Экстракт валерианы: порядок оформления и СГР ТР ТС 021/2011

Коротко: госрегистрация — Экстракт валерианы

Экстракт валерианы выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011. Позиция сложна тем, что тот же корень десятилетиями применяется в аптечной форме, и экспертиза разбирает, чем именно пищевая добавка от неё отличается: дозой экстракта, режимом приёма и формулировками на упаковке. Оформление занимает 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Экстракт валерианы: какие документы нужны

Биологически активные добавки на основе растительных экстрактов подлежат государственной регистрации, а не декларированию. Свидетельство о государственной регистрации на экстракты валерианы, боярышника и босвеллии выдаёт Роспотребнадзор по итогам санитарно-эпидемиологической экспертизы; сведения о документе попадают в единый реестр свидетельств ЕАЭС и действуют во всех странах союза.

Фитосырьё — отдельный случай даже внутри БАД. Одно и то же растение может быть допустимо в добавках к пище и одновременно применяться в фармакопее, поэтому экспертиза начинается с вопроса о допустимости конкретного вида сырья и его части — корня, листа, плода или смолы. Дальше оценивается стандартизация экстракта: соотношение сырья и экстрагента, содержание маркерных веществ, растворитель и его остаточные количества.

Третий блок — суточная доза и назначение. Для растений с выраженным действием установлены допустимые уровни потребления, и рекомендация на упаковке должна в них укладываться. Формулировки о лечении бессонницы, сердечных заболеваний или воспаления суставов недопустимы: они переводят продукт в лекарственные средства и приводят к отказу.

Свидетельство бессрочно, пока рецептура, назначение и наименование не меняются. Оформление — 60–80 дней, от 70 000 ₽. Добровольный сертификат (25–30 рабочих дней, 12 000 ₽) оформляют дополнительно, когда его требуют аптечные сети и маркетплейсы.

Особенности этой позиции

Валериана — сырьё с длинной фармацевтической историей, и в этом главная сложность позиции. Экспертиза сопоставляет заявленную дозу экстракта корневищ с корнями с допустимым уровнем потребления и отдельно оценивает, не совпадает ли рекомендованная схема приёма с лекарственной. Досье должно содержать данные о части растения, способе экстракции и содержании экстрактивных веществ.

Второй вопрос — текст этикетки. Слова о засыпании, тревоге и нервном напряжении легко переходят в описание симптомов, поэтому формулировки приводят к нейтральной форме без упоминания расстройств сна. Позицию нередко сопровождают добровольным сертификатом (12 000 ₽, 25–30 рабочих дней) для аптечной розницы, но заменить им свидетельство о государственной регистрации нельзя: это разные процедуры и разные реестры.

Коды в карточке показывают три разных товара. Под 1211 90 860 0 идёт растительное сырьё — высушенные корневища с корнями, под 1302 19 700 0 — вытяжка из него, под 2106 90 920 0 — готовая фасованная добавка с рекомендуемым приёмом. Регистрируется третье состояние; первые два в обороте живут по своим правилам, и попытка закрыть их свидетельством лишь удлиняет путь товара к продаже.

Технологическая специфика валерианы — летучие компоненты и характерный запах. От способа сушки и экстракции зависит, сохранится ли заявленный профиль к концу срока годности, поэтому в досье обосновывают условия хранения и упаковку, а стабильность подтверждают на границе срока. Для жидких форм добавляются осадок и расслоение, которые потребитель воспринимает как брак, а эксперт — как признак несоответствия заявленному составу.

Практические конфигурации на рынке — таблетки с сухим экстрактом, капсулы, жидкие формы во флаконах и многокомпонентные седативные комплексы с мелиссой, хмелем или пассифлорой. В комплексах суммируется однонаправленное действие компонентов, и суточную дозу считают по формуле в целом. Соответственно каждая рецептура регистрируется отдельно, а расширение линейки планируется с запасом по срокам.

• обязательные предупреждения: совместный приём с алкоголем и седативными средствами;
• снижение скорости реакции при работе с механизмами и вождении;
• возрастное ограничение и указания для беременных и кормящих;
• тяжёлые металлы по ГОСТ 30178-96, показатели сырья по ГОСТ 24027.2-80.

Сведения о выданном свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС, документ признаётся во всех странах союза и действует бессрочно, пока состав, назначение и наименование не менялись. Испытания выполняются в собственной аккредитованной лаборатории с аттестатом 11НК35, расчёт стоимости по конкретной рецептуре занимает 1 час.

Кто заявитель и что происходит по шагам

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Что учесть до подачи

Экстракты классифицируются по двум разным логикам: как растительные соки и экстракты в виде сырья для производства и как готовые пищевые продукты, расфасованные для розницы. Часть позиций проходит по группе растительного сырья.

• 2106 90 920 0
• 1302 19 700 0
• 1211 90 860 0
• 2106 90 980 9
• 1211 90 860 8
• 2106 90 980 3

Выбор кода зависит от степени переработки и фасовки: концентрат в бочках для дальнейшего производства и капсулы в потребительской упаковке классифицируются по-разному, хотя действующее вещество одно. В свидетельстве наименование должно быть таким же, как в товаросопроводительных документах, — иначе на таможне запрашивают пояснения. Итоговый код определяет декларант.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Экстракт валерианы» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Использование растения, не допущенного к применению в биологически активных добавках. Вопрос решается до испытаний: если сырьё неприемлемо, никакие протоколы регистрацию не спасут, а деньги за лабораторию уже потрачены.
2. Экстракт без стандартизации по содержанию действующих веществ. Экспертиза не может оценить суточную дозу, если в досье указано только соотношение сырья и экстрагента без количественного маркера.
3. Перенос текста с фармацевтической упаковки на упаковку БАД. Показания, противопоказания, схемы курсового лечения и упоминания заболеваний в маркировке добавки означают заявку на лекарственное средство и отказ в регистрации.

Вопросы и ответы

Регистрируется ли многокомпонентный седативный комплекс отдельно от моноэкстракта?

Да. Комплекс с мелиссой, хмелем или пассифлорой — самостоятельная рецептура: суточная доза считается по всей формуле, а однонаправленное действие компонентов суммируется. Свидетельство на моноэкстракт валерианы на такой состав не распространяется, поэтому на каждую позицию линейки оформляется собственный документ.

Заменяет ли добровольный сертификат свидетельство о государственной регистрации?

Нет. Это разные процедуры с разными реестрами: добровольный сертификат оформляется по инициативе изготовителя за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽, он помогает при работе с розничными сетями. Право на выпуск добавки в обращение даёт только свидетельство о государственной регистрации.

Почему экстракт валерианы нельзя задекларировать как обычный пищевой продукт?

Потому что он продаётся как биологически активная добавка с заявленным физиологическим действием. В этом случае оценивается не безопасность партии, а рецептура: допустимость растительного сырья, содержание действующих веществ и суточная доза. Такую оценку даёт санитарно-эпидемиологическая экспертиза, по её результатам Роспотребнадзор выдаёт свидетельство о государственной регистрации.

Что писать на упаковке, чтобы не получить отказ?

Наименование, полный состав с указанием экстракта и содержания маркерных веществ, рекомендации по применению с суточной дозой, предупреждения и указание, что продукт не является лекарственным средством. Нельзя упоминать заболевания, симптомы и курсовое лечение. Текст этикетки экспертиза разбирает наравне с рецептурой, поэтому макет готовят вместе с досье.

Сколько занимает регистрация фитоэкстракта?

Свидетельство о государственной регистрации оформляется 60–80 дней при стоимости от 70 000 ₽. Срок складывается из подготовки досье и рецептурной справки, лабораторных испытаний образцов, санитарно-эпидемиологической экспертизы и регистрационных действий Роспотребнадзора. Запросы по составу или маркировке останавливают рассмотрение и удлиняют этот срок.

Нужно ли переоформлять СГР при смене поставщика сырья?

Если вид растения, его часть, экстрагент и степень концентрирования сохраняются, а содержание маркерных веществ остаётся в заявленных пределах, регистрация действует. Если экстракт меняется по любому из этих параметров, это другой состав — требуется новое свидетельство. Свидетельство бессрочно только для той рецептуры, которая прошла экспертизу.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены