Растительный экстракт в капсулах: СГР ТР ТС 021/2011 и сроки оформления

Госрегистрация — Растительный экстракт в капсулах: главное

Растительный экстракт в капсулах — форма, в которой суточная доза действующих веществ определена конструктивно: столько, сколько заложено в содержимое капсулы и в рекомендованное число приёмов. Именно поэтому продукт выпускается по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011: экспертиза разбирает и наполнение, и оболочку. Срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Что оформляется: Растительный экстракт в капсулах

Растительный экстракт в потребительской упаковке относится к пищевой продукции с заявленным физиологическим действием, и на него оформляется не декларация, а свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Основанием служит санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора: разбирают не отдельную партию, а рецептуру, способ получения экстракта, нормируемое содержание действующих веществ и макет упаковки.

Свидетельство вносится в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока продукция выпускается по той же рецептуре, под тем же наименованием и с тем же назначением. Смена соотношения экстракта и наполнителей, замена вида сырья или новое торговое название означают новую регистрацию: переоформить действующий документ под другой состав нельзя.

Предмет экспертизы:

• допустимость растения и конкретной его части для использования в пищевой продукции;
• содержание действующих веществ в рекомендуемой суточной дозе и его соотношение с допустимыми уровнями потребления;
• отсутствие в рецептуре компонентов, запрещённых для биологически активных добавок;
• формулировки на упаковке — заявленное действие не должно превращаться в лечение или профилактику заболеваний.

Срок процедуры — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Если тот же экстракт продаётся как пищевой ингредиент без заявленного действия, он идёт по декларации ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Капсулированная форма упрощает экспертизу в части дозы и усложняет в части состава. Доза жёстко задана массой содержимого капсулы, поэтому расчёт суточного поступления действующих веществ делается однозначно. Одновременно в состав входит оболочка — желатиновая или гидроксипропилметилцеллюлозная, — и она проверяется наравне с наполнением: происхождение желатина, красители оболочки и наличие их в маркировке.

Отдельно оценивают технологические добавки внутри капсулы: антислёживатели, наполнители, стеараты. Каждая из них должна быть допустима для пищевой продукции и вынесена в состав на этикетке. Отбор проб выполняется по ГОСТ 31904-2012, показатели растительного сырья — по ГОСТ 24027.2-80, а корректность заявленных свойств — по ГОСТ Р 55577-2013.

Капсулированные позиции редко бывают однокомпонентными. Типовая формула собирает три-пять экстрактов, и экспертиза оценивает не только каждый из них по отдельности, но и суммарное действие сочетания: не складываются ли однонаправленные компоненты в дозу, превышающую допустимую, и не противоречат ли заявленные эффекты друг другу. Комплексы с витаминами и минералами добавляют ещё один расчёт — процент от суточной потребности по каждому нутриенту.

Практический вопрос, который часто упускают: соответствие между объёмом банки, числом капсул и длительностью приёма. Если на упаковке указано по две капсулы дважды в день, а в банке шестьдесят штук, курс закрывается за две недели, и это должно согласовываться с рекомендациями по продолжительности приёма. Расхождения такого рода вскрываются на экспертизе маркировки и требуют перепечатки тиража.

Отдельная линия — торговое наименование. Название не должно намекать на заболевание или орган-мишень в лечебном ключе, и оно должно совпадать во всех документах: в рецептуре, в протоколах испытаний, на макете и в заявлении. Наименование, указанное в свидетельстве, фиксируется вместе с составом; его изменение равнозначно выпуску нового продукта.

• материал оболочки и его происхождение, красители и их вынос в состав;
• вспомогательные вещества наполнения и их допустимость в пищевой продукции;
• масса содержимого капсулы, однородность дозирования и фактическая доля действующих веществ;
• отбор проб по ГОСТ 31904-2012, идентификация по ГОСТ Р 55577-2013.

Смена контрактного производителя — самый недооценённый риск позиции. Свидетельство выдаётся на продукцию конкретного изготовителя, и перенос производства на другую площадку означает новую регистрацию, даже если формула не менялась.

