СГР ТР ТС 021/2011 — Витамин C

Витамин C: госрегистрация в двух словах

Аскорбиновая кислота продаётся как биологически активная добавка, и это единственная причина, по которой витамин C выходит на рынок через свидетельство о государственной регистрации, а не через декларацию. Регистрируется не вещество как таковое, а связка рецептуры, порции и текста на упаковке: одна и та же субстанция в саше, шипучей таблетке и жевательной пастилке даёт три разные позиции.

Что оформляется: Витамин C

Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.

Сроки и сопутствующие документы:

• СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, свидетельство бессрочно, пока не меняются состав, наименование и назначение
• экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней, оформляется отдельно и государственную регистрацию не заменяет
• добровольный сертификат на витамины — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации

REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.

Особенности этой позиции

Витамин C регистрируется как биологически активная добавка, и центральный вопрос экспертизы — суточная доза аскорбиновой кислоты. Дозировки в сотни и тысячи миллиграммов кратно превышают физиологическую потребность, поэтому в досье нужны обоснование уровня потребления и чёткое указание кратности приёма. Для шипучих и растворимых форм дополнительно разбирают вспомогательные вещества: подсластители, регуляторы кислотности и источники натрия дают собственную нагрузку и попадают в оценку.

Фактическое содержание аскорбиновой кислоты подтверждают лабораторно, в том числе по методике ГОСТ 24556-89, и заявленная величина должна сохраняться с учётом естественного снижения к концу срока годности. Заявления о лечении простуды и ОРВИ из макета снимают: допустимо говорить о вкладе в нормальную работу иммунной системы, но не о терапевтическом эффекте. Сведения о свидетельстве вносятся в реестр ЕАЭС.

Аскорбиновая кислота попадает в два разных сценария. В потребительской фасовке с рекомендацией по приёму это добавка к пище, и её выпуск открывает государственная регистрация. Та же кислота в промышленной таре как антиокислитель для производства относится к пищевым добавкам по ТР ТС 029/2012 и регистрации не подлежит: при одинаковом сырье документы у этих объектов разные, и подменять один другим нельзя. Документы поставщика на пищевую добавку переоформить в свидетельство для розничной фасовки нельзя — на готовый продукт собирают собственный комплект.

Разделение видно и в кодах ТН ВЭД: 2106 90 980 3 закреплён за готовым продуктом в потребительской упаковке, 2936 27 000 0 — за витаминной субстанцией. Если партию капсул заявляют по коду субстанции, инспектор ждёт документов на другой объект, и поставка встаёт до выяснения. Классификацию согласовывают до подачи документов: после получения свидетельства изменить объект регистрации уже невозможно.

Лабораторная часть по витамину C редко ограничивается количественным определением. Для шипучих форм подтверждают полноту растворения и содержание натрия, для жевательных пастилок и сиропов добавляют микробиологию и показатели, связанные с сахаристой основой, для порошков в саше — однородность дозирования по массе порции. К этому идут санитарно-химические показатели и содержание токсичных элементов в сырье. К этому добавляют оценку вспомогательных веществ формы выпуска — наполнителей, подсластителей и оболочки капсулы, каждый из которых должен быть допущен для добавок к пище.

Отдельно стоит различать документы Роспотребнадзора. Свидетельство о государственной регистрации оформляется 60–80 дней, стоит от 70 000 ₽ и открывает выпуск добавки в обращение. Экспертное заключение — другой документ со сроком 15–20 рабочих дней, права выпускать БАД он не даёт. Добровольный сертификат, который просят сети, оформляется за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, действует бессрочно и признаётся во всех странах союза, пока состав, назначение и наименование продукта не менялись.

Кто заявитель и что происходит по шагам

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Практика по этой группе

Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.

• 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовые БАД в капсулах, таблетках и порошках
• 2106 90 980 3 — добавки в жидких и растворимых формах
• 2936 21 000 0 — витамин A и его производные
• 2936 26 000 0 — витамин B12 и его производные
• 2936 27 000 0 — витамин C и его производные
• 2936 28 000 0 — витамин E и его производные
• 2936 29 000 0 и 2936 29 900 0 — прочие витамины, включая D3, K2, фолаты и биотин
• 2936 90 000 0 — витаминные смеси и концентраты

Комплект сведений от вас

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Витамин C» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Где чаще всего ошибаются

1. Лечебные формулировки на упаковке. Слова о лечении, снятии воспаления или профилактике конкретных заболеваний переводят добавку в лекарственные средства, и досье возвращают независимо от качества протоколов испытаний.
2. Доза посчитана на таблетку, а не на суточный приём. Если инструкция предполагает две или три капсулы в день, содержание умножается на кратность, и по жирорастворимым витаминам суточное поступление выходит за допустимый уровень.
3. Расхождение макета и рецептуры. В досье заявлена одна форма витамина и одна дозировка, а на этикетке напечатаны другие — несовпадение обнаруживается на экспертизе документов и стоит нового круга согласования.

Что спрашивают чаще всего

Нужна ли государственная регистрация аскорбиновой кислоте для промышленного применения?

Нет. В промышленной таре как антиокислитель для производства аскорбиновая кислота относится к пищевым добавкам по ТР ТС 029/2012 и государственной регистрации не подлежит. Свидетельство нужно потребительской фасовке с рекомендуемым приёмом, то есть продукту со статусом биологически активной добавки к пище.

Можно ли зарегистрировать все формы витамина C одной процедурой?

Нет. Порошок в саше, шипучая таблетка и жевательная пастилка различаются составом, вспомогательными веществами и режимом дозирования, поэтому каждая форма подаётся как отдельная рецептура со своим досье и своим свидетельством. Общий документ на товарную линейку в этой категории не оформляется.

Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?

Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.

Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?

Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.

Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?

Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.

Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

Разобраться в процедуре

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены