Инкубаторы ветеринарные: порядок оформления и декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011

Ветеринарные инкубаторы Росздравнадзор не регистрирует: медизделия предназначены для человека, а изделия для животных под ПП РФ №1416 не подпадают. Оборудование питается от сети, поэтому оформляются декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 и декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — по 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Для отдельных исполнений достаточно отказного письма.

Что оформляется: Инкубаторы ветеринарные

Инкубаторы ветеринарные — оборудование, применяемое вне медицины, поэтому государственная регистрация медизделия к ним неприменима. Росздравнадзор изделия ветеринарного назначения не регистрирует, класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н для них не определяется, и любая ссылка на регистрационное удостоверение в отношении такого оборудования будет некорректной.

Действующая схема — техническое регулирование по низковольтному оборудованию и электромагнитной совместимости. Изделие с питанием от сети переменного тока в диапазоне, установленном ТР ТС 004/2011, подтверждается декларацией о соответствии, а требования электромагнитной совместимости закрываются ТР ТС 020/2011 в том же документе. Дополнительно применяется ТР ЕАЭС 037/2016 об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники, для которого оформляется отдельная декларация. Каждая декларация — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Отказное письмо в этой группе применяется точечно: для механических исполнений без электрической части, для комплектующих и для оборудования, не подпадающего под перечень объектов регулирования. Оформляется за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽. Отдельно отметим: если инкубатор поставляется в лабораторию для культивирования биологического материала человека, это уже другое оборудование с другой оценкой, и относить его к ветеринарной технике нельзя.

• декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д;
• декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

На что смотреть в этой модификации

Позиция включена как разграничительная: ветеринарный инкубатор не является медицинским изделием, и Росздравнадзор его не регистрирует. Порядок по ПП РФ №1416 распространяется на изделия для применения у человека, поэтому ни класс риска по приказу №4н, ни регистрационное удостоверение здесь не возникают в принципе. Вся оценка идёт по линии технического регулирования электрооборудования.

Практический комплект состоит из двух деклараций: по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 с испытаниями электробезопасности по ГОСТ IEC 60335-1-2015 — токи утечки, нагрев доступных поверхностей, поведение при отказе терморегулятора, устойчивость к влаге — и по электромагнитной совместимости с измерением помех по ГОСТ Р 51318.14.1-2006; и по ТР ЕАЭС 037/2016 об ограничении опасных веществ в электротехнике. Каждая — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д; для исполнений вне сферы регламентов оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽. Коды ТН ВЭД зависят от применения: 8436 21 000 0 для птицеводческих инкубаторов, 8419 89 989 0 для термостатирующего оборудования.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 оформляется параллельно по схеме 1д или 3д и общий срок не удлиняет: испытания на содержание опасных веществ идут одновременно с основными.

Что учесть в оценке соответствия

Комплект для декларирования включает техническое описание, электрическую схему, спецификацию комплектующих, протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, руководство по эксплуатации на русском языке, обоснование безопасности при необходимости и макеты маркировки. Для серийного выпуска потребуется также подтверждение системы менеджмента качества либо схема декларирования на партию, в зависимости от выбранной схемы.

Типовые исполнения — бытовые инкубаторы малой вместимости, фермерские с автоматическим переворотом лотков, промышленные шкафы с климат-контролем, брудеры. Автоматизация и наличие управляющей электроники влияют на объём испытаний по электромагнитной совместимости, но не меняют правовой статус изделия. Оборудование остаётся вне сферы регистрации медизделий независимо от степени автоматизации.

Маркировка содержит наименование и модель, параметры питания, мощность, сведения об изготовителе и импортёре, единый знак обращения продукции на рынке ЕАЭС. Руководство по эксплуатации должно включать требования к электробезопасности при обслуживании и правила размещения оборудования.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Инкубаторы ветеринарные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Заказывают регистрацию в Росздравнадзоре, считая инкубатор медицинским оборудованием по аналогии с неонатальными инкубаторами. Изделия ветеринарного назначения служба не регистрирует, заявление возвращается, а время и средства на подготовку досье оказываются потраченными впустую.
2. Оформляют только декларацию по ТР ТС 004/2011, забывая про ТР ЕАЭС 037/2016. Оборудование с электронными компонентами подпадает под ограничение опасных веществ, и отсутствие второй декларации выявляется при проверке маркировки единым знаком обращения.
3. Заявляют инкубатор для работы с биоматериалом человека, оставаясь в схеме ветеринарного оборудования. Такое назначение выводит изделие в другую регуляторную плоскость, и деклараций по низковольтному оборудованию для него недостаточно.

Коротко о главном

Регистрирует ли Росздравнадзор ветеринарное оборудование?

Нет. Государственная регистрация по ПП РФ №1416 предусмотрена для медицинских изделий, предназначенных для применения у человека. Оборудование ветеринарного назначения под этот порядок не подпадает, класс риска по приказу №4н для него не определяется, и регистрационное удостоверение не выдаётся.

Какие документы нужны на ветеринарный инкубатор?

Декларация о соответствии ТР ТС 004/2011 и 020/2011 по электробезопасности и электромагнитной совместимости и декларация ТР ЕАЭС 037/2016 по ограничению опасных веществ. Каждая оформляется за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Для отдельных исполнений возможно отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Когда достаточно отказного письма?

Когда изделие не подпадает под действие технических регламентов: механические конструкции без электрической части, отдельные комплектующие, оборудование вне перечня объектов регулирования. Документ оформляется за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽, и используется для таможни и торговых площадок.

Меняется ли схема при работе с биоматериалом человека?

Да, принципиально. Оборудование, предназначенное для культивирования или хранения биологического материала человека в медицинских и лабораторных целях, оценивается по другим правилам и может относиться к медицинским изделиям. Такое назначение нужно определить до выбора схемы подтверждения соответствия.

База знаний по этой продукции

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний

Этот же документ в других разделах

• Термокамера — оборудование
• Питьевые фонтанчики для животных — товары для дома
• Радионяня с датчиком движения — детские товары

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 004/2011 на массажёры и ветоборудование
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы

Похожие направления сертификации

• Инструменты ветеринарные — отказное письмо
• Шприцы ветеринарные — отказное письмо
• Столы ветеринарные — отказное письмо
• Клетки-стационары ветеринарные — отказное письмо
• Мониторы пациента ветеринарные — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Аппарат УЗИ ветеринарный — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Оборудование для груминга — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Индикатор нитратов — декларация тр тс 004/2011, 020/2011