее действие заявлять можно, лечение и профилактику заболеваний нельзя.

Срок государственной регистрации — 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Добровольный сертификат, который часто просят торговые сети, оформляется отдельно за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽; СГР он не заменяет.

Особенности этой позиции

Экстракт женьшеня проходит государственную регистрацию как БАД к пище с тонизирующим действием. Экспертиза начинается с сырья: подтверждается вид Panax ginseng и используемая часть растения, поскольку от этого зависит и допустимость компонента, и содержание действующих веществ. Дальше нормируется суточная доза гинзенозидов — именно она отделяет пищевую добавку от лекарственной дозировки, и завышение здесь ведёт к отказу без обсуждения протоколов.

Второй пласт вопросов — этикетка. У женьшеня традиционно широкая рекламная подача, и в макет попадают обещания повышения иммунитета и восстановления после болезней. Такие формулировки снимаются на экспертизе. Допустимо описание тонизирующего и общеукрепляющего действия, обязательны ограничения по возрасту и указание не применять при беременности. Кроме СГР на позицию можно оформить добровольный сертификат за 25–30 рабочих дней и 12 000 ₽ — он нужен сетям, но обязательный документ не подменяет.

Работа начинается с того, в каком качестве заявлен продукт. Сухой и жидкий экстракт, идущий на дальнейшую переработку, классифицируется по коду 1302 19 700 0, а фасованная добавка в потребительской упаковке — по 2106 90 920 0 или 2106 90 980 9; разделение внутри позиции 2106 90 зависит от содержания сахарозы, молочного жира и крахмала в готовой смеси. Для регистрации это не формальность: код показывает, что именно вышло на рынок — ингредиент или готовый продукт, и от этого зависит, какие данные о рецептуре, порции и упаковке эксперт ожидает увидеть в досье.

Женьшень выпускают в нескольких типовых конфигурациях, и каждая добавляет свои вопросы:

• сухой экстракт в капсулах — самый простой случай, содержание действующих веществ считается на капсулу и на рекомендованный приём;
• жидкий экстракт на спиртовом носителе — на этикетку выносится объёмная доля спирта, а дозирование каплями нужно перевести в понятную суточную порцию;
• чай и напитки с корнем в фильтр-пакетах — доза зависит от способа заваривания, поэтому в макете фиксируют время настаивания и объём воды;
• комбинации с витаминами группы B и минералами — нутриенты нормируются отдельно, и на упаковке появляется процент от рекомендуемого уровня потребления.

Показатели сырья подтверждаются методами анализа растительного сырья по ГОСТ 24027.2-80: влажность, зольность, экстрактивные вещества. Количественное определение и обоснование заявленных свойств строятся по ГОСТ Р 55577-2013, а полнота и достоверность надписей на упаковке проверяется по ГОСТ Р 51074-2003.

Срывается регистрация чаще всего на рассинхроне документов. В рецептурной справке стоит одна навеска экстракта, в спецификации поставщика — другая степень стандартизации, а на макете — третья суточная доза. Такой комплект возвращается на доработку, и 60–80 дней превращаются в более долгий срок. Отдельно стоит помнить, что смена поставщика экстракта на сырьё с иным содержанием гинзенозидов — это изменение состава, которое требует нового свидетельства, а не переклейки этикетки.

Порядок оформления

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Что учесть до подачи

Код ТН ВЭД ЕАЭС для адаптогена зависит от формы выпуска: готовая добавка в капсулах и таблетках проходит как прочие пищевые продукты, сухой или жидкий растительный экстракт — как растительные соки и экстракты, необработанное сырьё — по товарным позициям растений. В заявке на СГР код указывается вместе с полным наименованием продукции:

• 2106 90 920 0
• 2106 90 980 9
• 1302 19 700 0
• 1211 90 860 8
• 1211 90 860 9
• 1212 99 950 0

Сам по себе код не определяет необходимость регистрации — решают состав и заявленное действие. Но расхождение кода в заявке, на этикетке и в товаросопроводительных документах приводит к вопросам на таможне и при проверках уже после выдачи свидетельства, поэтому его согласуют до подачи.

Что подготовить заявителю

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Экстракт женьшеня» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Частые ошибки

1. Лечебные формулировки на упаковке и в описании: «восстанавливает нервную систему», «при хронической усталости», «для профилактики». Экспертиза читает макет этикетки целиком, включая мелкий шрифт и слоганы, и такие фразы — самая частая причина возврата документов.
2. Суточная доза, взятая из зарубежной спецификации. Допустимые уровни поступления гинзенозидов, кофеина и других действующих веществ в ЕАЭС свои, и доза, законная на другом рынке, здесь становится основанием для отказа.
3. Сырьё без подтверждённой ботанической идентификации. Указание рода без вида и части растения не позволяет эксперту оценить допустимость компонента, и досье возвращают на доработку.

Коротко о главном

Сколько стоит и сколько идёт СГР на экстракт женьшеня?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье и рецептурной справки, лабораторные испытания, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение свидетельства в реестр. Точную сумму по конкретной рецептуре и объёму испытаний считаем за 1 час.

Нужен ли добровольный сертификат, если СГР уже есть?

Обязательный документ на экстракт женьшеня — свидетельство о государственной регистрации, добровольный сертификат его не заменяет. Он оформляется дополнительно за 25–30 рабочих дней и 12 000 ₽, когда сеть или тендерная площадка просит подтвердить качественные характеристики продукта сверх обязательных требований.

Можно ли на экстракт женьшеня сделать декларацию вместо СГР?

Нет. Продукция в форме БАД к пище с заявленным тонизирующим действием относится к объектам государственной регистрации, и декларация её не заменяет. Декларирование применяется к обычной пищевой продукции без заявленного физиологического действия. Попытка выпустить адаптоген по декларации означает работу без обязательного документа.

Сколько занимает оформление СГР на адаптоген и сколько стоит?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В этот срок входят подготовка досье, испытания в аккредитованной лаборатории, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение свидетельства в реестр. Расчёт стоимости по вашей рецептуре мы делаем за 1 час.

Нужно ли новое свидетельство при смене состава экстракта?

Да, если меняются рецептура, дозировка действующего вещества, назначение или наименование продукции. Свидетельство выдано на конкретный состав, и любое из этих изменений выводит продукт за рамки выданного документа. Замена поставщика сырья при сохранении состава оформляется проще — дополнением к досье.

Подтверждает ли СГР эффективность адаптогена?

Нет. Свидетельство подтверждает безопасность состава и соответствие санитарным требованиям при заявленном режиме приёма. Эффективность и лечебное действие им не подтверждаются, и ссылаться на СГР как на доказательство результата в рекламе нельзя — это самостоятельное нарушение.

Разобраться в процедуре

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены