Декларация ТР ТС 004/2011 на массажёры и ветоборудование

В разделе медицинских изделий есть группа техники, которая по документам медицинским изделием не является: ветеринарные приборы, массажёры бытового назначения, лабораторные и вспомогательные устройства. Такая продукция выпускается в обращение по декларации ТР ТС 004/2011 и 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д. В каталоге это 14 позиций.

Разница между этой формой и регистрационным удостоверением принципиальна: она измеряется не только деньгами, но и годами. Поэтому первый вопрос страницы — есть ли у изделия медицинское назначение. Если нет, задача решается за две недели силами собственной лаборатории, аттестат 11НК35.

На какую продукцию распространяется

Декларирование применяется к электротехническим изделиям с напряжением питания от 50 до 1000 В переменного или от 75 до 1500 В постоянного тока, если продукция не отнесена к медицинским изделиям и не входит в перечни обязательной сертификации. Ключевое здесь — назначение, объявленное изготовителем в руководстве по эксплуатации: прибор для животных или для общего оздоровления не относится к медицинским изделиям, даже если конструктивно повторяет клинический аналог.

По разделу декларируются:

• ветеринарное диагностическое оборудование — аппараты УЗИ для животных, мониторы пациента ветеринарного исполнения;
• ветеринарные инкубаторы и техника для содержания животных;
• оборудование для груминга с электроприводом;
• массажёры бытового назначения — ручные, электрические, перкуссионные, для шеи и для ног;
• массажные накидки на кресло и аналогичные изделия для домашнего применения;
• вспомогательная техника — термопринтеры для стерилизаторов, индикаторы нитратов, бытовые пульсометры.

Не декларируется по этой связке продукция с медицинским назначением: если изготовитель заявляет диагностику, профилактику, лечение или мониторинг состояния человека, изделие становится медицинским и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Не подпадают под неё и приборы с питанием ниже указанных пределов, если у них нет собственного сетевого источника, а также изделия без электрической части — инструменты, расходные материалы и мебель.

Где проходят границы

Раздел устроен так, что рядом лежат изделия с разницей в стоимости оформления в сотни раз. Разводят их по трём признакам: назначение, наличие радиомодуля и измерительная функция.

• Медицинские изделия с заявленным клиническим назначением — регистрационное удостоверение Росздравнадзора: класс 1 от 4 месяцев, классы 2а и изделия для диагностики ин витро от 6 месяцев, классы 2б и 3 от 8 месяцев, стоимость от 2 200 000 ₽.
• Бытовые приборы из перечня сертификации по ТР ТС 004/2011 — сертификат за 25–30 рабочих дней, от 160 000 ₽; массажёр в бытовом исполнении нередко попадает именно сюда.
• Приборы с измерительной функцией для официальных измерений — утверждение типа средства измерения, от 3 месяцев.
• Устройства с Wi-Fi или Bluetooth — дополнительно нотификация ФСБ, 7 рабочих дней через Казахстан или 2 месяца в России, и регистрация РЭС, 15–20 рабочих дней.
• Изделия без электропитания — инструменты, столы, расходные материалы — отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Практический совет: формулировку назначения нужно согласовать до печати руководства по эксплуатации. Фраза «для лечения» в инструкции к массажёру переводит изделие в медицинские, и декларация теряет силу вместе с вложениями в испытания.

Как выбирают схему

Декларирование идёт по схемам 1д, 2д, 3д, 4д и 6д. Для серийной поставки ветеринарной техники и массажёров обычно применяют схему 1д от 8 000 ₽ — доказательная база на собственных испытаниях изготовителя, или схему 3д от 19 500 ₽ с протоколами аккредитованной лаборатории; вторую просят дистрибьюторы и тендерные площадки. Партионные 2д и 4д привязывают документ к поставке, что удобно при разовом ввозе демонстрационного оборудования.

Срок — 10 рабочих дней. Стоимость зависит от того, сколько исполнений придётся проверить: массажёр с сетевым адаптером и его же версия с аккумулятором испытываются по разным программам, а ветеринарный аппарат с датчиками — по числу подключаемых модулей. Изделия одной платформы с общим источником питания объединяются в одну декларацию, разные платформы — нет. Радиочастотные документы, если они нужны, запускаются параллельно и на срок декларации не влияют.

Что проверяют в лаборатории

Проверяют электробезопасность, электромагнитную совместимость и нагрев: защиту от поражения током, сопротивление и электрическую прочность изоляции, ток утечки, температуру доступных поверхностей при длительной работе, устойчивость к влаге и степень защиты оболочки, кондуктивные и излучаемые помехи, помехоустойчивость при электростатических разрядах и провалах напряжения.

• ГОСТ IEC 60335-1-2015 — безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов, общие требования;
• ГОСТ IEC 60335-2-32-2013 — частные требования к массажным приборам;
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 — безопасность электрического оборудования для медицинского применения;
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2013 — частные требования к ультразвуковой диагностической аппаратуре;
• ГОСТ CISPR 14-1-2015 — радиопомехи от бытовых приборов и электроинструмента;
• ГОСТ CISPR 14-2-2016 — помехоустойчивость бытовых приборов;
• ГОСТ Р 51318.14.1-2006 — нормы индустриальных радиопомех;
• ГОСТ Р 51522.1-2011 — электромагнитная совместимость технических средств.

Классификация по ТН ВЭД

Код выбирается по функции прибора и по тому, для человека он или для животных: ветеринарное исполнение и бытовое оздоровительное назначение уводят изделие из «медицинских» позиций в другие группы. Для раздела характерны:

• 9019 10 100 0 — устройства для механотерапии и массажа электрические;
• 9018 12 000 0 — аппаратура ультразвуковая сканирующая;
• 9018 19 900 0 — приборы и аппаратура для функциональной диагностики, прочие;
• 9022 19 000 0 — аппаратура на основе рентгеновского излучения для прочих целей;
• 8543 70 900 0 — электрические машины и аппараты с индивидуальными функциями, прочие;
• 8436 21 000 0 — инкубаторы и брудеры для птицеводства;
• 8419 89 989 0 — оборудование для обработки материалов с изменением температуры, прочее;
• 8510 20 000 0 — машинки для стрижки с электродвигателем.

Что нужно от заявителя

Заявителем выступает изготовитель, уполномоченное лицо или импортёр из ЕАЭС. Помимо стандартного комплекта по электротехнике здесь важен документ, фиксирующий немедицинское назначение изделия, — на него смотрят и таможня, и маркетплейсы.

• реквизиты заявителя и изготовителя, адрес производственной площадки;
• руководство по эксплуатации с явной формулировкой назначения и области применения;
• техническое описание, схема, характеристики источника питания и аккумулятора;
• перечень моделей и модификаций с указанием конструктивных отличий;
• образцы в товарной комплектации с адаптерами и насадками;
• макет маркировки с параметрами питания и знаком обращения на рынке.

Календарь: первый день — заявка и оценка назначения изделия, второй-третий — приёмка образцов, с четвёртого по восьмой — испытания на электробезопасность и электромагнитную совместимость, девятый-десятый — оформление и регистрация декларации в реестре.

Частые ошибки

1. Лечебные формулировки в описании. Массажёр декларируют как бытовой прибор, а в карточке товара обещают лечение остеохондроза. Надзор квалифицирует изделие как медицинское, и вместо декларации за 8 000 ₽ требуется регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽ со сроком от 4 месяцев.
2. Ветеринарный прибор продают в медицинский сегмент. Аппарат УЗИ ветеринарного исполнения поставляют в клинику для людей, хотя декларация закрывает только применение у животных. Партия изымается, поставщик теряет контракт.
3. Аккумуляторная версия вне доказательной базы. Испытывают сетевое исполнение, а в продажу идут обе версии. Модификация с батареей требует своей программы испытаний, и декларация на неё не распространяется.

Позиции раздела с этим документом

• Аппарат УЗИ ветеринарный
• Инкубаторы ветеринарные
• Оборудование для груминга
• Мониторы пациента ветеринарные
• Индикатор нитратов
• Массажёр медицинский
• Массажёр ручной
• Массажёр электрический
• Массажёр перкуссионный
• Массажёр для шеи
• Массажёр для ног
• Массажная накидка на кресло
• Термопринтер для стерилизатора
• Пульсометр

Что спрашивают чаще всего

Когда массажёру достаточно декларации, а когда нужно РУ?

Всё решает заявленное назначение. Прибор для общего расслабления и бытового массажа декларируется по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д. Как только в инструкции или рекламе появляется лечебный эффект, изделие становится медицинским и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора: класс 1 от 4 месяцев, стоимость от 2 200 000 ₽.

Что оформляется на ветеринарное оборудование?

Ветеринарная техника не относится к медицинским изделиям, поскольку не применяется у человека. Аппараты УЗИ для животных, мониторы, инкубаторы и груминг-оборудование декларируются по ТР ТС 004/2011 и 020/2011: срок 10 рабочих дней, цена от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д. Назначение обязательно должно быть зафиксировано в руководстве по эксплуатации.

Нужны ли дополнительные документы, если в приборе есть Bluetooth?

Да. Радиомодуль не меняет форму подтверждения соответствия, но добавляет два разрешительных документа: нотификацию ФСБ на шифровальные средства сроком 7 рабочих дней через Казахстан или 2 месяца в России и регистрацию радиоэлектронного средства сроком 15–20 рабочих дней. Их запускают параллельно с испытаниями, иначе декларация будет готова раньше, чем партию разрешат выпустить с таможни.

Что делать с инструментами и мебелью без электропитания?

Ветеринарные инструменты, смотровые столы, расходные материалы и прочие изделия без электрической части под ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 не подпадают, декларация на них не оформляется. Для таможни, тендера или маркетплейса оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня стоимостью 4 500 ₽, а при необходимости официального ответа органа — отрицательное решение за 8 000 ₽.

Можно ли включить несколько моделей в одну декларацию?

Да, если модели построены на одной платформе и питаются от одинакового источника: например, линейка перкуссионных массажёров с разными насадками. Сетевое и аккумуляторное исполнения, а также приборы с разной мощностью и схемотехникой требуют отдельных протоколов. Мы разбираем модельный ряд до заявки и подбираем минимально необходимое число испытаний.

Полезное по теме

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить