Тест-системы на овуляцию — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Регистрация медизделия — Тест-системы на овуляцию: главное

Тест-системы на овуляцию определяют не заболевание, а физиологический пик лютеинизирующего гормона, и применяются сериями в течение цикла. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется на них как на изделия для диагностики in vitro для самотестирования, и главный предмет проверки — воспроизводимость результата от полоски к полоске внутри одной упаковки.

Тест-системы на овуляцию: обязательные документы

Тест-системы регистрируются по ПП РФ №1416, но по отдельной ветке: изделия для диагностики in vitro не получают класс потенциального риска 1, 2а, 2б или 3 в привычном виде — их относят к группе ИВД, а глубину экспертизы задаёт цена ошибочного результата. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему для выявления опасного инфекционного агента и на тест-систему для домашнего самоконтроля выдаётся по одной процедуре, но с принципиально разным объёмом доказательств.

Основу досье составляет не конструкторская документация, а данные об эффективности. Заявитель подтверждает аналитические характеристики на панелях образцов и диагностические характеристики на клиническом материале с известным статусом, полученном референсным методом сравнения.

• аналитическая чувствительность — минимальная определяемая концентрация аналита;
• аналитическая специфичность — отсутствие перекрёстных реакций с близкими агентами и интерферирующими веществами;
• диагностическая чувствительность и специфичность против референсного метода;
• воспроизводимость между сериями, операторами и партиями реагентов;
• стабильность в течение заявленного срока годности и после транспортирования.

Технические испытания проводит аккредитованная лаборатория, затем подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности. Отдельно проверяют инструкцию по применению: для ИВД её содержание нормировано, и несоответствие структуры инструкции требованиям стандарта — самостоятельное основание для замечаний. После положительного заключения изделие вносят в государственный реестр медизделий, срок для ИВД — от 6 месяцев.

На что смотреть в этой модификации

Тест-системы на овуляцию отличаются тем, что определяют не факт заболевания, а физиологический пик лютеинизирующего гормона, причём в полуколичественном режиме. Экспертиза оценивает не диагностическую точность в классическом смысле, а способность набора устойчиво различать базальный уровень и предовуляторный подъём, поэтому в досье описывают выбранный порог отсечения и обоснование, почему он подходит для заявленной популяции пользователей.

Второй акцент — стабильность. Тесты покупают наборами по нескольку полосок и используют в течение цикла, поэтому по ГОСТ Р ИСО 23640-2015 подтверждают сохранение характеристик каждой полоски до конца срока годности, устойчивость к колебаниям температуры и влажности при домашнем хранении и целостность индивидуальной упаковки с влагопоглотителем. Отдельно проверяют возможную перекрёстную реактивность с хорионическим гонадотропином: без этих данных набор нельзя выпускать как средство планирования беременности.

Внутри позиции есть исполнение, меняющее состав досье, — цифровой тест с многоразовым считывающим устройством. Ридер является частью изделия, и в досье добавляются его технические характеристики, алгоритм обработки оптического сигнала, порядок калибровки и указание срока службы. Регистрировать полоски отдельно от считывателя, с которым они работают только в паре, некорректно: изделием является система целиком, и в удостоверении это отражается перечнем компонентов.

Комплектность по ГОСТ Р 51088-2013 для этой группы включает не только полоски, но и ёмкости для сбора мочи и влагопоглотители в каждом пакете. Инструкция по ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 должна содержать разделы, специфичные именно для домашнего применения в течение цикла: с какого дня начинать тестирование при разной длительности цикла, в какое время суток отбирать пробу, почему не следует использовать первую утреннюю порцию и как ограничение потребления жидкости перед тестом влияет на результат.

Раздел об ограничениях по этой позиции объёмнее, чем у диагностических изделий. В нём указывается, что положительный результат означает выброс гормона, а не гарантию произошедшей овуляции, и что при поликистозе яичников и приёме гормональных препаратов результат может быть недостоверным. Отсутствие такого раздела — распространённое основание для замечания, потому что назначение изделия оказывается шире доказанного.

Практический сбой при выводе продукта — сборные наборы. Производители кладут в одну коробку пять полосок на овуляцию и две на беременность, оформляя это как один товар. Это два самостоятельных изделия с разными реестровыми записями, и объединение допустимо только как набор из зарегистрированных изделий с указанием обоих номеров удостоверений на упаковке.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Тест-системы классифицируются как диагностические реагенты, а не как приборы, и это определяет и ставку пошлины, и позицию таможни при ввозе образцов для испытаний. Границу проводят по составу набора: если основную ценность несут реагенты на подложке или в жидкой форме, применяется товарная группа 38.

• 3822 19 000 0 — диагностические реагенты на подложке и готовые реагенты для лабораторной диагностики;
• 3822 90 000 0 — прочие реагенты и сертифицированные референсные материалы этой группы;
• 3822 00 000 0 — обобщающая позиция для наборов диагностических реагентов.

Типовая ошибка — заявить набор по приборным кодам группы 9018 или 9027 из-за входящего в комплект держателя или пипетки. Расхождение кода в декларации на товары и в регистрационном удостоверении приводит к отказу в выпуске партии: таможня не видит подтверждения того, что ввозимый товар зарегистрирован, и требует корректировки документов.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Тест-системы на овуляцию» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Заявитель подтверждает только аналитическую чувствительность на разведениях стандарта и не представляет данных на клиническом материале. Экспертиза возвращает досье с требованием оценить диагностическую чувствительность и специфичность на образцах с подтверждённым статусом, и цикл регистрации удлиняется на несколько месяцев.
2. В инструкции указан один срок годности после вскрытия, а протокол по ГОСТ Р ИСО 23640-2015 подтверждает другой. Несовпадение заявленного и доказанного трактуется как недостоверность сведений об изделии.
3. Набор ввозят на испытания без разрешительных документов на образцы и без согласованного кода ТН ВЭД. Партия задерживается на складе временного хранения, срок годности реагентов сокращается, и испытания приходится повторять на новой поставке.

Что спрашивают чаще всего

Регистрируется ли цифровой ридер отдельно от полосок?

Нет, изделием является система целиком. Считывающее устройство работает только с полосками конкретной конструкции, поэтому в досье описываются оба компонента, алгоритм обработки сигнала и порядок калибровки, а в удостоверении приводится перечень компонентов системы. Раздельная регистрация делает поставку комплекта необоснованной.

Что обязательно указать в разделе об ограничениях?

Что положительный результат отражает выброс лютеинизирующего гормона, а не подтверждает состоявшуюся овуляцию, и что при поликистозе яичников и на фоне гормональных препаратов результат может быть недостоверным. Также указывается влияние времени отбора пробы и разведения мочи при обильном питьевом режиме.

Можно ли продавать тесты на овуляцию и на беременность в одной упаковке?

Это два разных изделия с самостоятельными регистрационными удостоверениями. Комплект допустим, если на упаковке указаны оба номера записей в государственном реестре и каждое изделие сохраняет свою маркировку. Регистрировать сборную коробку как одно изделие под общим наименованием нельзя.

Тест-системе присваивают класс риска 1, 2а, 2б или 3?

Нет. Изделия для диагностики in vitro выделены в отдельную группу, и привычная шкала классов по приказу Минздрава №4н к ним в том же виде не применяется. Объём экспертизы определяется опасностью выявляемого аналита и тем, насколько результат влияет на решение врача. Регистрационное удостоверение при этом оформляется в том же реестре медизделий.

Сколько занимает регистрация тест-системы?

Для изделий для диагностики in vitro — от 6 месяцев. Срок складывается из технических испытаний в аккредитованной лаборатории, оценки эффективности и экспертизы в подведомственном ФГБУ. Реальная длительность зависит от готовности доказательной базы: если данные об аналитических и диагностических характеристиках собраны заранее, процедура идёт без циклов доработки.

Нужно ли регистрировать заново, если сменился поставщик антител?

Смена критичного сырья меняет характеристики набора, поэтому требуется внесение изменений в регистрационное досье с подтверждением сопоставимости. Само регистрационное удостоверение бессрочное и не переоформляется по сроку, но изменения состава, производственной площадки или инструкции вносятся официально.

Можно ли одним удостоверением закрыть несколько тестов?

Да, если это варианты одного набора с общей рецептурой, единым принципом реакции и общей инструкцией по применению — они включаются в одно удостоверение как исполнения. Тесты на разные аналиты с разными панелями валидации оформляются отдельно, даже если выпускаются на одной линии и в одинаковых кассетах.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы