И ИСПЫТАНИЙ
Дозиметр рентгеновского излучения применяется при радиационном контроле процедурных кабинетов и при проверке защитных ограждений, то есть выступает средством измерений, а не медицинским изделием. Утверждение типа средства измерений оформляется от 3 м
Срок оформления — 3–7 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Дозиметр рентгеновского излучения».
Определяем перечень регламентов и показателей для вашего кода ТН ВЭД
Испытываем образцы, получаем протокол аккредитованной лаборатории
Собираем доказательную базу и согласуем макет маркировки ЕАС
Регистрируем декларацию в ФГИС Росаккредитации по ЭЦП заявителя
Дозиметр рентгеновского излучения применяется при радиационном контроле процедурных кабинетов и при проверке защитных ограждений, то есть выступает средством измерений, а не медицинским изделием. Утверждение типа средства измерений оформляется от 3 месяцев, дополняется декларацией ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на электрическую часть, после чего прибор вносится в госреестр СИ и подлежит поверке.
Разграничение здесь принципиальное: дозиметр не диагностирует заболевание и не воздействует на организм, а выполняет измерение физической величины, поэтому он выводится из-под постановления №1416 и приказа №4н и попадает в сферу законодательства об обеспечении единства измерений. Основной документ — утверждение типа средства измерений: прибор проходит испытания в аккредитованном центре, получает описание типа с нормированной погрешностью и межповерочным интервалом, вносится в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Срок процедуры — от 3 месяцев.
Параллельно оформляется декларация о соответствии техническим регламентам Таможенного союза: ТР ТС 004/2011 по низковольтному оборудованию и ТР ТС 020/2011 по электромагнитной совместимости. Декларация регистрируется за 10 рабочих дней, стоимость — от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Для приборов с батарейным питанием ниже порога низковольтного регламента остаётся только ТР ТС 020/2011, что нужно определить по паспортным данным до подачи.
Практические выводы для поставщика:
Дозиметр рентгеновского излучения для контроля процедурных кабинетов работает в узком энергетическом диапазоне рентгеновской трубки, и это определяет специфику испытаний: энергетическая зависимость отклика по ГОСТ Р МЭК 61526-2012 снимается именно в диапазоне от десятков до сотен килоэлектронвольт, где расположены рабочие режимы диагностической аппаратуры. Прибор должен корректно измерять импульсное излучение, а не только непрерывное поле.
Вторая особенность — применение прибора при проверке защитных ограждений и средств индивидуальной защиты персонала: измерения выполняются по методикам ГОСТ Р МЭК 61331-1-2014, поэтому описание типа должно допускать такое использование. В комплект поставки часто входит сетевой блок питания, из-за которого обязательна декларация ТР ТС 004/2011 наряду с ТР ТС 020/2011. Медицинского назначения прибор не имеет, регистрация в Росздравнадзоре не требуется.
Метрологическая процедура строится вокруг описания типа. Испытания в целях утверждения типа выполняет аккредитованный центр, по их результатам формируются описание типа с диапазонами измерений и пределами погрешности и методика поверки, а сведения вносятся в федеральный информационный фонд. Именно описание типа определяет, что прибором можно измерять законно: если в нём не указано применение при контроле средств защиты, использование результатов в протоколах радиационного контроля будет оспорено.
Конструктивная развилка, влияющая на заявляемую погрешность, — тип детектора:
Измеряемой величиной для таких приборов обычно служит амбиентный эквивалент дозы и мощность этого эквивалента, а поверка ведётся по поверочной схеме на эталонных полях. Периодичность поверки устанавливается при утверждении типа, первичная поверка проводится при выпуске из производства или при ввозе, и без действующего свидетельства прибор не может применяться при производственном контроле.
Разграничение с медицинскими изделиями проходит по объекту измерения. Отдельный прибор для контроля помещения медизделием не является. Но измеритель произведения дозы на площадь, встроенный в рентгеновский аппарат и участвующий в оценке дозовой нагрузки пациента, входит в состав медизделия и попадает в регистрационное удостоверение на аппарат, оставаясь при этом средством измерений. Типичная ошибка при ввозе — попытка применять прибор без утверждения типа, ориентируясь на зарубежный сертификат изготовителя: он не заменяет внесения в госреестр СИ и не даёт права использовать результаты измерений в официальных протоколах.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Дозиметры классифицируются по единственному коду, и он же служит первым признаком того, что перед нами средство измерений, а не медизделие.
Ошибка возникает, когда импортёр пытается заявить прибор по медицинским кодам группы 9018 или 9022, рассчитывая на льготную ставку НДС на том основании, что дозиметр применяется в лечебном учреждении. Место применения значения не имеет: код определяется функцией прибора. Такое декларирование заканчивается корректировкой кода, доначислением налога и требованием представить документы, соответствующие фактической позиции, — то есть свидетельство об утверждении типа и декларацию ТР ТС.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.
Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать дозиметр в Росздравнадзоре?
Нет. Прибор измеряет мощность дозы в помещении или на рабочем месте, а не состояние пациента, поэтому медицинским изделием он не является. Для законного применения требуются утверждение типа средства измерений с внесением в госреестр СИ, поверка и декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на электрическую часть.
Заменяет ли зарубежный сертификат изготовителя утверждение типа?
Нет. Результаты измерений принимаются только от приборов, внесённых в госреестр средств измерений и прошедших поверку по утверждённой методике. Испытания в целях утверждения типа проводит аккредитованный центр, срок процедуры — от 3 месяцев, после чего оформляется описание типа с диапазонами и погрешностью.
Когда дозиметр становится частью медизделия?
Когда он встроен в рентгеновский аппарат и участвует в оценке дозовой нагрузки пациента, например как измеритель произведения дозы на площадь. В этом случае он входит в состав медизделия и охватывается регистрационным удостоверением на аппарат, оставаясь одновременно средством измерений со своей поверкой.
Почему на дозиметр не выдают регистрационное удостоверение?
Медицинским изделием считается продукция, предназначенная для диагностики, лечения или профилактики у конкретного пациента. Дозиметр измеряет параметры физического поля в помещении или на работнике, поэтому под это определение не подпадает и регистрируется как средство измерений с утверждением типа и поверкой.
Что дороже и дольше — утверждение типа или декларация?
Утверждение типа средства измерений занимает от 3 месяцев и включает метрологические испытания с разработкой описания типа и методики поверки. Декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 оформляется за 10 рабочих дней и стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Оба документа нужны параллельно, планировать поставку следует по сроку утверждения типа.
Нужна ли поверка каждому экземпляру дозиметра?
Да. Утверждение типа подтверждает характеристики модели, а юридическую силу измерениям даёт поверка конкретного прибора. Первичная поверка проводится до ввода в эксплуатацию, далее периодическая с интервалом, указанным в описании типа. Без действующего свидетельства о поверке применение прибора для контроля неправомерно.
Можно ли ввезти дозиметр по льготной ставке НДС как медтехнику?
Нет. Льгота действует для изделий, включённых в перечень медицинских изделий и имеющих регистрационное удостоверение. Дозиметр классифицируется по коду 9030 10 000 0 как измерительный прибор, поэтому ввозится на общих основаниях. Применение в лечебном учреждении права на льготу не даёт.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Дозиметр рентгеновского излучения».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.