Рыбий жир в капсулах — требования и СГР ТР ТС 021/2011

Коротко: госрегистрация — Рыбий жир в капсулах

Рыбий жир в капсулах выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации, и объект здесь описывается через сырьё: вид рыбы, ткань, из которой получено масло, и способ очистки. От этого зависят и витаминная активность продукта, и перечень загрязнителей в программе испытаний, поэтому позиции с одним названием на упаковке проходят процедуру порознь.

Что оформляется: Рыбий жир в капсулах

Омега-3 в капсулах и рыбий жир в капсулах относятся к биологически активным добавкам к пище, поэтому базовый документ на них — свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Основание простое: продукт заявляется как источник ЭПК и ДГК с физиологическим действием, а не как обычный пищевой жир, и подтверждать его безопасность приходится через оценку рецептуры и суточной дозы, а не только испытаниями партии.

Экспертизу проводит Роспотребнадзор. В досье входят спецификация масла с указанием происхождения сырья и степени очистки, рецептура капсулы вместе с оболочкой и антиокислителем, расчёт суточного поступления жирных кислот, макет этикетки и технологическая документация. Свидетельство попадает в единый реестр СГР ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно, пока не меняются состав, назначение и наименование продукции.

Специфика жировых добавок в том, что к обычным санитарным показателям добавляется устойчивость самого продукта:

• показатели окисления — перекисное и кислотное числа, от которых зависит и безопасность, и заявленный срок годности;
• содержание загрязнителей, характерных для морского сырья: диоксинов, полихлорированных бифенилов, ртути и других тяжёлых металлов;
• фактическая доза ЭПК и ДГК в суточном приёме, которая должна совпадать с указанной на упаковке.

Срок процедуры — 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Добровольный сертификат оформляется отдельно за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽.

Особенности этой позиции

Рыбий жир в капсулах отличается от концентрата омега-3 сырьевой базой: он ближе к нативному маслу, и в нём выше вероятность накопления загрязнителей пищевой цепи. Поэтому в программу входят ртуть и другие тяжёлые металлы, диоксины и полихлорированные бифенилы, а в досье указываются вид рыбы, район промысла и способ очистки. Жир печени трески и мышечный жир — разные продукты, и подтверждать один документами другого не получится.

Отдельно оценивается витаминная составляющая: если в рыбьем жире присутствуют витамины A и D, их суточное поступление нормируется и выносится на упаковку вместе с ограничениями по приёму. Заявления о лечении и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний снимаются на экспертизе. На позицию дополнительно оформляют добровольный сертификат за 25–30 рабочих дней и 12 000 ₽, но допуск в оборот даёт свидетельство о государственной регистрации.

Разделение видно уже в кодах ТН ВЭД. Внутри товарной позиции 1504 жиры печени рыб выделены отдельно от прочих рыбных жиров и их фракций: субпозиция 1504 10 100 0 относится к первой группе, 1504 20 100 0 — ко второй, а 2106 90 920 0 описывает готовую добавку в потребительской упаковке. Деление внутри субпозиций учитывает витаминную активность масла, поэтому подбор кода без данных о фактическом содержании витаминов приводит к расхождению между декларацией на ввозе и оформленным документом.

Детские формы требуют отдельного подхода. Жевательные капсулы и жидкие формы с ароматизаторами адресованы уязвимой группе, поэтому суточное поступление витаминов нормируется по возрасту, а рекомендации по приёму на упаковке даются с возрастной границей. Для таких позиций объём экспертизы шире, а допустимые формулировки о свойствах уже: описание физиологического действия остаётся, любые указания на профилактику заболеваний снимаются.

В типовых конфигурациях различаются не только капсулы разной массы и флаконы, но и оболочка: рыбный, говяжий или растительный желатин входит в рецептуру и описывается в досье наравне с маслом. Отдельная ошибка позиции — попытка держать одно свидетельство на «рыбий жир» при двух поставщиках с разным сырьём. Формально это разные продукты, и подмена подтверждается на первой же проверке, когда испытания образца не совпадают с досье.

Процедура занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, расчёт по рецептуре делается за 1 час. Срок складывается из подготовки досье с описанием сырья, испытаний в аккредитованной лаборатории, санитарно-эпидемиологической экспертизы состава и макета, оформления свидетельства и внесения записи в реестр; на практике дольше всего идёт получение от поставщика данных о происхождении и очистке масла. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно. Смена поставщика масла, района промысла или вида рыбы — это изменение состава, требующее новой регистрации. Переход на другую массу капсулы при неизменной рецептуре тоже меняет расчёт суточной дозы и разбирается до выпуска новой партии.

Как проходит регистрация

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Отраслевая специфика

Готовая добавка в капсулах классифицируется как прочие пищевые продукты, а рыбий жир и жиры морских животных как сырьё имеют собственные товарные позиции. Разделение важно для импорта: масло в бочке и то же масло, инкапсулированное и упакованное для розницы, попадают в разные строки. Коды для позиций семейства:

• 2106 90 920 0
• 2106 90 980 9
• 1504 20 900 0
• 1504 10 100 0
• 1504 20 100 0

В заявке на государственную регистрацию код указывается для той формы, которая выпускается в обращение. Если ввозится наливное масло для последующей фасовки, свидетельство оформляется на готовую добавку, а не на сырьё, и это соответствие проверяется при контроле партий.

Что нужно от вас

Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Рыбий жир в капсулах» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Частые ошибки

1. Заявленная на упаковке доза ЭПК и ДГК не совпадает с фактическим содержанием в капсуле. Расхождение выявляется на испытаниях и трактуется как недостоверная информация для потребителя, а не как техническая неточность.
2. Отсутствие данных об окислении. Без перекисного и кислотного чисел и без обоснования срока годности досье на жировую добавку неполно, и экспертиза приостанавливается независимо от остальных показателей.
3. Формулировки о влиянии на холестерин и сосуды. Такие заявления относятся к лечебным, переводят продукт в сферу лекарственных средств и делают регистрацию невозможной до переработки макета.

Что спрашивают чаще всего

Нужно ли новое свидетельство при смене поставщика рыбьего жира?

Если меняется сырьё — вид рыбы, ткань или способ очистки — да, это новый объект регистрации, и процедуру проходят заново: 60–80 дней, от 70 000 ₽. Поставщик влияет на профиль загрязнителей и витаминную активность масла, поэтому досье и программа испытаний собираются под конкретное сырьё, а не под торговое название продукта.

Что дополнительно проверяют в детской форме рыбьего жира?

Суточное поступление витаминов A и D в пересчёте на возраст, корректность возрастной границы в рекомендациях по приёму и допустимость всех вкусовых компонентов. Продукция для детей относится к уязвимой группе, поэтому объём экспертизы шире, а формулировки о свойствах ограничены описанием физиологического действия без указаний на профилактику заболеваний.

Почему на рыбий жир нужен СГР, а не декларация?

Потому что он выпускается как БАД к пище с заявленным физиологическим действием — источник ЭПК и ДГК. Такая продукция подлежит государственной регистрации: экспертиза оценивает суточную дозу жирных кислот, качество сырья и текст этикетки, чего декларирование партии не предусматривает.

Какие показатели критичны для омега-3?

Перекисное и кислотное числа, жирнокислотный состав с количественным содержанием ЭПК и ДГК, ртуть, диоксины и полихлорированные бифенилы как загрязнители морского сырья, а также стандартный блок микробиологии. Отдельно проверяется соответствие фактической дозы тому, что заявлено на упаковке.

Сколько занимает регистрация и сколько стоит?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят испытания в аккредитованной лаборатории, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение свидетельства в единый реестр ЕАЭС. Стоимость по вашей рецептуре и форме выпуска мы рассчитываем за 1 час.

Нужно ли новое свидетельство при смене поставщика масла?

Если состав, дозировка и наименование сохраняются, смена поставщика оформляется дополнением к досье с новыми документами на сырьё. Если меняется вид сырья, соотношение ЭПК и ДГК или дозировка в капсуле — это уже другая продукция, и требуется новая государственная регистрация.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены