Витамин B12 — СГР ТР ТС 021/2011

Госрегистрация — Витамин B12: главное

Витамин B12 адресован прежде всего людям на растительном рационе, и свидетельство о государственной регистрации оформляется с учётом того, что продукт закрывает дефицит, который обычным рационом не покрывается. В досье позиция описывается через форму кобаламина, суточную порцию и способ приёма — подъязычный, капельный или обычный пероральный. Форма выпуска описывается в досье наравне с дозировкой.

Что оформляется: Витамин B12

Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.

Сроки и сопутствующие документы:

• СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, свидетельство бессрочно, пока не меняются состав, наименование и назначение
• экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней, оформляется отдельно и государственную регистрацию не заменяет
• добровольный сертификат на витамины — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации

REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Витамин B12 выпускают в дозах, кратно превышающих суточную норму, поскольку усвоение цианокобаламина ограничено физиологически. Экспертиза разбирает, обоснована ли такая дозировка, и требует указать форму вещества: цианокобаламин, метилкобаламин или аденозилкобаламин записывают в состав отдельно, с пересчётом на витамин. Для подъязычных и жидких форм дополнительно оценивают вспомогательные компоненты и микробиологические показатели.

В маркировке нельзя связывать продукт с лечением анемии или неврологических нарушений — такие формулировки переводят добавку в лекарственные средства. Допустимо описывать вклад витамина в нормальное кроветворение и работу нервной системы, а также адресность продукта для людей на растительном рационе. Количественное содержание подтверждают лабораторно, минеральные примеси — по методикам ГОСТ 30178-96. Регистрация занимает 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Монопродукт и комплекс группы B в этой категории — разные объекты регистрации. Для витамина B12 отдельно считается только один действующий компонент, зато требования к обоснованию дозы жёстче: она кратна норме потребления, и это нужно объяснить в досье, а не просто указать на упаковке. Свидетельство на комплекс, в состав которого входит цианокобаламин, на монопродукт не распространяется. Обратное тоже верно: включение зарегистрированного монопродукта в состав комплекса не переносит на комплекс его документ.

Коды ТН ВЭД разводят стадии обращения: 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 применяют к готовой добавке в потребительской упаковке, 2936 26 000 0 — к субстанции витамина B12. Для компании, которая ввозит сырьё и фасует его в России, это два независимых комплекта документов на одно и то же действующее вещество. Классификацию согласовывают до отгрузки, потому что комплект на сырьё не подтверждает право выпускать готовый продукт в обращение.

Срок 60–80 дней складывается из подготовки рецептуры и спецификаций, лабораторного этапа, санитарно-эпидемиологической экспертизы и оформления с внесением сведений в единый реестр ЕАЭС. Стоимость — от 70 000 ₽, расчёт по конкретной формуле занимает 1 час. Экспертное заключение Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней решает другие задачи и права на выпуск добавки не даёт. Фактическая длительность чаще упирается в спецификацию субстанции: пока поставщик не раскрыл форму кобаламина и её содержание, расчёт собрать нельзя.

Добровольный сертификат по позиции оформляется отдельно — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽ — и используется как коммерческий аргумент в сетях и на маркетплейсах. Обязательным документом остаётся свидетельство, и при смене торгового наименования или формы кобаламина процедуру проходят заново. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, действует бессрочно и признаётся во всех странах союза, пока состав и назначение продукта не менялись.

Порядок оформления

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Практика по этой группе

Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.

• 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовые БАД в капсулах, таблетках и порошках
• 2106 90 980 3 — добавки в жидких и растворимых формах
• 2936 21 000 0 — витамин A и его производные
• 2936 26 000 0 — витамин B12 и его производные
• 2936 27 000 0 — витамин C и его производные
• 2936 28 000 0 — витамин E и его производные
• 2936 29 000 0 и 2936 29 900 0 — прочие витамины, включая D3, K2, фолаты и биотин
• 2936 90 000 0 — витаминные смеси и концентраты

Комплект сведений от вас

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Витамин B12» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Где чаще всего ошибаются

1. Лечебные формулировки на упаковке. Слова о лечении, снятии воспаления или профилактике конкретных заболеваний переводят добавку в лекарственные средства, и досье возвращают независимо от качества протоколов испытаний.
2. Доза посчитана на таблетку, а не на суточный приём. Если инструкция предполагает две или три капсулы в день, содержание умножается на кратность, и по жирорастворимым витаминам суточное поступление выходит за допустимый уровень.
3. Расхождение макета и рецептуры. В досье заявлена одна форма витамина и одна дозировка, а на этикетке напечатаны другие — несовпадение обнаруживается на экспертизе документов и стоит нового круга согласования.

Вопросы и ответы

Можно ли выпускать монопродукт B12 по свидетельству на комплекс группы B?

Нет. Монодобавка и комплекс — разные объекты регистрации с разным составом и разным расчётом суточного поступления. Свидетельство на комплекс, в который входит цианокобаламин, на отдельный продукт не распространяется, для него оформляют собственный документ.

Сколько стоит и сколько длится регистрация витамина B12?

Свидетельство о государственной регистрации оформляется 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽; расчёт по конкретной рецептуре делают за 1 час. Добровольный сертификат для сетей и маркетплейсов оформляется отдельно — 25–30 рабочих дней и 12 000 ₽ — и обязательный документ не заменяет.

Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?

Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.

Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?

Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.

Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?

Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.

Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

Полезное по теме

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены