Подтверждение соответствия: Витамин A — СГР ТР ТС 021/2011

Витамин A: госрегистрация в двух словах

Ретинол — жирорастворимый витамин с узким коридором безопасного потребления, и свидетельство о государственной регистрации на витамин A выдают только после того, как эксперт убедится в обоснованности суточной дозы. Других обязательных документов у позиции нет: декларацией такую добавку не закрыть, потому что оценивается рецептура и адресность, а не партия.

Что оформляется: Витамин A

Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.

Сроки и сопутствующие документы:

• СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, свидетельство бессрочно, пока не меняются состав, наименование и назначение
• экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней, оформляется отдельно и государственную регистрацию не заменяет
• добровольный сертификат на витамины — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации

REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Витамин A требует к себе повышенного внимания экспертизы: ретинол накапливается в организме, у него узкий коридор безопасного потребления, а передозировка представляет реальный риск для отдельных групп. Поэтому в досье отдельно обосновывают суточную дозу, а в макет вносят предупреждение для беременных и указание не сочетать добавку с другими источниками ретинола. Если часть активности обеспечивается каротиноидами, это описывают отдельной строкой с пересчётом.

Лабораторная часть подтверждает фактическое содержание витамина в форме выпуска и его сохранность к концу срока годности, а также чистоту масляной или желатиновой основы. Формулировки о восстановлении зрения и лечении кожных заболеваний из описания убирают: допустимо говорить о вкладе в нормальное состояние кожи и зрения. Маркировку проверяют по ГОСТ Р 51074-2003, регистрация занимает 60–80 дней.

На практике витамин A редко продаётся отдельно: чаще это часть жирорастворимой связки с витаминами D и E. Как только компоненты собраны в одной капсуле, экспертиза считает нагрузку по каждому из них и по продукту целиком, и позиция перестаёт быть монодобавкой — для неё нужна собственная регистрация, а не ссылка на свидетельство монопродукта. Дозу ретинола в такой формуле указывают отдельно от каротиноидов, иначе расчёт суммарного поступления становится непроверяемым, а ссылка на ранее полученное свидетельство расценивается как отсутствие документа.

Коды ТН ВЭД разводят объекты обращения: 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 применяются к готовой добавке, 2936 21 000 0 — к субстанции витамина A. Импортёры сталкиваются с этим при ввозе сырья для локальной фасовки: сырьё идёт по одному коду и своему комплекту, а расфасованный продукт выходит в обращение уже по свидетельству. Для контрактного производства это означает два параллельных процесса: один ведёт поставщик субстанции, второй — заявитель, на чьё имя оформляется свидетельство.

• санитарно-химические показатели формы выпуска и основы;
• содержание токсичных элементов в сырье;
• микробиологические показатели готового продукта;
• количественное содержание витамина с проверкой сохранности к концу срока годности.
• оценка вспомогательных веществ и материала оболочки капсулы.

Срок 60–80 дней включает комплектование досье, лабораторный этап, санитарно-эпидемиологическую экспертизу и внесение сведений в единый реестр свидетельств ЕАЭС. После внесения документ действует бессрочно и признаётся во всех странах союза, но только для той рецептуры и того наименования, которые в нём указаны: смена дозы ретинола означает новую процедуру и новые 60–80 дней при стоимости от 70 000 ₽. Экспертное заключение Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней такой задачи не решает: это отдельный документ с другой областью применения.

Порядок оформления

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Отраслевая специфика

Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.

• 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовые БАД в капсулах, таблетках и порошках
• 2106 90 980 3 — добавки в жидких и растворимых формах
• 2936 21 000 0 — витамин A и его производные
• 2936 26 000 0 — витамин B12 и его производные
• 2936 27 000 0 — витамин C и его производные
• 2936 28 000 0 — витамин E и его производные
• 2936 29 000 0 и 2936 29 900 0 — прочие витамины, включая D3, K2, фолаты и биотин
• 2936 90 000 0 — витаминные смеси и концентраты

Что нужно от вас

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Витамин A» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Лечебные формулировки на упаковке. Слова о лечении, снятии воспаления или профилактике конкретных заболеваний переводят добавку в лекарственные средства, и досье возвращают независимо от качества протоколов испытаний.
2. Доза посчитана на таблетку, а не на суточный приём. Если инструкция предполагает две или три капсулы в день, содержание умножается на кратность, и по жирорастворимым витаминам суточное поступление выходит за допустимый уровень.
3. Расхождение макета и рецептуры. В досье заявлена одна форма витамина и одна дозировка, а на этикетке напечатаны другие — несовпадение обнаруживается на экспертизе документов и стоит нового круга согласования.

Коротко о главном

Можно ли выпускать комплекс с витаминами A, D и E по свидетельству на монопродукт?

Нет. Комбинация жирорастворимых витаминов — самостоятельная рецептура, по которой заново считают нагрузку по каждому компоненту и по продукту в целом. Свидетельство на монодобавку витамина A на такую формулу не распространяется, для неё оформляют отдельный документ.

Что входит в программу испытаний витамина A?

Санитарно-химические показатели формы выпуска и основы, содержание токсичных элементов в сырье, микробиологические показатели готового продукта и количественное определение витамина с проверкой сохранности к концу срока годности. Результат должен соответствовать величине, заявленной на упаковке.

Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?

Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.

Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?

Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.

Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?

Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.

Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

Разобраться в процедуре

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены