И ИСПЫТАНИЙ
Экстракт эхинацеи продаётся как добавка с заявленной поддержкой иммунитета, и такая заявка сама по себе запускает государственную регистрацию по ТР ТС 021/2011. Свидетельство о государственной регистрации подтверждает, что вид и часть растения допуст
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Экстракт эхинацеи».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Экстракт эхинацеи продаётся как добавка с заявленной поддержкой иммунитета, и такая заявка сама по себе запускает государственную регистрацию по ТР ТС 021/2011. Свидетельство о государственной регистрации подтверждает, что вид и часть растения допустимы в пищевой продукции, а доза и текст упаковки проверены. Оформление занимает 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽, документ бессрочный.
Растительный экстракт в потребительской упаковке относится к пищевой продукции с заявленным физиологическим действием, и на него оформляется не декларация, а свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Основанием служит санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора: разбирают не отдельную партию, а рецептуру, способ получения экстракта, нормируемое содержание действующих веществ и макет упаковки.
Свидетельство вносится в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока продукция выпускается по той же рецептуре, под тем же наименованием и с тем же назначением. Смена соотношения экстракта и наполнителей, замена вида сырья или новое торговое название означают новую регистрацию: переоформить действующий документ под другой состав нельзя.
Предмет экспертизы:
Срок процедуры — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Если тот же экстракт продаётся как пищевой ингредиент без заявленного действия, он идёт по декларации ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д.
Эхинацея разбирается экспертизой как сырьё с иммунотропным действием, и здесь важна возрастная адресность. В документах фиксируют, с какого возраста допустим приём, какие противопоказания вынесены на упаковку (аутоиммунные состояния, аллергия на сложноцветные) и как сформулирована польза: поддержка защитных сил организма допустима, профилактика гриппа и ОРВИ как заболеваний — нет.
По части лаборатории смотрят подлинность вида и части растения, содержание производных гидроксикоричных кислот, микробиологическую чистоту сухой формы и остаточные пестициды. Если та же вытяжка поставляется как ингредиент напитков без указания рекомендуемой дозы и заявленного действия, применяется декларация ТР ТС 021/2011 и 022/2011, а свидетельство не требуется.
Ботаническая точность у эхинацеи важнее, чем у большинства растительных позиций. В обращении присутствуют несколько видов рода, и состав действующих веществ у них различается, как различается он у травы и у корней. В рецептуре указывают вид, часть растения и способ получения вытяжки, а протокол должен подтверждать заявленный профиль, а не просто наличие растительного сырья.
Форма выпуска задаёт вторую линию требований. Сироп и жидкий экстракт тянут за собой вопросы по сахару, консервантам и спирту, таблетки и капсулы — по вспомогательным веществам, а детская линейка переводит продукт в более жёсткую категорию с отдельными нормами и обязательным указанием возраста. Разница между кодами тоже содержательная: 1302 19 700 0 — вытяжка для переработчика, 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — фасованная добавка с рекомендуемым приёмом.
Сезонная подача — источник большинства замечаний. Тексты вида «для профилактики простуды», «в сезон гриппа», «при первых признаках заболевания» описывают действие, недопустимое для добавки, и снимаются целиком, а не переписываются частично. Поставка вытяжки переработчику — отдельный сценарий: там объектом оценки становится партия ингредиента, документ оформляется за 10 рабочих дней и заменой свидетельства не является.
Регистрационное досье собирается вокруг конкретного изготовителя и конкретной рецептуры. Сведения вносятся в единый реестр свидетельств ЕАЭС, после чего документ действует бессрочно и признаётся во всех странах союза, пока состав, назначение и наименование продукции не меняются. Испытания проводятся в собственной аккредитованной лаборатории с аттестатом 11НК35, полный срок оформления 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽, расчёт по рецептуре занимает 1 час.
Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.
Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.
Оценка соответствия по техрегламентам — отдельная ветка работ со своим реестром. Она не отменяет государственную регистрацию и не отменяется ею; часть испытаний при этом можно провести один раз и использовать протоколы в обеих процедурах.
Код ТН ВЭД для растительного экстракта зависит от того, ввозится он как сырьевой концентрат или как готовая добавка в потребительской фасовке. В этой группе применяются:
Код заявляет декларант, а таможня сверяет его с фактическим составом и формой выпуска. В свидетельстве о государственной регистрации коды приводятся справочно, но расхождение с описанием продукции на этикетке даёт запрос пояснений при ввозе.
Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Декларация ТР ТС 021/2011, 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.
REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.
Можно ли зарегистрировать одно свидетельство на взрослую и детскую формы?
Нет, если рецептуры и дозировки различаются. Детская форма адресована отдельной возрастной группе, для неё указывают возраст начала приёма и свою суточную порцию, поэтому она оценивается как самостоятельный продукт и получает собственное свидетельство. Общим документ может быть только при полностью совпадающем составе и одинаковых рекомендациях по приёму.
Что делать, если экстракт продаётся и как сырьё, и как готовая добавка?
Разделить процедуры. На фасованную добавку с указанной суточной дозой и заявленным действием оформляется свидетельство о государственной регистрации, а поставка вытяжки как ингредиента без таких заявлений подтверждается декларацией ТР ТС 021/2011 и 022/2011 за 10 рабочих дней. Один документ обе схемы поставки не закрывает.
Сколько занимает получение СГР на растительный экстракт?
Государственная регистрация в Роспотребнадзоре занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В этот срок входят лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза рецептуры и этикетки и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Сократить процедуру нельзя: экспертиза документов идёт по регламенту органа, а не по договорённости с заявителем.
Нужно ли СГР на экстракт, который продаётся как пищевой ингредиент?
Нет. Если экстракт поставляется производителям как ингредиент и на упаковке нет заявленного физиологического действия, оформляется декларация ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Свидетельство нужно, когда тот же экстракт фасуется в капсулы или флаконы как добавка с рекомендуемой суточной дозой.
Что будет, если поменять поставщика сырья?
Смена поставщика без изменения вида сырья, соотношения компонентов и наименования продукции не требует новой регистрации, но подтверждается документами на сырьё и входным контролем. Если меняется вид растения, часть растения, экстрагент или нормируемое содержание действующих веществ, свидетельство оформляется заново — состав внесён в документ.
Подтверждает ли СГР эффективность добавки?
Нет. Свидетельство подтверждает, что состав и суточная доза безопасны, а маркировка достоверна. Клиническая эффективность в рамках государственной регистрации не проверяется, и ссылаться на документ как на доказательство результата в рекламе нельзя. Формулировки на упаковке ограничены поддержанием функций организма.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Экстракт эхинацеи».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.