И ИСПЫТАНИЙ
Растительный экстракт в капсулах — форма, в которой суточная доза действующих веществ определена конструктивно: столько, сколько заложено в содержимое капсулы и в рекомендованное число приёмов. Именно поэтому продукт выпускается по свидетельству о го
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Растительный экстракт в капсулах».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Растительный экстракт в капсулах — форма, в которой суточная доза действующих веществ определена конструктивно: столько, сколько заложено в содержимое капсулы и в рекомендованное число приёмов. Именно поэтому продукт выпускается по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011: экспертиза разбирает и наполнение, и оболочку. Срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.
Растительный экстракт в потребительской упаковке относится к пищевой продукции с заявленным физиологическим действием, и на него оформляется не декларация, а свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Основанием служит санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора: разбирают не отдельную партию, а рецептуру, способ получения экстракта, нормируемое содержание действующих веществ и макет упаковки.
Свидетельство вносится в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока продукция выпускается по той же рецептуре, под тем же наименованием и с тем же назначением. Смена соотношения экстракта и наполнителей, замена вида сырья или новое торговое название означают новую регистрацию: переоформить действующий документ под другой состав нельзя.
Предмет экспертизы:
Срок процедуры — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Если тот же экстракт продаётся как пищевой ингредиент без заявленного действия, он идёт по декларации ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д.
Капсулированная форма упрощает экспертизу в части дозы и усложняет в части состава. Доза жёстко задана массой содержимого капсулы, поэтому расчёт суточного поступления действующих веществ делается однозначно. Одновременно в состав входит оболочка — желатиновая или гидроксипропилметилцеллюлозная, — и она проверяется наравне с наполнением: происхождение желатина, красители оболочки и наличие их в маркировке.
Отдельно оценивают технологические добавки внутри капсулы: антислёживатели, наполнители, стеараты. Каждая из них должна быть допустима для пищевой продукции и вынесена в состав на этикетке. Отбор проб выполняется по ГОСТ 31904-2012, показатели растительного сырья — по ГОСТ 24027.2-80, а корректность заявленных свойств — по ГОСТ Р 55577-2013.
Капсулированные позиции редко бывают однокомпонентными. Типовая формула собирает три-пять экстрактов, и экспертиза оценивает не только каждый из них по отдельности, но и суммарное действие сочетания: не складываются ли однонаправленные компоненты в дозу, превышающую допустимую, и не противоречат ли заявленные эффекты друг другу. Комплексы с витаминами и минералами добавляют ещё один расчёт — процент от суточной потребности по каждому нутриенту.
Практический вопрос, который часто упускают: соответствие между объёмом банки, числом капсул и длительностью приёма. Если на упаковке указано по две капсулы дважды в день, а в банке шестьдесят штук, курс закрывается за две недели, и это должно согласовываться с рекомендациями по продолжительности приёма. Расхождения такого рода вскрываются на экспертизе маркировки и требуют перепечатки тиража.
Отдельная линия — торговое наименование. Название не должно намекать на заболевание или орган-мишень в лечебном ключе, и оно должно совпадать во всех документах: в рецептуре, в протоколах испытаний, на макете и в заявлении. Наименование, указанное в свидетельстве, фиксируется вместе с составом; его изменение равнозначно выпуску нового продукта.
Смена контрактного производителя — самый недооценённый риск позиции. Свидетельство выдаётся на продукцию конкретного изготовителя, и перенос производства на другую площадку означает новую регистрацию, даже если формула не менялась.
Полезно заранее свести в одну таблицу состав, массу капсулы, рекомендованный приём, длительность курса и текст макета: большинство замечаний по этой позиции возникает именно на стыке этих данных. Регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, документ действует бессрочно.
Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.
Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.
Код ТН ВЭД для растительного экстракта зависит от того, ввозится он как сырьевой концентрат или как готовая добавка в потребительской фасовке. В этой группе применяются:
Код заявляет декларант, а таможня сверяет его с фактическим составом и формой выпуска. В свидетельстве о государственной регистрации коды приводятся справочно, но расхождение с описанием продукции на этикетке даёт запрос пояснений при ввозе.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Считается ли оболочка капсулы частью состава для регистрации?
Да. Оболочка постоянно контактирует с содержимым и попадает в организм вместе с ним, поэтому её материал, красители и вспомогательные вещества оцениваются наравне с наполнением и выносятся в состав на этикетке. Для растительной оболочки указывают её основу, для желатиновой — происхождение сырья, что важно для потребительских ограничений.
Нужно ли новое свидетельство при переносе производства на другую площадку?
Да. Документ выдаётся на продукцию конкретного изготовителя, и смена производственной площадки означает новый объект регистрации, даже при полностью сохранённой рецептуре. Планировать перенос стоит заранее: процедура занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, а выпускать продукцию по прежнему свидетельству в этот период нельзя.
Сколько занимает получение СГР на растительный экстракт?
Государственная регистрация в Роспотребнадзоре занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В этот срок входят лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза рецептуры и этикетки и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Сократить процедуру нельзя: экспертиза документов идёт по регламенту органа, а не по договорённости с заявителем.
Нужно ли СГР на экстракт, который продаётся как пищевой ингредиент?
Нет. Если экстракт поставляется производителям как ингредиент и на упаковке нет заявленного физиологического действия, оформляется декларация ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Свидетельство нужно, когда тот же экстракт фасуется в капсулы или флаконы как добавка с рекомендуемой суточной дозой.
Что будет, если поменять поставщика сырья?
Смена поставщика без изменения вида сырья, соотношения компонентов и наименования продукции не требует новой регистрации, но подтверждается документами на сырьё и входным контролем. Если меняется вид растения, часть растения, экстрагент или нормируемое содержание действующих веществ, свидетельство оформляется заново — состав внесён в документ.
Подтверждает ли СГР эффективность добавки?
Нет. Свидетельство подтверждает, что состав и суточная доза безопасны, а маркировка достоверна. Клиническая эффективность в рамках государственной регистрации не проверяется, и ссылаться на документ как на доказательство результата в рекламе нельзя. Формулировки на упаковке ограничены поддержанием функций организма.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Растительный экстракт в капсулах».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.