Аппарат УЗИ ветеринарный — декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011

Аппарат УЗИ ветеринарный: декларирование в двух словах

Ветеринарный аппарат УЗИ применяется к животным, а Росздравнадзор регистрирует только изделия для медицинской помощи человеку, поэтому регистрационное удостоверение на него не оформляется. Легальный маршрут другой: декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на электрическую часть, декларация ТР ЕАЭС 037/2016 и добровольный сертификат на диагностические характеристики.

Разрешительные документы — Аппарат узи ветеринарный

Ветеринарный аппарат УЗИ не относится к медицинским изделиям в смысле ПП РФ №1416: предмет регулирования этого порядка — изделия, применяемые в медицинских целях у человека. Соответственно, ни класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н, ни экспертиза в подведомственном ФГБУ, ни внесение в государственный реестр медизделий к прибору для животных не применяются. Попытка подать досье на такое изделие заканчивается отказом в приёме документов.

Обращение подтверждается по техническим регламентам как для электротехнической продукции:

• декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 — низковольтное оборудование и электромагнитная совместимость, 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д;
• декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — ограничение применения опасных веществ в электротехнических изделиях, 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д;
• добровольный сертификат — подтверждение диагностических характеристик и качества изображения, инструмент для тендеров и работы с дистрибьюторами.

Практический вывод для поставщика: комплект деклараций закрывает вопрос легальности ввоза и продажи, но не даёт права заявлять прибор в закупках медицинского оборудования и применять его у людей. Если производитель хочет выйти на рынок медицинской диагностики, это отдельное изделие с отдельной регистрацией и полным циклом испытаний по ГОСТ Р МЭК 60601-2-37.

На что смотреть в этой модификации

Аппарат УЗИ ветеринарный — это позиция, где отсутствие регистрации не пробел в документах, а корректный итог классификации. Изделие не относится к медицинским, поэтому класс потенциального риска ему не присваивается, а комплект строится из декларации ТР ТС 004/2011 и 020/2011, декларации ТР ЕАЭС 037/2016 и добровольного сертификата. Каждая декларация оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, но принимается заявителем на основании протоколов испытаний, которые готовятся заранее.

Технический парадокс группы в том, что испытания всё равно ведутся по медицинским стандартам. Акустический выход датчиков и тепловой индекс измеряются по ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2013, электробезопасность — по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, помехоустойчивость — по ГОСТ Р 51522.1-2011, поскольку иной методической базы для ультразвуковых сканеров не существует. Разграничение проходит по коду и маркировке: 9018 12 000 0 тянет за собой вопросы о медицинском назначении, 9022 19 000 0 обозначает применение вне медицины.

Схемы оценки соответствия

После идентификации сначала устанавливаются применимые ТР и форма оценки. Следующие схемы относятся только к ветке декларирования; этот абзац не заменяет обязательную сертификацию. По ТР ТС 004/2011 серия — 1д, 3д или 6д; партия либо единичное изделие — 2д или 4д. По ТР ТС 020/2011 серия — 1д, 3д или 6д; партия либо единичное изделие — 2д или 4д. По ТР ЕАЭС 037/2016 серия — 1д, 3д или 6д; партия — 2д или 4д. Схема 3д не является схемой для партии по перечисленным здесь регламентам. Для выбора проверяют допустимого заявителя, условия схемы и доказательства.

По ТР ЕАЭС 037/2016 форма и схема выбираются после проверки области действия, исключений и условий схем. Пункт 25 допускает замену декларирования сертификацией. Срок проекта и возможность параллельных испытаний определяются по конкретному изделию.

Практика по этой группе

Комплект документов на ветеринарный сканер формируется из деклараций и добровольного сертификата, поэтому вместо регистрационного досье готовится доказательственная база: протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, техническое описание, руководство по эксплуатации, схема электрическая, сведения о производителе и договор с уполномоченным лицом для импортных изделий. Декларация принимается заявителем на основании собственных доказательств и протоколов, а срок её действия ограничен, в отличие от бессрочного регистрационного удостоверения медизделия.

Типовые исполнения — портативные сканеры с встроенным экраном, ноутбучного типа, беспроводные датчики, работающие со смартфоном, стационарные системы для клиник. Если датчики поставляются отдельно, они входят в область тех же регламентов и должны быть охвачены декларацией.

Маркировка обязана однозначно указывать ветеринарное назначение — на корпусе, в руководстве и на упаковке. Это не формальность, а главный разграничитель: именно маркировка доказывает, что изделие не подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Импортёру стоит проверить, чтобы в русскоязычной документации не осталось формулировок о применении у пациентов и о клинической диагностике, перенесённых из материалов по медицинской линейке того же производителя.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аппарат УЗИ ветеринарный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Подача досье на регистрацию медизделия. Заявитель пытается получить регистрационное удостоверение на ветеринарный сканер, считая это более весомым документом. Росздравнадзор такие изделия не регистрирует, документы возвращаются, а время и стоимость подготовки досье теряются.
2. Продажа ветеринарного прибора в медицинский кабинет. Сканер с ветеринарной маркировкой поставляют для применения у людей из-за более низкой цены. Изделие признаётся незарегистрированным медизделием, оборудование изымается, а к медорганизации предъявляются претензии по лицензионным требованиям.
3. Маркировка с медицинскими формулировками. В русскоязычном руководстве остаются фразы о диагностике у пациентов, перенесённые из документации на медицинскую модель. Это создаёт основание считать изделие предназначенным для человека и требовать регистрацию, которой нет.

Коротко о главном

Регистрирует ли Росздравнадзор ветеринарные УЗИ-аппараты?

Нет. Государственная регистрация по ПП РФ №1416 распространяется на изделия, применяемые в медицинских целях у человека. Прибор для животных медизделием не является, регистрационное удостоверение на него не выдаётся, а обращение подтверждается декларациями по техническим регламентам.

Какие документы нужны на ветеринарный сканер?

Декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость и декларация ТР ЕАЭС 037/2016 по ограничению опасных веществ — каждая 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Диагностические характеристики подтверждаются добровольным сертификатом, он же используется в тендерах.

Можно ли применять ветеринарный аппарат для людей?

Нет. Применение у человека изделия, не прошедшего государственную регистрацию, является нарушением независимо от того, насколько близки технические характеристики к медицинской модели. Оборудование подлежит изъятию, а к медицинской организации предъявляются требования по соблюдению лицензионных условий.

Что делать, если нужно продавать прибор и ветеринарам, и клиникам?

Это два разных изделия с разными маршрутами. Ветеринарная модель подтверждается декларациями, медицинская проходит государственную регистрацию как активное диагностическое изделие с полным циклом испытаний, включая ГОСТ Р МЭК 60601-2-37, и получает регистрационное удостоверение бессрочного действия.

Разобраться в процедуре

• Сертификация медицинского оборудования
• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления

Тот же документ на другую продукцию

• Эллиптический тренажёр магнитный — спорттовары
• Лазерная рулетка — инструмент
• Сепаратор молочный — агропродукция

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 004/2011 на массажёры и ветоборудование
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы