Витамин E: СГР ТР ТС 021/2011 и сроки оформления

Госрегистрация — Витамин E: главное

Витамин E выпускается по свидетельству о государственной регистрации, и обязательный документ у позиции только один. Регистрируется масляная форма с конкретным содержанием токоферола на капсулу, поэтому в досье описывают и действующее вещество, и основу, в которой оно растворено, вместе с указанием источника сырья и способа получения субстанции. Обязательных документов в перечне по позиции больше нет.

Что оформляется: Витамин E

Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.

Сроки и сопутствующие документы:

• СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, свидетельство бессрочно, пока не меняются состав, наименование и назначение
• экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней, оформляется отдельно и государственную регистрацию не заменяет
• добровольный сертификат на витамины — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации

REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.

Особенности этой позиции

Витамин E относится к жирорастворимым, поэтому экспертиза оценивает не только заявленную дозу токоферола, но и способность организма накапливать вещество при длительном приёме. В досье разделяют натуральную и синтетическую формы: они имеют разную активность, и подмена одной формы другой в макете считается недостоверной информацией о продукте. Указание кратности приёма обязательно, поскольку суточное поступление считают по инструкции, а не по одной капсуле.

Технически основной риск — окисление масляной основы: содержание токоферола снижается к концу срока годности, а показатели окислительной порчи растут, поэтому испытания планируют с запасом по сроку. Заявления об омоложении, восстановлении кожи и влиянии на репродуктивную функцию не проходят, остаётся антиоксидантный вклад в границах ГОСТ Р 55577-2013. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС и действует бессрочно.

Комплект испытаний по витамину E строится вокруг формы выпуска. Кроме количественного определения токоферола в капсуле подтверждают показатели безопасности масляной основы, содержание токсичных элементов и микробиологические показатели. Пробы отбирают от партии, произведённой по той же рецептуре, что подана на регистрацию: протокол на пробную варку с другим соотношением компонентов эксперт к досье не примет. Дополнительно оценивают оболочку мягкой капсулы: желатиновая и растительная основы имеют разные спецификации и описываются как самостоятельные компоненты состава.

Замена основы — типичный повод для повторной подачи. Подсолнечное, соевое или среднецепочечное триглицеридное масло меняют состав продукта, а вместе с ним и объект регистрации, поэтому смена поставщика с переходом на другой вид масла требует нового свидетельства. Смена площадки фасовки тоже отражается в документе, поскольку изготовитель и адрес производства в него внесены. Внутри компании такие изменения часто выглядят как техническая замена поставщика, а на деле создают новый объект регистрации.

Коды ТН ВЭД разделяют продукт и сырьё: 2106 90 980 9 и 2106 90 920 0 закреплены за готовой добавкой в потребительской упаковке, 2936 28 000 0 — за витаминной субстанцией. Для импортёра это практический вопрос, потому что под каждый код собирают свой комплект, и заменить один документ другим на границе не получится. Классификацию согласовывают до отгрузки, потому что переоформление документов под другой код занимает больше времени, чем сама поставка.

Свидетельство о государственной регистрации не следует смешивать с экспертным заключением Роспотребнадзора: заключение оформляется за 15–20 рабочих дней и решает другие задачи, тогда как выпуск добавки в обращение открывает только СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, действие бессрочное и признаваемое во всех странах ЕАЭС. Расчёт стоимости по конкретной рецептуре делают за 1 час, а фактическая длительность зависит от того, насколько полно поставщик раскрыл спецификацию субстанции.

Кто заявитель и что происходит по шагам

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Что учесть до подачи

Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.

• 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовые БАД в капсулах, таблетках и порошках
• 2106 90 980 3 — добавки в жидких и растворимых формах
• 2936 21 000 0 — витамин A и его производные
• 2936 26 000 0 — витамин B12 и его производные
• 2936 27 000 0 — витамин C и его производные
• 2936 28 000 0 — витамин E и его производные
• 2936 29 000 0 и 2936 29 900 0 — прочие витамины, включая D3, K2, фолаты и биотин
• 2936 90 000 0 — витаминные смеси и концентраты

Комплект сведений от вас

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Витамин E» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Где чаще всего ошибаются

1. Лечебные формулировки на упаковке. Слова о лечении, снятии воспаления или профилактике конкретных заболеваний переводят добавку в лекарственные средства, и досье возвращают независимо от качества протоколов испытаний.
2. Доза посчитана на таблетку, а не на суточный приём. Если инструкция предполагает две или три капсулы в день, содержание умножается на кратность, и по жирорастворимым витаминам суточное поступление выходит за допустимый уровень.
3. Расхождение макета и рецептуры. В досье заявлена одна форма витамина и одна дозировка, а на этикетке напечатаны другие — несовпадение обнаруживается на экспертизе документов и стоит нового круга согласования.

Что спрашивают чаще всего

Требуется ли новое свидетельство при замене масла-основы витамина E?

Да. Подсолнечное, соевое и среднецепочечное триглицеридное масло — разные компоненты состава, а свидетельство привязано к рецептуре. Смена вида основы означает новый объект регистрации, и процедуру проходят заново: 60–80 дней и от 70 000 ₽, расчёт по рецептуре занимает 1 час.

Какие испытания нужны для витамина E помимо количественного определения токоферола?

К количественному определению добавляют санитарно-химические показатели масляной основы, содержание токсичных элементов и микробиологические показатели готовой формы. Пробы отбирают от партии, изготовленной по той же рецептуре, которая подана на регистрацию, иначе протокол к досье не примут.

Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?

Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.

Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?

Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.

Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?

Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.

Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

Полезное по теме

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены