И ИСПЫТАНИЙ
Экспресс-тест комбинированный объединяет несколько определяемых аналитов в одном устройстве, и регистрационное удостоверение (ИВД) на такое изделие содержит перечень всех аналитов в наименовании. Это делает запись в реестре жёсткой: любая перестановк
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Экспресс-тест комбинированный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Экспресс-тест комбинированный объединяет несколько определяемых аналитов в одном устройстве, и регистрационное удостоверение (ИВД) на такое изделие содержит перечень всех аналитов в наименовании. Это делает запись в реестре жёсткой: любая перестановка состава панели требует процедуры внесения изменений. Регистрация занимает от 6 месяцев, документ бессрочный.
Регистрация экспресс-теста идёт по ПП РФ №1416 в порядке, установленном для изделий для диагностики in vitro. Заявитель формирует досье, Росздравнадзор принимает его и направляет на экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственное ФГБУ; по итогам оформляется регистрационное удостоверение бессрочного действия, а сведения вносятся в государственный реестр медизделий. Клинические испытания для ИВД проводятся в форме клинико-лабораторных на образцах пациентов, а не с участием добровольцев.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н у изделий in vitro определяется не характером контакта с телом, а тяжестью последствий ошибочного результата. Тест на овуляцию и тест на маркеры гемотрансмиссивных инфекций формально относятся к одной товарной группе, но проходят разную по глубине оценку: во втором случае нужны расширенная панель сероконверсии и данные о поведении теста в окне серонегативности.
Отдельная линия проверки — назначение изделия. Если тест заявлен для самотестирования, экспертиза оценивает не только аналитику, но и понятность инструкции для непрофессионального пользователя: читаемость шрифта, однозначность трактовки контрольной и тестовой линий, поведение при недостаточном объёме пробы.
Комбинированная кассета определяет несколько аналитов в одном устройстве, и главное регистрационное следствие — умножение объёма испытаний. Аналитическая и диагностическая эффективность подтверждается по каждой тестовой линии независимо: своя чувствительность, свой порог, своя перекрёстная реактивность. Общий протокол на мультипанель экспертиза не принимает, поскольку в реальном изделии линии могут вести себя по-разному из-за общей мембраны и общего потока пробы.
Второй специфический раздел — взаимное влияние линий. Требуется показать, что высокая концентрация одного аналита не искажает считывание соседней линии и что расположение зон не вызывает ошибочной трактовки пользователем. К эксплуатационной документации предъявляются дополнительные требования: схема расположения линий, обозначение каждой из них и однозначное правило чтения частично положительного результата. По ГОСТ Р ЕН 13612-2010 результаты по каждому аналиту оформляются отдельными таблицами, что заметно увеличивает объём итогового отчёта.
Под комбинированным исполнением на рынке скрываются два разных инженерных решения, и они по-разному нагружают доказательную часть. Первое — мультилинейная кассета, где несколько тестовых зон расположены на общей мембране и питаются одним потоком пробы. Второе — мультипанель, где в общем корпусе собраны независимые полоски со своими мембранами и своими окнами внесения. Для мультипанели программа испытаний близка к сумме одиночных тестов, для общей мембраны обязательны дополнительные данные: конкуренция аналитов за фронт, влияние избыточной концентрации одного вещества на соседнюю зону и поведение при эффекте избытка, когда высокая концентрация даёт ослабление линии.
Матрица пробы должна быть единой для всех линий. Попытка совместить в одном устройстве зоны, рассчитанные на мочу и на цельную кровь, конструктивно решается только раздельными каналами, и такое изделие описывается уже как набор из нескольких тест-систем в общей упаковке, а не как одна кассета. Расхождение между заявленным устройством и фактической конструкцией вскрывается на этапе оценки технической документации.
Срок годности комбинированного набора определяется по компоненту с наименьшим сроком, а не усредняется. Если реагентная зона одного аналита стабильна двенадцать месяцев, а остальных — двадцать четыре, на упаковку выносится меньшее значение, и обосновать иное можно только раздельной упаковкой компонентов. Это же правило действует для условий хранения: диапазон берётся по самому требовательному компоненту.
Наименование изделия в реестре должно перечислять все определяемые аналиты в том виде, в каком они указаны на упаковке. Заказчики в закупках сверяют формулировку буквально, и панель, зарегистрированная под обобщённым названием без перечня, регулярно не проходит по техническому заданию, даже когда фактически ему соответствует.
Экспресс-тесты классифицируются в товарной позиции 3822 как диагностические реагенты на подложке. Граница проходит по форме поставки и по типу определяемого аналита, а таможня сверяет код с назначением из регистрационного удостоверения.
Типовая ошибка — попытка провести тест как «изделие медицинское» по группе 9018 или как химическую продукцию по группе 3824. Первый вариант вызывает вопрос о несоответствии кода виду изделия в реестре, второй лишает партию льготного режима и провоцирует проверку на предмет ввоза незарегистрированного медизделия.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Можно ли добавить аналит в уже зарегистрированную комбинированную панель?
Только через внесение изменений в регистрационное удостоверение. К новому аналиту готовятся собственные данные об аналитической и диагностической эффективности, а также о взаимном влиянии с существующими линиями на общей мембране. До завершения процедуры расширенная панель в обращение не выпускается.
Как определяется срок годности комбинированного набора?
По компоненту с наименьшим подтверждённым сроком стабильности. Усреднение или указание срока по основному аналиту не принимается. Тот же принцип применяется к условиям хранения: заявляется наиболее узкий температурный диапазон из требуемых компонентами набора.
Обязательно ли перечислять все аналиты в наименовании изделия?
Да, и это имеет практическое значение. Наименование в реестре медизделий сверяется с техническим заданием при закупке и с товаросопроводительными документами при ввозе. Обобщённая формулировка без перечня приводит к отклонению заявки как не подтверждающей соответствие требуемому составу панели.
Экспресс-тест регистрируется или сертифицируется?
Регистрируется. Экспресс-тест — медизделие для диагностики in vitro, и на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по ПП РФ №1416. Сертификации или декларирования по техрегламентам ЕАЭС такая продукция не проходит, а обязательная маркировка знаком обращения ЕАС на неё не наносится.
Сколько времени занимает регистрация экспресс-теста?
Для изделий для диагностики in vitro срок составляет от 6 месяцев. В него входят подготовка досье, технические и клинико-лабораторные испытания, подача в Росздравнадзор и экспертиза в подведомственном ФГБУ. Итоговое регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, переоформление требуется только при изменении сведений.
Нужно ли отдельное удостоверение на каждый вид теста?
Нет, если варианты объединены в одно семейство с общей технологией и общей платформой. Тогда все форматы вносятся в удостоверение как варианты исполнения. Но каждый вариант должен быть подтверждён собственными данными по аналитической и диагностической эффективности, иначе его придётся исключить из заявки.
Можно ли ввезти партию тестов до получения РУ?
Только образцы для проведения испытаний и государственной регистрации — по отдельному разрешению и в количестве, обоснованном программой испытаний. Коммерческая партия без регистрационного удостоверения на таможне не оформляется, а её реализация квалифицируется как обращение незарегистрированного медизделия.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Экспресс-тест комбинированный».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.