И ИСПЫТАНИЙ
Витамин K2 продаётся почти всегда в паре с витамином D3, и свидетельство о государственной регистрации оформляется на конкретную связку в конкретных дозах, а не на менахинон как вещество. Для позиции это ключевой момент: досье строится вокруг совмест
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Витамин K2».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Витамин K2 продаётся почти всегда в паре с витамином D3, и свидетельство о государственной регистрации оформляется на конкретную связку в конкретных дозах, а не на менахинон как вещество. Для позиции это ключевой момент: досье строится вокруг совместимости двух жирорастворимых компонентов и вокруг круга лиц, которым продукт не рекомендован. Обязательный документ по позиции только один.
Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.
Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.
Сроки и сопутствующие документы:
REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.
Витамин K2 регистрируют с оглядкой на форму менахинона: MK-4 и MK-7 различаются по активности и устойчивости, поэтому в составе указывают конкретную форму и источник получения, а не общее название витамина. Экспертиза сверяет суточную дозу с допустимым уровнем и обращает внимание на комбинированные продукты с витамином D3, где нагрузка складывается из двух жирорастворимых компонентов сразу.
Специфическое требование к макету — предупреждение для людей, принимающих антикоагулянты: без него досье возвращают на доработку, поскольку информация о противопоказаниях относится к обязательным сведениям по ГОСТ Р 51074-2003. Заявления о лечении сосудов и профилактике кальцификации не допускаются, остаётся описание вклада в нормальный обмен кальция. Содержание витамина подтверждают количественно, включая контроль сохранности к концу срока годности.
Практическая сложность позиции начинается с сырья. Менахинон получают микробиологической ферментацией, и для досье нужны данные о продуценте и субстрате: соевая основа тянет за собой вопрос об аллергене и о происхождении сырья, а это отдельный блок документов от поставщика. Без спецификации с описанием способа получения расчёт по действующему веществу эксперт принять не может. Для комбинаций с витамином D3 добавляются документы на второй компонент, и оба блока собирают до подачи, иначе досье считается неполным.
Дозировки менахинона измеряются микрограммами, поэтому требования к точности дозирования те же, что у витаминов с малой навеской: подтверждают однородность содержания в форме выпуска и фактическое количество в суточной порции. Для комбинаций с витамином D3 количественно подтверждают оба компонента, а не только тот, что вынесен в название продукта. Отдельно подтверждают сохранность менахинона к концу срока годности: для жирорастворимого компонента в мягкой капсуле это часть доказательной базы, а не формальность.
Коды ТН ВЭД у позиции разделяют объекты обращения: 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовая добавка в потребительской упаковке, 2936 29 000 0 — витаминная субстанция для производства. Комплекты документов по ним не пересекаются, и при локальной фасовке импортного концентрата работают оба. Классификацию согласовывают заранее, потому что переоформить комплект под другой код после отгрузки уже не получится.
Процедура занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. Переход с одной формы менахинона на другую или изменение соотношения K2 и D3 в капсуле создаёт новую рецептуру, а значит новый объект регистрации: действующее свидетельство на такую версию продукта не распространяется, даже если торговое название сохранено. Экспертное заключение Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней такого права не даёт: выпуск открывает только свидетельство, внесённое в единый реестр ЕАЭС.
СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.
Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.
Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.
Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Какие документы нужны на сырьё для витамина K2?
Спецификация с описанием способа получения менахинона, данные о продуценте и о субстрате ферментации. Соевая основа дополнительно требует сведений об аллергене и происхождении сырья. Без этих данных расчёт по действующему веществу эксперт к рассмотрению не принимает.
Нужна ли новая регистрация при изменении соотношения K2 и D3 в капсуле?
Да. Изменение соотношения компонентов создаёт новую рецептуру, а свидетельство выдано на прежний состав. Сохранение торгового названия ничего не меняет: объектом регистрации выступает состав продукта, поэтому процедуру проходят заново — 60–80 дней и от 70 000 ₽.
Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?
Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.
Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?
Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.
Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?
Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.
Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?
Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Витамин K2».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.