Подтверждение соответствия: Витамин K2 — СГР ТР ТС 021/2011

Коротко: госрегистрация — Витамин K2

Витамин K2 продаётся почти всегда в паре с витамином D3, и свидетельство о государственной регистрации оформляется на конкретную связку в конкретных дозах, а не на менахинон как вещество. Для позиции это ключевой момент: досье строится вокруг совместимости двух жирорастворимых компонентов и вокруг круга лиц, которым продукт не рекомендован. Обязательный документ по позиции только один.

Витамин K2: обязательные документы

Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.

Сроки и сопутствующие документы:

• СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, свидетельство бессрочно, пока не меняются состав, наименование и назначение
• экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней, оформляется отдельно и государственную регистрацию не заменяет
• добровольный сертификат на витамины — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации

REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Витамин K2 регистрируют с оглядкой на форму менахинона: MK-4 и MK-7 различаются по активности и устойчивости, поэтому в составе указывают конкретную форму и источник получения, а не общее название витамина. Экспертиза сверяет суточную дозу с допустимым уровнем и обращает внимание на комбинированные продукты с витамином D3, где нагрузка складывается из двух жирорастворимых компонентов сразу.

Специфическое требование к макету — предупреждение для людей, принимающих антикоагулянты: без него досье возвращают на доработку, поскольку информация о противопоказаниях относится к обязательным сведениям по ГОСТ Р 51074-2003. Заявления о лечении сосудов и профилактике кальцификации не допускаются, остаётся описание вклада в нормальный обмен кальция. Содержание витамина подтверждают количественно, включая контроль сохранности к концу срока годности.

Практическая сложность позиции начинается с сырья. Менахинон получают микробиологической ферментацией, и для досье нужны данные о продуценте и субстрате: соевая основа тянет за собой вопрос об аллергене и о происхождении сырья, а это отдельный блок документов от поставщика. Без спецификации с описанием способа получения расчёт по действующему веществу эксперт принять не может. Для комбинаций с витамином D3 добавляются документы на второй компонент, и оба блока собирают до подачи, иначе досье считается неполным.

Дозировки менахинона измеряются микрограммами, поэтому требования к точности дозирования те же, что у витаминов с малой навеской: подтверждают однородность содержания в форме выпуска и фактическое количество в суточной порции. Для комбинаций с витамином D3 количественно подтверждают оба компонента, а не только тот, что вынесен в название продукта. Отдельно подтверждают сохранность менахинона к концу срока годности: для жирорастворимого компонента в мягкой капсуле это часть доказательной базы, а не формальность.

Коды ТН ВЭД у позиции разделяют объекты обращения: 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовая добавка в потребительской упаковке, 2936 29 000 0 — витаминная субстанция для производства. Комплекты документов по ним не пересекаются, и при локальной фасовке импортного концентрата работают оба. Классификацию согласовывают заранее, потому что переоформить комплект под другой код после отгрузки уже не получится.

Процедура занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. Переход с одной формы менахинона на другую или изменение соотношения K2 и D3 в капсуле создаёт новую рецептуру, а значит новый объект регистрации: действующее свидетельство на такую версию продукта не распространяется, даже если торговое название сохранено. Экспертное заключение Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней такого права не даёт: выпуск открывает только свидетельство, внесённое в единый реестр ЕАЭС.

Как проходит регистрация

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Отраслевая специфика

Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.

• 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовые БАД в капсулах, таблетках и порошках
• 2106 90 980 3 — добавки в жидких и растворимых формах
• 2936 21 000 0 — витамин A и его производные
• 2936 26 000 0 — витамин B12 и его производные
• 2936 27 000 0 — витамин C и его производные
• 2936 28 000 0 — витамин E и его производные
• 2936 29 000 0 и 2936 29 900 0 — прочие витамины, включая D3, K2, фолаты и биотин
• 2936 90 000 0 — витаминные смеси и концентраты

Что подготовить заявителю

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Витамин K2» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Лечебные формулировки на упаковке. Слова о лечении, снятии воспаления или профилактике конкретных заболеваний переводят добавку в лекарственные средства, и досье возвращают независимо от качества протоколов испытаний.
2. Доза посчитана на таблетку, а не на суточный приём. Если инструкция предполагает две или три капсулы в день, содержание умножается на кратность, и по жирорастворимым витаминам суточное поступление выходит за допустимый уровень.
3. Расхождение макета и рецептуры. В досье заявлена одна форма витамина и одна дозировка, а на этикетке напечатаны другие — несовпадение обнаруживается на экспертизе документов и стоит нового круга согласования.

Коротко о главном

Какие документы нужны на сырьё для витамина K2?

Спецификация с описанием способа получения менахинона, данные о продуценте и о субстрате ферментации. Соевая основа дополнительно требует сведений об аллергене и происхождении сырья. Без этих данных расчёт по действующему веществу эксперт к рассмотрению не принимает.

Нужна ли новая регистрация при изменении соотношения K2 и D3 в капсуле?

Да. Изменение соотношения компонентов создаёт новую рецептуру, а свидетельство выдано на прежний состав. Сохранение торгового названия ничего не меняет: объектом регистрации выступает состав продукта, поэтому процедуру проходят заново — 60–80 дней и от 70 000 ₽.

Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?

Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.

Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?

Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.

Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?

Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.

Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены