Экспресс-тест комбинированный — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Экспресс-тест комбинированный: регистрация медизделия в двух словах

Экспресс-тест комбинированный объединяет несколько определяемых аналитов в одном устройстве, и регистрационное удостоверение (ИВД) на такое изделие содержит перечень всех аналитов в наименовании. Это делает запись в реестре жёсткой: любая перестановка состава панели требует процедуры внесения изменений. Регистрация занимает от 6 месяцев, документ бессрочный.

Разрешительные документы — Экспресс-тест комбинированный

Регистрация экспресс-теста идёт по ПП РФ №1416 в порядке, установленном для изделий для диагностики in vitro. Заявитель формирует досье, Росздравнадзор принимает его и направляет на экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственное ФГБУ; по итогам оформляется регистрационное удостоверение бессрочного действия, а сведения вносятся в государственный реестр медизделий. Клинические испытания для ИВД проводятся в форме клинико-лабораторных на образцах пациентов, а не с участием добровольцев.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н у изделий in vitro определяется не характером контакта с телом, а тяжестью последствий ошибочного результата. Тест на овуляцию и тест на маркеры гемотрансмиссивных инфекций формально относятся к одной товарной группе, но проходят разную по глубине оценку: во втором случае нужны расширенная панель сероконверсии и данные о поведении теста в окне серонегативности.

Отдельная линия проверки — назначение изделия. Если тест заявлен для самотестирования, экспертиза оценивает не только аналитику, но и понятность инструкции для непрофессионального пользователя: читаемость шрифта, однозначность трактовки контрольной и тестовой линий, поведение при недостаточном объёме пробы.

• заявление и сведения о заявителе и производителе, документ о производственной площадке;
• техническая и эксплуатационная документация, проект инструкции и макеты этикеток;
• протоколы технических испытаний и оценки биологического действия компонентов, контактирующих с кожей;
• отчёт об аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, воспроизводимость, интерференция, стабильность;
• отчёт о клинико-лабораторных испытаниях с сопоставлением с референтным методом.

Особенности этой модификации

Комбинированная кассета определяет несколько аналитов в одном устройстве, и главное регистрационное следствие — умножение объёма испытаний. Аналитическая и диагностическая эффективность подтверждается по каждой тестовой линии независимо: своя чувствительность, свой порог, своя перекрёстная реактивность. Общий протокол на мультипанель экспертиза не принимает, поскольку в реальном изделии линии могут вести себя по-разному из-за общей мембраны и общего потока пробы.

Второй специфический раздел — взаимное влияние линий. Требуется показать, что высокая концентрация одного аналита не искажает считывание соседней линии и что расположение зон не вызывает ошибочной трактовки пользователем. К эксплуатационной документации предъявляются дополнительные требования: схема расположения линий, обозначение каждой из них и однозначное правило чтения частично положительного результата. По ГОСТ Р ЕН 13612-2010 результаты по каждому аналиту оформляются отдельными таблицами, что заметно увеличивает объём итогового отчёта.

Под комбинированным исполнением на рынке скрываются два разных инженерных решения, и они по-разному нагружают доказательную часть. Первое — мультилинейная кассета, где несколько тестовых зон расположены на общей мембране и питаются одним потоком пробы. Второе — мультипанель, где в общем корпусе собраны независимые полоски со своими мембранами и своими окнами внесения. Для мультипанели программа испытаний близка к сумме одиночных тестов, для общей мембраны обязательны дополнительные данные: конкуренция аналитов за фронт, влияние избыточной концентрации одного вещества на соседнюю зону и поведение при эффекте избытка, когда высокая концентрация даёт ослабление линии.

Матрица пробы должна быть единой для всех линий. Попытка совместить в одном устройстве зоны, рассчитанные на мочу и на цельную кровь, конструктивно решается только раздельными каналами, и такое изделие описывается уже как набор из нескольких тест-систем в общей упаковке, а не как одна кассета. Расхождение между заявленным устройством и фактической конструкцией вскрывается на этапе оценки технической документации.

Срок годности комбинированного набора определяется по компоненту с наименьшим сроком, а не усредняется. Если реагентная зона одного аналита стабильна двенадцать месяцев, а остальных — двадцать четыре, на упаковку выносится меньшее значение, и обосновать иное можно только раздельной упаковкой компонентов. Это же правило действует для условий хранения: диапазон берётся по самому требовательному компоненту.

Наименование изделия в реестре должно перечислять все определяемые аналиты в том виде, в каком они указаны на упаковке. Заказчики в закупках сверяют формулировку буквально, и панель, зарегистрированная под обобщённым названием без перечня, регулярно не проходит по техническому заданию, даже когда фактически ему соответствует.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Экспресс-тесты классифицируются в товарной позиции 3822 как диагностические реагенты на подложке. Граница проходит по форме поставки и по типу определяемого аналита, а таможня сверяет код с назначением из регистрационного удостоверения.

• 3822 00 000 0 — обобщённая позиция для диагностических реагентов на подложке и готовых наборов, применяется к комплектным изделиям;
• 3822 19 000 0 — прочие диагностические реагенты на подложке, основной код для большинства иммунохроматографических кассет и полосок;
• 3822 13 000 0 — реагенты для определения групп крови, применим только при соответствующем назначении и не подходит для инфекционных панелей общего профиля.

Типовая ошибка — попытка провести тест как «изделие медицинское» по группе 9018 или как химическую продукцию по группе 3824. Первый вариант вызывает вопрос о несоответствии кода виду изделия в реестре, второй лишает партию льготного режима и провоцирует проверку на предмет ввоза незарегистрированного медизделия.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Экспресс-тест комбинированный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Заявляют тест для самотестирования, но подают в досье протоколы, полученные лаборантами на подготовленных образцах. Экспертиза отмечает отсутствие данных о применении непрофессиональным пользователем и запрашивает исследование понятности инструкции — процедура уходит на второй круг и теряет несколько месяцев.
2. Указывают диагностическую чувствительность из проспекта зарубежного производителя без собственных клинико-лабораторных испытаний на российской выборке. Несоответствие заявленных характеристик представленным протоколам — одна из самых частых причин отказа по группе ИВД.
3. Регистрируют одну модификацию, а поставляют серию под разными торговыми наименованиями и в разных форматах. При проверке несоответствие наименования на упаковке записи в государственном реестре медизделий трактуется как обращение незарегистрированного изделия.

Коротко о главном

Можно ли добавить аналит в уже зарегистрированную комбинированную панель?

Только через внесение изменений в регистрационное удостоверение. К новому аналиту готовятся собственные данные об аналитической и диагностической эффективности, а также о взаимном влиянии с существующими линиями на общей мембране. До завершения процедуры расширенная панель в обращение не выпускается.

Как определяется срок годности комбинированного набора?

По компоненту с наименьшим подтверждённым сроком стабильности. Усреднение или указание срока по основному аналиту не принимается. Тот же принцип применяется к условиям хранения: заявляется наиболее узкий температурный диапазон из требуемых компонентами набора.

Обязательно ли перечислять все аналиты в наименовании изделия?

Да, и это имеет практическое значение. Наименование в реестре медизделий сверяется с техническим заданием при закупке и с товаросопроводительными документами при ввозе. Обобщённая формулировка без перечня приводит к отклонению заявки как не подтверждающей соответствие требуемому составу панели.

Экспресс-тест регистрируется или сертифицируется?

Регистрируется. Экспресс-тест — медизделие для диагностики in vitro, и на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по ПП РФ №1416. Сертификации или декларирования по техрегламентам ЕАЭС такая продукция не проходит, а обязательная маркировка знаком обращения ЕАС на неё не наносится.

Сколько времени занимает регистрация экспресс-теста?

Для изделий для диагностики in vitro срок составляет от 6 месяцев. В него входят подготовка досье, технические и клинико-лабораторные испытания, подача в Росздравнадзор и экспертиза в подведомственном ФГБУ. Итоговое регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, переоформление требуется только при изменении сведений.

Нужно ли отдельное удостоверение на каждый вид теста?

Нет, если варианты объединены в одно семейство с общей технологией и общей платформой. Тогда все форматы вносятся в удостоверение как варианты исполнения. Но каждый вариант должен быть подтверждён собственными данными по аналитической и диагностической эффективности, иначе его придётся исключить из заявки.

Можно ли ввезти партию тестов до получения РУ?

Только образцы для проведения испытаний и государственной регистрации — по отдельному разрешению и в количестве, обоснованном программой испытаний. Коммерческая партия без регистрационного удостоверения на таможне не оформляется, а её реализация квалифицируется как обращение незарегистрированного медизделия.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы