И ИСПЫТАНИЙ
Экстракт пустырника оформляется по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011 как добавка с заявленным влиянием на нервную систему. Сложность позиции в том, что то же самое сырьё веками применялось в аптечной практике, и экспертиза пр
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Экстракт пустырника».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Экстракт пустырника оформляется по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011 как добавка с заявленным влиянием на нервную систему. Сложность позиции в том, что то же самое сырьё веками применялось в аптечной практике, и экспертиза проверяет, осталась ли рецептура и подача в границах пищевой продукции. Оценка занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽.
Растительный экстракт в потребительской упаковке относится к пищевой продукции с заявленным физиологическим действием, и на него оформляется не декларация, а свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Основанием служит санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора: разбирают не отдельную партию, а рецептуру, способ получения экстракта, нормируемое содержание действующих веществ и макет упаковки.
Свидетельство вносится в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока продукция выпускается по той же рецептуре, под тем же наименованием и с тем же назначением. Смена соотношения экстракта и наполнителей, замена вида сырья или новое торговое название означают новую регистрацию: переоформить действующий документ под другой состав нельзя.
Предмет экспертизы:
Срок процедуры — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Если тот же экстракт продаётся как пищевой ингредиент без заявленного действия, он идёт по декларации ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д.
Пустырник в форме добавки оценивают по двум линиям. Первая — вид и часть сырья: в пищевой продукции допустима трава, и в рецептуре она должна быть указана именно так, с латинским наименованием вида. Вторая — заявленное успокаивающее действие, которое в тексте этикетки не должно смыкаться с лечением тревожных расстройств и нарушений сна как диагнозов.
Лабораторная часть опирается на анализ растительного сырья: влажность, зольность, содержание экстрактивных веществ и посторонних примесей, а также тяжёлые металлы и пестициды, которые накапливаются в надземной части. Для жидких форм дополнительно смотрят остаточный этанол и объёмную долю спирта — она влияет и на возрастную адресность, и на формулировку рекомендаций по приёму.
Форма выпуска решает здесь больше, чем название. Жидкий экстракт во флаконе с капельницей задаёт дозу в каплях, и в досье нужен пересчёт: сколько капель составляют суточную порцию, какой массе экстрактивных веществ это соответствует и чем отмеряется объём. Сухой экстракт в таблетках или капсулах избавляет от этого пересчёта, но добавляет вопросы по вспомогательным веществам. Соответственно и коды разные: 1302 19 700 0 закрывает вытяжку, 2106 90 920 0 — готовую фасованную добавку.
Отдельная тема — граница с лекарственной настойкой пустырника. Совпадение по сырью не даёт права заимствовать её подачу: слова «настойка», указание фармакопейной концентрации, схема приёма курсами и перечень показаний переводят продукт в лекарственные средства, и материалы возвращаются. В маркировке БАД остаются нейтральные формулировки о поддержании спокойствия, состав с латинским наименованием вида и режим приёма без привязки к диагнозам.
Практический набор вопросов, который стоит закрыть до подачи документов:
Типовой отказ по этой позиции выглядит одинаково: рецептура описывает пищевой продукт, а макет упаковки повторяет инструкцию к лекарству. Второй по частоте случай — расхождение между рекомендованным приёмом на этикетке и расчётом суточной дозы в досье, когда на упаковке остаётся текст от предыдущего объёма флакона.
Линейку под общим брендом приходится разбирать по позициям. «Пустырник форте» с удвоенной дозой экстракта, состав с мелиссой или хмелем, детская безалкогольная форма — это разные рецептуры и разные суточные дозы, поэтому каждая из них получает собственное свидетельство. Общим документ остаётся только при неизменных составе, назначении и наименовании; в этих границах он бессрочен и действует во всех странах союза.
Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.
Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.
Код ТН ВЭД для растительного экстракта зависит от того, ввозится он как сырьевой концентрат или как готовая добавка в потребительской фасовке. В этой группе применяются:
Код заявляет декларант, а таможня сверяет его с фактическим составом и формой выпуска. В свидетельстве о государственной регистрации коды приводятся справочно, но расхождение с описанием продукции на этикетке даёт запрос пояснений при ввозе.
Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем маркировка пустырника в форме добавки отличается от аптечной настойки?
В добавке нельзя указывать показания к применению, лечебные эффекты и курсовые схемы приёма, привязанные к диагнозам. Обязательны состав с латинским наименованием вида, рекомендуемая суточная порция, противопоказания и фраза о том, что продукт не является лекарственным средством. Именно текст этикетки чаще всего и становится причиной отказа.
Как обосновать суточную дозу, если экстракт дозируется каплями?
В досье приводят пересчёт: объём одной капли, число капель на приём и за сутки, соответствующая масса экстракта и содержание экстрактивных веществ. Эти цифры должны совпадать в рецептуре, протоколе испытаний и на упаковке. Если флакон комплектуется дозатором, его характеристики тоже указываются, иначе расчёт считается неподтверждённым.
Сколько занимает получение СГР на растительный экстракт?
Государственная регистрация в Роспотребнадзоре занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В этот срок входят лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза рецептуры и этикетки и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Сократить процедуру нельзя: экспертиза документов идёт по регламенту органа, а не по договорённости с заявителем.
Нужно ли СГР на экстракт, который продаётся как пищевой ингредиент?
Нет. Если экстракт поставляется производителям как ингредиент и на упаковке нет заявленного физиологического действия, оформляется декларация ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Свидетельство нужно, когда тот же экстракт фасуется в капсулы или флаконы как добавка с рекомендуемой суточной дозой.
Что будет, если поменять поставщика сырья?
Смена поставщика без изменения вида сырья, соотношения компонентов и наименования продукции не требует новой регистрации, но подтверждается документами на сырьё и входным контролем. Если меняется вид растения, часть растения, экстрагент или нормируемое содержание действующих веществ, свидетельство оформляется заново — состав внесён в документ.
Подтверждает ли СГР эффективность добавки?
Нет. Свидетельство подтверждает, что состав и суточная доза безопасны, а маркировка достоверна. Клиническая эффективность в рамках государственной регистрации не проверяется, и ссылаться на документ как на доказательство результата в рекламе нельзя. Формулировки на упаковке ограничены поддержанием функций организма.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Экстракт пустырника».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.