Подтверждение соответствия: Экстракт расторопши — СГР ТР ТС 021/2011

Экстракт расторопши выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011: вытяжка из семян концентрирует силимарин в десятки раз против исходного сырья, и оценивать нужно не партию, а саму рецептуру. Роспотребнадзор разбирает степень стандартизации экстракта, рекомендуемую суточную порцию и текст на упаковке. Срок оформления 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽, документ действует бессрочно.

Экстракт расторопши: обязательные документы

Растительный экстракт в потребительской упаковке относится к пищевой продукции с заявленным физиологическим действием, и на него оформляется не декларация, а свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Основанием служит санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора: разбирают не отдельную партию, а рецептуру, способ получения экстракта, нормируемое содержание действующих веществ и макет упаковки.

Свидетельство вносится в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока продукция выпускается по той же рецептуре, под тем же наименованием и с тем же назначением. Смена соотношения экстракта и наполнителей, замена вида сырья или новое торговое название означают новую регистрацию: переоформить действующий документ под другой состав нельзя.

Предмет экспертизы:

• допустимость растения и конкретной его части для использования в пищевой продукции;
• содержание действующих веществ в рекомендуемой суточной дозе и его соотношение с допустимыми уровнями потребления;
• отсутствие в рецептуре компонентов, запрещённых для биологически активных добавок;
• формулировки на упаковке — заявленное действие не должно превращаться в лечение или профилактику заболеваний.

Срок процедуры — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Если тот же экстракт продаётся как пищевой ингредиент без заявленного действия, он идёт по декларации ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д.

Особенности этой позиции

Экстракт расторопши регистрируется прежде всего из-за флаволигнанов: в концентрате их доля доходит до величин, близких к дозам фармацевтических препаратов, поэтому экспертиза пересчитывает содержание силимарина на рекомендуемую суточную порцию и сопоставляет её с допустимым уровнем. В документации нужны соотношение сырья к экстракту, метод определения флаволигнанов и обоснование дозы для взрослого потребителя.

Второе узкое место — формулировки. Расторопша традиционно продвигается как средство для печени, и почти любое упоминание восстановления или очищения органа читается экспертом как лечебное заявление. Допустимая рамка — поддержание функции печени в составе рациона, без указаний на заболевания и без сравнения с лекарствами. Отдельно проверяются противопоказания и предупреждение о консультации с врачом при желчнокаменной болезни.

Коды в карточке разводят товар по состояниям поставки. Под 1302 19 700 0 идёт растительный экстракт как ингредиент для переработчика, под 2106 90 980 9 и 2106 90 920 0 — фасованная добавка для конечного потребителя. Свидетельство нужно именно фасовке с рекомендуемым приёмом и заявленным действием; сырьевая отгрузка на производство закрывается другой процедурой, и подменять её регистрацией смысла нет.

Рыночные конфигурации расторопши сильно различаются по нагрузке действующим веществом: шрот и мука из семян, масло холодного отжима, сухой экстракт со стандартизацией от 30 до 80 % силимарина, капсулы и таблетки на его основе. Одна и та же строка «расторопша» в составе может означать порошок семян и высококонцентрированную вытяжку, поэтому в рецептуре указывают форму, растворитель, соотношение сырья и экстракта и массовую долю действующих веществ.

• массовая доля силимарина в единице формы выпуска и в суточной порции;
• тяжёлые металлы и мышьяк, пестициды, микотоксины — семена масличных культур накапливают афлатоксины;
• микробиологические показатели сухих форм, для масла — перекисное и кислотное числа;
• отбор проб по ГОСТ 31904-2012, показатели растительного сырья по ГОСТ 24027.2-80.

Чаще всего срываются три вещи. Фактическая доля силимарина в протоколе не совпадает с заявленной на упаковке, потому что спецификация поставщика взята без проверки. Этикетку переводят с иностранного оригинала дословно, вместе с фразами о лечении и восстановлении органа. И наконец, смена поставщика экстракта на другую степень стандартизации либо изменение торгового наименования означают, что зарегистрированный продукт больше не выпускается: нужна новая регистрация, а не письмо об изменениях.

Срок 60–80 дней складывается из подготовки досье и рецептурных расчётов, лабораторных испытаний, санитарно-эпидемиологической экспертизы и внесения сведений в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС. Испытания выполняются в собственной аккредитованной лаборатории с аттестатом 11НК35, расчёт стоимости по конкретной рецептуре занимает 1 час. После внесения в реестр документ признаётся во всех странах союза и действует, пока выпускается зарегистрированная продукция.

Как проходит регистрация

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Отраслевая специфика

Код ТН ВЭД для растительного экстракта зависит от того, ввозится он как сырьевой концентрат или как готовая добавка в потребительской фасовке. В этой группе применяются:

• 1302 19 700 0 — растительные соки и экстракты прочие;
• 1302 12 000 0 — экстракт солодки;
• 0910 11 000 0 — имбирь в необработанном виде;
• 2106 90 920 0 — пищевые продукты, в другом месте не поименованные, без молочных жиров и сахарозы;
• 2106 90 980 9 — прочие пищевые продукты, включая расфасованные добавки в капсулах и порошках.

Код заявляет декларант, а таможня сверяет его с фактическим составом и формой выпуска. В свидетельстве о государственной регистрации коды приводятся справочно, но расхождение с описанием продукции на этикетке даёт запрос пояснений при ввозе.

Что нужно от вас

Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Экстракт расторопши» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Частые ошибки

1. Заявленное действие описано лечебными словами: «восстанавливает печень», «снимает воспаление», «против простуды». Такая формулировка переводит продукт в категорию лекарственных средств, и экспертиза даёт отказ по этикетке, не дожидаясь протоколов.
2. Суточная доза указана в каплях, мерных ложках или «по вкусу», а содержание действующего вещества в этой дозе не рассчитано. Эксперту нечего сравнивать с допустимым уровнем потребления, и материалы уходят на дополнение.
3. В рецептуре заявлено растение, разрешённое только как лекарственное сырьё, либо часть растения, отличная от допустимой в пищевой продукции. Замена вида сырья после подачи требует новой заявки, а не правки прежней.

Вопросы и ответы

Нужно ли новое свидетельство, если заменить экстракт со стандартизацией 30 % на 80 % силимарина?

Да. Зарегистрирован конкретный состав с конкретной дозой действующих веществ на суточный приём. Смена степени стандартизации меняет эту дозу и требует новой оценки рецептуры, то есть повторной государственной регистрации: 60–80 дней, от 70 000 ₽. Действующее свидетельство при этом на новую рецептуру не распространяется.

Можно ли назвать продукт гепатопротектором на упаковке и в карточке товара?

Нет. Термин относится к фармакологическим группам и прямо указывает на лечебное действие, что для добавки к пище недопустимо и приводит к отказу в регистрации. Допустимая формулировка ограничивается поддержанием функции печени в составе рациона, без упоминания заболеваний, курсов лечения и сравнения с лекарственными препаратами.

Сколько занимает получение СГР на растительный экстракт?

Государственная регистрация в Роспотребнадзоре занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В этот срок входят лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза рецептуры и этикетки и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Сократить процедуру нельзя: экспертиза документов идёт по регламенту органа, а не по договорённости с заявителем.

Нужно ли СГР на экстракт, который продаётся как пищевой ингредиент?

Нет. Если экстракт поставляется производителям как ингредиент и на упаковке нет заявленного физиологического действия, оформляется декларация ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Свидетельство нужно, когда тот же экстракт фасуется в капсулы или флаконы как добавка с рекомендуемой суточной дозой.

Что будет, если поменять поставщика сырья?

Смена поставщика без изменения вида сырья, соотношения компонентов и наименования продукции не требует новой регистрации, но подтверждается документами на сырьё и входным контролем. Если меняется вид растения, часть растения, экстрагент или нормируемое содержание действующих веществ, свидетельство оформляется заново — состав внесён в документ.

Подтверждает ли СГР эффективность добавки?

Нет. Свидетельство подтверждает, что состав и суточная доза безопасны, а маркировка достоверна. Клиническая эффективность в рамках государственной регистрации не проверяется, и ссылаться на документ как на доказательство результата в рекламе нельзя. Формулировки на упаковке ограничены поддержанием функций организма.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены

Похожие направления сертификации

• Экстракт пустырника — сгр тр тс 021/2011
• Экстракт зелёного чая — сгр тр тс 021/2011
• Куркумин — сгр тр тс 021/2011
• Экстракт эхинацеи — сгр тр тс 021/2011
• Растительный экстракт в капсулах — сгр тр тс 021/2011
• Экстракт валерианы — сгр тр тс 021/2011
• Экстракт женьшеня — сгр тр тс 021/2011
• Экстракт элеутерококка — сгр тр тс 021/2011
• Экстракт гуараны — сгр тр тс 021/2011
• Экстракт гинкго билоба — сгр тр тс 021/2011