Витамин D3 — СГР ТР ТС 021/2011

Госрегистрация — Витамин D3: главное

Свидетельство о государственной регистрации на витамин D3 оформляется на конкретную дозировку холекальциферола и конкретную форму выпуска: капсулы, капли и спрей под одним названием проходят процедуру как разные позиции. В досье продукт описывают через суточное поступление в микрограммах и международных единицах, поэтому решение принимает эксперт Роспотребнадзора, а не протокол испытаний партии.

Что оформляется: Витамин D3

Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.

Сроки и сопутствующие документы:

• СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, свидетельство бессрочно, пока не меняются состав, наименование и назначение
• экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней, оформляется отдельно и государственную регистрацию не заменяет
• добровольный сертификат на витамины — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации

REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Витамин D3 подаётся на государственную регистрацию из-за холекальциферола: его содержание указывают в микрограммах и международных единицах, и экспертиза сверяет суточное поступление с допустимым уровнем, а не проверяет отдельную партию. На рынке распространены капсулы разной кратности, поэтому в досье подробно расписывают режим приёма и группы, которым продукт не рекомендован. Отдельно оценивают носитель: масляный раствор, водно-мицеллярная эмульсия и сухая форма по-разному удерживают витамин к концу срока годности.

Второй предмет разбора — этикетка. Описание вклада в нормальное состояние костной ткани допустимо как физиологическое действие, а упоминание рахита, остеопороза или защиты от инфекций читается как лечебное заявление и ведёт к отказу. Маркировку проверяют по ГОСТ Р 51074-2003, корректность заявленных свойств — по ГОСТ Р 55577-2013. Срок регистрации 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Коды ТН ВЭД у витамина D3 разводят два разных объекта. Субпозиции 2106 90 980 9 и 2106 90 920 0 относятся к готовой добавке в потребительской упаковке, а 2936 29 900 0 — к витаминной субстанции, которую ввозят для производства. Комплекты документов у них не совпадают, и попытка провести готовые капсулы по коду субстанции приводит к тому, что на ввозе запрашивают документ, оформленный на другой объект. Для локальной фасовки оба комплекта собирают параллельно, поскольку ввоз субстанции и выпуск готовых капсул — разные операции с разными подтверждающими документами.

Программа испытаний по позиции закрывает четыре блока: количественное определение холекальциферола в форме выпуска, санитарно-химические показатели, содержание токсичных элементов и микробиологию. Отдельно подтверждают массу капсулы или объём капли, потому что суточная доза в макете считается через порцию, и расхождение между заявленной и фактической порцией переносит ошибку сразу на весь расчёт. Стабильность смотрят отдельно: заявленное содержание должно подтверждаться не на свежей выработке, а на пробе, отражающей продукт к концу срока хранения.

Срок 60–80 дней складывается из нескольких этапов: сбор рецептуры с количественным составом и спецификациями на сырьё, испытания в аккредитованной лаборатории, санитарно-эпидемиологическая экспертиза, оформление свидетельства и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Стоимость государственной регистрации — от 70 000 ₽, расчёт по конкретной рецептуре занимает 1 час. На фактическую длительность влияет не экспертиза, а скорость получения спецификаций от поставщика сырья: без них расчёт суточного поступления собрать нельзя.

Свидетельство привязано к дозировке и наименованию. Переход на другое количество витамина в капсуле, замена масляного раствора на водный или новое торговое название означают новую регистрацию, а не переоформление. Добровольный сертификат для сетей оформляется отдельно за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽; обязательный документ он не заменяет. Экспертное заключение Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней решает другую задачу и права выпускать добавку в обращение не даёт.

Порядок оформления

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Практика по этой группе

Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.

• 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовые БАД в капсулах, таблетках и порошках
• 2106 90 980 3 — добавки в жидких и растворимых формах
• 2936 21 000 0 — витамин A и его производные
• 2936 26 000 0 — витамин B12 и его производные
• 2936 27 000 0 — витамин C и его производные
• 2936 28 000 0 — витамин E и его производные
• 2936 29 000 0 и 2936 29 900 0 — прочие витамины, включая D3, K2, фолаты и биотин
• 2936 90 000 0 — витаминные смеси и концентраты

Комплект сведений от вас

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Витамин D3» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Лечебные формулировки на упаковке. Слова о лечении, снятии воспаления или профилактике конкретных заболеваний переводят добавку в лекарственные средства, и досье возвращают независимо от качества протоколов испытаний.
2. Доза посчитана на таблетку, а не на суточный приём. Если инструкция предполагает две или три капсулы в день, содержание умножается на кратность, и по жирорастворимым витаминам суточное поступление выходит за допустимый уровень.
3. Расхождение макета и рецептуры. В досье заявлена одна форма витамина и одна дозировка, а на этикетке напечатаны другие — несовпадение обнаруживается на экспертизе документов и стоит нового круга согласования.

Вопросы и ответы

Нужно ли новое свидетельство при выпуске витамина D3 в другой дозировке?

Да. Свидетельство оформляется на конкретную рецептуру и дозировку холекальциферола, поэтому выпуск той же линейки в другом количестве международных единиц означает новый объект регистрации. Процедуру проходят заново — 60–80 дней и от 70 000 ₽. Переоформление действующего документа на изменённую дозу не предусмотрено.

Чем свидетельство на витамин D3 отличается от экспертного заключения Роспотребнадзора?

Свидетельство о государственной регистрации открывает выпуск добавки в обращение, вносится в единый реестр ЕАЭС и действует бессрочно; срок оформления 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Экспертное заключение — отдельный документ Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней, права выпускать БАД он не даёт.

Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?

Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.

Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?

Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.

Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?

Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.

Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

Полезное по теме

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены