Дозиметр рентгеновского излучения — утверждение типа СИ

Утверждение типа СИ — Дозиметр рентгеновского излучения: главное

Дозиметр рентгеновского излучения применяется при радиационном контроле процедурных кабинетов и при проверке защитных ограждений, то есть выступает средством измерений, а не медицинским изделием. Утверждение типа средства измерений оформляется от 3 месяцев, дополняется декларацией ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на электрическую часть, после чего прибор вносится в госреестр СИ и подлежит поверке.

Дозиметр рентгеновского излучения: какие документы нужны

Разграничение здесь принципиальное: дозиметр не диагностирует заболевание и не воздействует на организм, а выполняет измерение физической величины, поэтому он выводится из-под постановления №1416 и приказа №4н и попадает в сферу законодательства об обеспечении единства измерений. Основной документ — утверждение типа средства измерений: прибор проходит испытания в аккредитованном центре, получает описание типа с нормированной погрешностью и межповерочным интервалом, вносится в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Срок процедуры — от 3 месяцев.

Параллельно оформляется декларация о соответствии техническим регламентам Таможенного союза: ТР ТС 004/2011 по низковольтному оборудованию и ТР ТС 020/2011 по электромагнитной совместимости. Декларация регистрируется за 10 рабочих дней, стоимость — от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Для приборов с батарейным питанием ниже порога низковольтного регламента остаётся только ТР ТС 020/2011, что нужно определить по паспортным данным до подачи.

Практические выводы для поставщика:

• без утверждения типа результаты измерений не имеют юридической силы и не принимаются при радиационном контроле;
• каждый экземпляр после ввоза проходит первичную поверку, а затем периодическую с интервалом из описания типа;
• льготная ставка НДС для медизделий на дозиметр не распространяется;
• попытка получить регистрационное удостоверение приведёт к отказу с формулировкой о несоответствии определению медицинского изделия.

На что смотреть в этой модификации

Дозиметр рентгеновского излучения для контроля процедурных кабинетов работает в узком энергетическом диапазоне рентгеновской трубки, и это определяет специфику испытаний: энергетическая зависимость отклика по ГОСТ Р МЭК 61526-2012 снимается именно в диапазоне от десятков до сотен килоэлектронвольт, где расположены рабочие режимы диагностической аппаратуры. Прибор должен корректно измерять импульсное излучение, а не только непрерывное поле.

Вторая особенность — применение прибора при проверке защитных ограждений и средств индивидуальной защиты персонала: измерения выполняются по методикам ГОСТ Р МЭК 61331-1-2014, поэтому описание типа должно допускать такое использование. В комплект поставки часто входит сетевой блок питания, из-за которого обязательна декларация ТР ТС 004/2011 наряду с ТР ТС 020/2011. Медицинского назначения прибор не имеет, регистрация в Росздравнадзоре не требуется.

Метрологическая процедура строится вокруг описания типа. Испытания в целях утверждения типа выполняет аккредитованный центр, по их результатам формируются описание типа с диапазонами измерений и пределами погрешности и методика поверки, а сведения вносятся в федеральный информационный фонд. Именно описание типа определяет, что прибором можно измерять законно: если в нём не указано применение при контроле средств защиты, использование результатов в протоколах радиационного контроля будет оспорено.

Конструктивная развилка, влияющая на заявляемую погрешность, — тип детектора:

• счётчик Гейгера-Мюллера дешевле и надёжнее, но имеет выраженную энергетическую зависимость в области низких энергий рентгеновского диапазона
• сцинтилляционный детектор чувствительнее и точнее на малых энергиях, но сложнее в температурной стабилизации
• исполнения с компенсирующим фильтром позволяют сузить разброс отклика по энергиям и заявить меньшую погрешность

Измеряемой величиной для таких приборов обычно служит амбиентный эквивалент дозы и мощность этого эквивалента, а поверка ведётся по поверочной схеме на эталонных полях. Периодичность поверки устанавливается при утверждении типа, первичная поверка проводится при выпуске из производства или при ввозе, и без действующего свидетельства прибор не может применяться при производственном контроле.

Разграничение с медицинскими изделиями проходит по объекту измерения. Отдельный прибор для контроля помещения медизделием не является. Но измеритель произведения дозы на площадь, встроенный в рентгеновский аппарат и участвующий в оценке дозовой нагрузки пациента, входит в состав медизделия и попадает в регистрационное удостоверение на аппарат, оставаясь при этом средством измерений. Типичная ошибка при ввозе — попытка применять прибор без утверждения типа, ориентируясь на зарубежный сертификат изготовителя: он не заменяет внесения в госреестр СИ и не даёт права использовать результаты измерений в официальных протоколах.

Схема: серия или партия

После идентификации сначала устанавливаются применимые ТР и форма оценки. Следующие схемы относятся только к ветке декларирования; этот абзац не заменяет обязательную сертификацию. По ТР ТС 004/2011 серия — 1д, 3д или 6д; партия либо единичное изделие — 2д или 4д. По ТР ТС 020/2011 серия — 1д, 3д или 6д; партия либо единичное изделие — 2д или 4д. Схема 3д не является схемой для партии по перечисленным здесь регламентам. Для выбора проверяют допустимого заявителя, условия схемы и доказательства.

Практика по этой группе

Дозиметры классифицируются по единственному коду, и он же служит первым признаком того, что перед нами средство измерений, а не медизделие.

• 9030 10 000 0 — приборы для измерения или обнаружения ионизирующих излучений: индивидуальные дозиметры, радиометры, приборы контроля мощности дозы, включая исполнения для контроля рентгеновских кабинетов.

Ошибка возникает, когда импортёр пытается заявить прибор по медицинским кодам группы 9018 или 9022, рассчитывая на льготную ставку НДС на том основании, что дозиметр применяется в лечебном учреждении. Место применения значения не имеет: код определяется функцией прибора. Такое декларирование заканчивается корректировкой кода, доначислением налога и требованием представить документы, соответствующие фактической позиции, — то есть свидетельство об утверждении типа и декларацию ТР ТС.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Дозиметр рентгеновского излучения» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• методика поверки и описание типа средства измерений;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.

Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Пытаются оформить на дозиметр регистрационное удостоверение Росздравнадзора, ориентируясь на применение в рентгенкабинете. Заявление возвращается с отказом, время потеряно, а поставка срывается, потому что реально нужны утверждение типа и декларация ТР ТС.
2. Ввозят прибор с утверждением типа, но без первичной поверки экземпляров. Прибор физически исправен, однако его показания не имеют юридической силы, и результаты радиационного контроля признаются недействительными.
3. Ограничиваются декларацией ТР ТС 020/2011, считая, что для прибора с сетевым блоком питания этого достаточно. При проверке выявляется отсутствие ТР ТС 004/2011, партия признаётся выпущенной в обращение с нарушением.

Вопросы и ответы

Нужно ли регистрировать дозиметр в Росздравнадзоре?

Нет. Прибор измеряет мощность дозы в помещении или на рабочем месте, а не состояние пациента, поэтому медицинским изделием он не является. Для законного применения требуются утверждение типа средства измерений с внесением в госреестр СИ, поверка и декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на электрическую часть.

Заменяет ли зарубежный сертификат изготовителя утверждение типа?

Нет. Результаты измерений принимаются только от приборов, внесённых в госреестр средств измерений и прошедших поверку по утверждённой методике. Испытания в целях утверждения типа проводит аккредитованный центр, срок процедуры — от 3 месяцев, после чего оформляется описание типа с диапазонами и погрешностью.

Когда дозиметр становится частью медизделия?

Когда он встроен в рентгеновский аппарат и участвует в оценке дозовой нагрузки пациента, например как измеритель произведения дозы на площадь. В этом случае он входит в состав медизделия и охватывается регистрационным удостоверением на аппарат, оставаясь одновременно средством измерений со своей поверкой.

Почему на дозиметр не выдают регистрационное удостоверение?

Медицинским изделием считается продукция, предназначенная для диагностики, лечения или профилактики у конкретного пациента. Дозиметр измеряет параметры физического поля в помещении или на работнике, поэтому под это определение не подпадает и регистрируется как средство измерений с утверждением типа и поверкой.

Что дороже и дольше — утверждение типа или декларация?

Утверждение типа средства измерений занимает от 3 месяцев и включает метрологические испытания с разработкой описания типа и методики поверки. Декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 оформляется за 10 рабочих дней и стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Оба документа нужны параллельно, планировать поставку следует по сроку утверждения типа.

Нужна ли поверка каждому экземпляру дозиметра?

Да. Утверждение типа подтверждает характеристики модели, а юридическую силу измерениям даёт поверка конкретного прибора. Первичная поверка проводится до ввода в эксплуатацию, далее периодическая с интервалом, указанным в описании типа. Без действующего свидетельства о поверке применение прибора для контроля неправомерно.

Можно ли ввезти дозиметр по льготной ставке НДС как медтехнику?

Нет. Льгота действует для изделий, включённых в перечень медицинских изделий и имеющих регистрационное удостоверение. Дозиметр классифицируется по коду 9030 10 000 0 как измерительный прибор, поэтому ввозится на общих основаниях. Применение в лечебном учреждении права на льготу не даёт.

Полезное по теме

• Утверждение типа средств измерений
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов

Этот же документ в других разделах

• Однофазный электросчётчик — электроника
• Анализатор молока — оборудование
• Штангенциркуль — инструмент

Обзорные страницы

• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы