И ИСПЫТАНИЙ
Раздел «экспресс-тесты» объединяет наборы, где результат учитывается визуально за считанные минуты без лабораторного оборудования. Каждый такой набор выходит на рынок по собственному регистрационному удостоверению Росздравнадзора для изделий для диаг
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Экспресс-тесты».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Раздел «экспресс-тесты» объединяет наборы, где результат учитывается визуально за считанные минуты без лабораторного оборудования. Каждый такой набор выходит на рынок по собственному регистрационному удостоверению Росздравнадзора для изделий для диагностики in vitro: единого документа на формат как таковой не существует, срок оформления — от 6 месяцев на изделие.
Тест-системы регистрируются по ПП РФ №1416, но по отдельной ветке: изделия для диагностики in vitro не получают класс потенциального риска 1, 2а, 2б или 3 в привычном виде — их относят к группе ИВД, а глубину экспертизы задаёт цена ошибочного результата. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему для выявления опасного инфекционного агента и на тест-систему для домашнего самоконтроля выдаётся по одной процедуре, но с принципиально разным объёмом доказательств.
Основу досье составляет не конструкторская документация, а данные об эффективности. Заявитель подтверждает аналитические характеристики на панелях образцов и диагностические характеристики на клиническом материале с известным статусом, полученном референсным методом сравнения.
Технические испытания проводит аккредитованная лаборатория, затем подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности. Отдельно проверяют инструкцию по применению: для ИВД её содержание нормировано, и несоответствие структуры инструкции требованиям стандарта — самостоятельное основание для замечаний. После положительного заключения изделие вносят в государственный реестр медизделий, срок для ИВД — от 6 месяцев.
Экспресс-тесты как обобщающая позиция объединяют наборы, у которых результат учитывается визуально за минуты без лабораторного оборудования. Регуляторно это не отдельный класс, а формат, и именно формат создаёт основную сложность: отсутствие прибора-считывателя переносит всю ответственность за корректность на пользователя, поэтому экспертиза уделяет особое внимание однозначности интерпретации и наличию встроенного контрольного элемента в каждой полоске.
Второе отличие — принцип комплектации досье. Изготовители обычно выпускают линейку экспресс-тестов на общей мембране и с общей архитектурой кассеты, но с разными аналитами. Общими можно сделать данные о конструкции, стабильности носителя и производственном процессе, тогда как аналитическая и диагностическая эффективность подтверждается по каждому аналиту отдельно. Попытка распространить валидацию с одного теста линейки на всю линейку — распространённая причина отказа, поскольку панель сравнения и референсный метод для каждого аналита свои.
По кодам ТН ВЭД эта позиция отличается от остальных в семействе: она заявляется по 3822 00 000 0 без разделения на подкатегории, тогда как конкретные наборы обычно распределяются между 3822 19 000 0 и 3822 90 000 0 в зависимости от того, нанесён ли реагент на подложку. При импорте это различие приходится приводить к единому виду: код в декларации на товары должен соответствовать фактической комплектации артикула, а не обобщающему названию группы.
Оценка эксплуатационных характеристик по ГОСТ Р ЕН 13612-2010 для экспресс-формата имеет особенность — учёт вклада оператора. Результат читается глазом, и разные наблюдатели по-разному оценивают слабую линию, поэтому в план оценки включают воспроизводимость между операторами и между сериями. Для наборов, заявленных к применению вне лаборатории, это не факультативная часть, а основной аргумент в пользу того, что заявленные показатели достижимы в реальных условиях.
Стратегия регистрации линейки строится на разделении общего и частного. Общими остаются описание конструкции кассеты, характеристики мембраны и нитроцеллюлозного носителя, производственный процесс и данные о площадке. Индивидуальными являются аналитическая и диагностическая эффективность, панель сравнения, референсный метод и порог отсечения. Изменение поставщика мембраны или конъюгата затрагивает общую часть и требует внесения изменений сразу по всем изделиям линейки — это стоит учитывать при планировании закупок сырья.
Что идёт не так. Первое — ввоз экспресс-тестов по каналам параллельного импорта: изделие для диагностики in vitro без записи в государственном реестре обращаться не может, независимо от того, зарегистрировано ли оно в стране происхождения. Второе — маркировка и инструкция на иностранном языке. Третье — продажа профессиональных наборов в розницу как изделий для самотестирования без соответствующего исследования применимости.
Тест-системы классифицируются как диагностические реагенты, а не как приборы, и это определяет и ставку пошлины, и позицию таможни при ввозе образцов для испытаний. Границу проводят по составу набора: если основную ценность несут реагенты на подложке или в жидкой форме, применяется товарная группа 38.
Типовая ошибка — заявить набор по приборным кодам группы 9018 или 9027 из-за входящего в комплект держателя или пипетки. Расхождение кода в декларации на товары и в регистрационном удостоверении приводит к отказу в выпуске партии: таможня не видит подтверждения того, что ввозимый товар зарегистрирован, и требует корректировки документов.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Можно ли зарегистрировать линейку экспресс-тестов одним удостоверением?
Общими могут быть только сведения о конструкции, носителе, производственном процессе и площадке. Аналитическая и диагностическая эффективность подтверждается по каждому аналиту отдельно, со своей панелью и своим референсным методом. Поэтому линейка обычно оформляется набором удостоверений, а не одним документом.
Что происходит при смене поставщика мембраны?
Изменяется общая часть досье, поэтому вносить изменения приходится по всем изделиям линейки, построенным на этом носителе. Требуются данные, подтверждающие сохранение характеристик на новой мембране. Планировать смену сырья лучше заранее, поскольку выпуск изделий на новом носителе до завершения процедуры недопустим.
Можно ли ввозить экспресс-тесты по параллельному импорту?
Нет. Изделие для диагностики in vitro допускается к обращению только при наличии записи в государственном реестре медицинских изделий. Регистрация в стране происхождения значения не имеет. Дополнительно требуются маркировка и инструкция на русском языке, оформленные до выпуска партии в обращение.
Тест-системе присваивают класс риска 1, 2а, 2б или 3?
Нет. Изделия для диагностики in vitro выделены в отдельную группу, и привычная шкала классов по приказу Минздрава №4н к ним в том же виде не применяется. Объём экспертизы определяется опасностью выявляемого аналита и тем, насколько результат влияет на решение врача. Регистрационное удостоверение при этом оформляется в том же реестре медизделий.
Сколько занимает регистрация тест-системы?
Для изделий для диагностики in vitro — от 6 месяцев. Срок складывается из технических испытаний в аккредитованной лаборатории, оценки эффективности и экспертизы в подведомственном ФГБУ. Реальная длительность зависит от готовности доказательной базы: если данные об аналитических и диагностических характеристиках собраны заранее, процедура идёт без циклов доработки.
Нужно ли регистрировать заново, если сменился поставщик антител?
Смена критичного сырья меняет характеристики набора, поэтому требуется внесение изменений в регистрационное досье с подтверждением сопоставимости. Само регистрационное удостоверение бессрочное и не переоформляется по сроку, но изменения состава, производственной площадки или инструкции вносятся официально.
Можно ли одним удостоверением закрыть несколько тестов?
Да, если это варианты одного набора с общей рецептурой, единым принципом реакции и общей инструкцией по применению — они включаются в одно удостоверение как исполнения. Тесты на разные аналиты с разными панелями валидации оформляются отдельно, даже если выпускаются на одной линии и в одинаковых кассетах.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.