Тест-системы на ХГЧ — рУ Росздравнадзора

РУ Росздравнадзора на продукцию «Тест-системы на ХГЧ»

Продукция «Тест-системы на ХГЧ» подлежит государственной регистрации по правилам Российской Федерации: на неё оформляется РУ Росздравнадзора. Без записи в государственном реестре медизделий продажа и ввоз запрещены, а участие в тендерах невозможно.

Порядок регистрации установлен постановлением Правительства РФ №1416: объём испытаний зависит от класса потенциального риска изделия. Правила ЕАЭС для медизделий — отдельный трек, при необходимости оформляем регистрацию и по ним.

Когда документ нужен обязательно

Документ требуется до первой поставки: при ввозе — на этапе подачи декларации на товары, при производстве в России — до отгрузки первой партии в торговлю. Отдельно его запрашивают при участии в тендерах и госзакупках, при постановке товара на полку в федеральной рознице и при подключении к маркировке «Честный ЗНАК», если группа под неё подпадает.

Какие сведения потребуются

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и данные изготовителя, включая адреса производственных площадок;
• описание продукции: состав или материалы, назначение, модели, артикулы и торговая марка;
• код ТН ВЭД — если его нет, подберём по описанию товара и проверим по перечням;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, паспорт, руководство по эксплуатации или спецификация;
• макет этикетки и маркировки единым знаком обращения ЕАС;
• для импорта — внешнеторговый контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;
• ранее полученные протоколы и документы, если продлеваете или расширяете область.

Как проходит оформление

Сначала определяем класс потенциального риска изделия — от него зависят объём испытаний и срок регистрации. Проводим технические и токсикологические испытания, клиническую оценку, готовим регистрационное досье и подаём его в Росздравнадзор. Далее следует экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном учреждении, после чего изделие вносится в государственный реестр медицинских изделий. Сопровождаем процедуру целиком, включая ответы на запросы экспертов.

Испытания: что проверяют в лаборатории

Образцы «Тест-системы на ХГЧ» испытывают по методикам профильных ГОСТов: физико-механические показатели, безопасность материалов, гигиенические и эксплуатационные характеристики, полнота и достоверность маркировки. Работаем без «серых» протоколов — каждая запись подтверждена реальными измерениями, что защищает документ от аннулирования при проверках Росаккредитации и снимает риск возврата партии.

Ошибки, из-за которых документы аннулируют

• протоколы испытаний без реальных образцов — самая частая причина отмены документа и внеплановой проверки;
• неверный код ТН ВЭД: товар попадает не в тот перечень, и форма оценки выбрана ошибочно;
• маркировка не соответствует документу — расходятся наименование, изготовитель или срок годности;
• указан несуществующий или недействующий изготовитель либо площадка производства;
• область распространения документа не покрывает весь ассортимент, который ввозится по контракту.

Сроки, стоимость и срок действия

Срок оформления — от 1,5 месяцев с момента получения образцов и полного комплекта сведений. Срок действия: бессрочно. Стоимость зависит от количества моделей, числа регламентов и выбранной схемы: точную смету готовим за 1 час после получения описания товара — без «вилок» и скрытых доплат за срочность. Итоговый документ публикуется в государственном реестре медицинских изделий, ссылку на запись передаём вместе с оригиналом.

Оформление по России и ЕАЭС

Работаем по всей России: Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Новосибирск, Казань, Ростов-на-Дону, Владивосток — образцы принимаем транспортными компаниями, документы отправляем курьером или оригиналом почтой. Для импортёров из Китая, Турции, Индии и стран СНГ готовим письмо на ввоз образцов и сопровождаем таможенное оформление.

С 2010 года центр REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов на медизделия и смежные группы товаров. Собственный орган по сертификации, аккредитованная лаборатория 11НК35, штатные эксперты и ИИ-контроль кодов ТН ВЭД — ошибки находим раньше, чем их найдёт таможня. Проверить форму оценки для вашего товара можно в реестре ТН ВЭД, подробности об услуге — на странице «РУ на медизделия». Расчёт стоимости и схема работ — бесплатно, в течение часа.