Полезно заранее свести в одну таблицу состав, массу капсулы, рекомендованный приём, длительность курса и текст макета: большинство замечаний по этой позиции возникает именно на стыке этих данных. Регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, документ действует бессрочно.

Как проходит регистрация

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Отраслевая специфика

Код ТН ВЭД для растительного экстракта зависит от того, ввозится он как сырьевой концентрат или как готовая добавка в потребительской фасовке. В этой группе применяются:

• 1302 19 700 0 — растительные соки и экстракты прочие;
• 1302 12 000 0 — экстракт солодки;
• 0910 11 000 0 — имбирь в необработанном виде;
• 2106 90 920 0 — пищевые продукты, в другом месте не поименованные, без молочных жиров и сахарозы;
• 2106 90 980 9 — прочие пищевые продукты, включая расфасованные добавки в капсулах и порошках.

Код заявляет декларант, а таможня сверяет его с фактическим составом и формой выпуска. В свидетельстве о государственной регистрации коды приводятся справочно, но расхождение с описанием продукции на этикетке даёт запрос пояснений при ввозе.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Растительный экстракт в капсулах» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявленное действие описано лечебными словами: «восстанавливает печень», «снимает воспаление», «против простуды». Такая формулировка переводит продукт в категорию лекарственных средств, и экспертиза даёт отказ по этикетке, не дожидаясь протоколов.
2. Суточная доза указана в каплях, мерных ложках или «по вкусу», а содержание действующего вещества в этой дозе не рассчитано. Эксперту нечего сравнивать с допустимым уровнем потребления, и материалы уходят на дополнение.
3. В рецептуре заявлено растение, разрешённое только как лекарственное сырьё, либо часть растения, отличная от допустимой в пищевой продукции. Замена вида сырья после подачи требует новой заявки, а не правки прежней.

Коротко о главном

Считается ли оболочка капсулы частью состава для регистрации?

Да. Оболочка постоянно контактирует с содержимым и попадает в организм вместе с ним, поэтому её материал, красители и вспомогательные вещества оцениваются наравне с наполнением и выносятся в состав на этикетке. Для растительной оболочки указывают её основу, для желатиновой — происхождение сырья, что важно для потребительских ограничений.

Нужно ли новое свидетельство при переносе производства на другую площадку?

Да. Документ выдаётся на продукцию конкретного изготовителя, и смена производственной площадки означает новый объект регистрации, даже при полностью сохранённой рецептуре. Планировать перенос стоит заранее: процедура занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, а выпускать продукцию по прежнему свидетельству в этот период нельзя.

Сколько занимает получение СГР на растительный экстракт?

Государственная регистрация в Роспотребнадзоре занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В этот срок входят лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза рецептуры и этикетки и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Сократить процедуру нельзя: экспертиза документов идёт по регламенту органа, а не по договорённости с заявителем.

Нужно ли СГР на экстракт, который продаётся как пищевой ингредиент?

Нет. Если экстракт поставляется производителям как ингредиент и на упаковке нет заявленного физиологического действия, оформляется декларация ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Свидетельство нужно, когда тот же экстракт фасуется в капсулы или флаконы как добавка с рекомендуемой суточной дозой.

Что будет, если поменять поставщика сырья?

Смена поставщика без изменения вида сырья, соотношения компонентов и наименования продукции не требует новой регистрации, но подтверждается документами на сырьё и входным контролем. Если меняется вид растения, часть растения, экстрагент или нормируемое содержание действующих веществ, свидетельство оформляется заново — состав внесён в документ.

Подтверждает ли СГР эффективность добавки?

Нет. Свидетельство подтверждает, что состав и суточная доза безопасны, а маркировка достоверна. Клиническая эффективность в рамках государственной регистрации не проверяется, и ссылаться на документ как на доказательство результата в рекламе нельзя. Формулировки на упаковке ограничены поддержанием функций организма.

Полезное по теме

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены