Подберём документ на ваш товар Индивидуальный расчёт стоимости

ТН ВЭД группа 30: фармацевтика и медизделия — какие документы требуются

Группа 30 ТН ВЭД («Фармацевтическая продукция») почти не подпадает под обычную схему «сертификат или декларация по техническому регламенту». Лекарственные средства (3002, 3003, 3004) допускаются к обороту через регистрацию лекарственного препарата, а перевязочные и хирургические материалы (3005, 3006) — как правило, через регистрацию медицинского изделия. Но код сам по себе документ не определяет: нужно смотреть, что именно ввозится, для чего предназначено и как заявлено. Ниже — разбор позиций 3001–3006, типичных пограничных случаев и порядок проверки перед закупкой.

Короткий ответ

Лекарства из группы 30 не сертифицируют по техническим регламентам: им нужна регистрация лекарственного препарата, а для ввоза и оборота — отдельные процедуры контроля. Перевязочные и хирургические материалы 3005 и 3006 в большинстве случаев относятся к медицинским изделиям и проходят регистрацию изделия. Товары «для здоровья» без лечебного назначения чаще попадают в другие группы и под другие документы. Итог определяют назначение, состав и заявленные свойства, а не одна только группа кода.

СтоимостьПо индивидуальному расчёту

Время чтения10 мин

Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции

Почему это стоит поручить нам

Разбор причин несоответствия

При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.

Сложная и нестандартная продукция

Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.

Согласование работ

После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.

Форма и схема оценки

Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.

Обсудить ваш проект

Обновлено 26 октября 2026 REDICO 13 021 знаков 10 мин чтения 9 разделов

Коды ТН ВЭД

3001	Железы и органы для органотерапии, гепарин
3002	Кровь, сыворотки, вакцины, культуры
3003	Лекарственные средства не в дозированных формах
3004	Лекарственные средства в дозированных формах
3005	Вата, марля, бинты, пластыри медицинские
3006	Продукция по примечанию 4 к группе 30

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Что входит в группу 30 и какой режим у каждой позиции

Короткий ответ: чем «лекарственнее» товар, тем меньше он связан с техническими регламентами и тем больше — с регистрацией. Позиции группы 30 в Товарной номенклатуре ЕАЭС выглядят так.

Позиция	Что относится	Основной путь допуска
3001	Железы и органы для органотерапии, экстракты, гепарин и его соли, вещества человеческого или животного происхождения для терапии и профилактики	Зависит от формы: готовое лекарство — регистрация препарата; сырьё и субстанции — отдельные требования к обороту
3002	Кровь, иммунные сыворотки, вакцины, токсины, культуры микроорганизмов, клеточные культуры	Лекарственные препараты (вакцины, сыворотки) — регистрация; диагностические и лабораторные позиции проверяют отдельно
3003	Лекарственные средства из смеси двух и более компонентов, не расфасованные в дозированные формы и розничную упаковку	Как правило, фармацевтические субстанции и «навал» для производства; готовой регистрации препарата нет, действуют иные правила
3004	Лекарственные средства в дозированных формах или розничной упаковке	Регистрация лекарственного препарата, регистрационное удостоверение
3005	Вата, марля, бинты и аналогичные изделия, пропитанные лекарственными веществами или расфасованные для розницы с медицинским назначением	Чаще всего регистрация медицинского изделия
3006	Продукция по примечанию 4 к группе: шовные материалы, гемостатические средства, реагенты, аптечки, контрацептивы, стоматологические цементы, гели, изделия для стомы, фармацевтические отходы	Чаще медицинское изделие, но состав группы разнородный

Почему техрегламенты почти не применяются

Лекарственные средства и медицинские изделия регулируются отдельными законами и правилами Союза о регистрации. Закон об обращении лекарственных средств (61-ФЗ) и закон об основах охраны здоровья (323-ФЗ) устанавливают собственный порядок допуска на рынок. Поэтому на препарат или бинт нельзя «просто оформить сертификат» по ТР ТС — такой документ не заменит регистрацию, а таможня и аптечные сети его не примут вместо неё.

Лекарственный препарат: регистрационное удостоверение; у производителя — подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики.
Медицинское изделие: регистрационное удостоверение на изделие, класс риска, техническая и клиническая документация.
Товар вне регистрации (не лекарство и не медизделие): обычные режимы — декларирование, СГР, ТР ТС, ПП РФ № 2425 в зависимости от продукции.

Таблица: ситуация, документ, что проверить

Ситуация	Какой документ может потребоваться	Что проверить
Ввозите готовые таблетки, капсулы, растворы, мази (3004)	Регистрационное удостоверение препарата; порядок ввода серии в гражданский оборот; маркировка	Зарегистрирован ли препарат именно под этим названием, формой и дозировкой, кто держатель удостоверения
Ввозите вакцины или иммунные сыворотки (3002)	Регистрация препарата; требования к хранению и транспортировке; контроль серии	Статус препарата, условия холодовой цепи, лицензионные требования к деятельности
Субстанция или смесь «навалом» для производства (3003, 3001)	Документы на субстанцию и разрешительные требования; при наличии наркотических или сильнодействующих веществ — лицензии и разрешения	Входит ли вещество в списки контролируемых; назначение — производство лекарств или иное
Бинты, пластыри, салфетки с лечебной пропиткой (3005)	Регистрационное удостоверение медицинского изделия	Класс риска, стерильность, наличие в составе лекарственного вещества, заявленное назначение
Шовный материал, гемостатики, стоматологические материалы (3006)	Регистрация медицинского изделия	Класс риска, инструкция на русском языке, материалы, контактирующие с тканями
Аптечки (3006 50)	Зависит от состава: регистрация изделий, входящих в аптечку, и документы на сам комплект	Перечень вложений, назначение (авто, дом, туризм, медицина), обязательные требования к комплектации
Контрацептивы, гели и смазки (3006 60, 3006 70)	Регистрация изделия или препарата в зависимости от заявленных свойств	Принцип действия и назначение: механический барьер, лекарственное вещество, интимная гигиена
Пластыри, патчи, гели «для красоты» и спорта	Косметика, СГР, ПП РФ № 2425 или регистрация изделия — по назначению	Нет ли лечебных заявлений на упаковке и в рекламе

Лекарственные препараты: 3002, 3003, 3004

Короткий ответ: препарат без регистрации в оборот не вводится, а разрешение на ввоз и допуск серии — отдельные этапы после неё. Правила регистрации лекарств в Союзе утверждены Решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016, правила надлежащей производственной практики — Решением Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016. В России общий порядок обращения задаёт Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Установить, зарегистрирован ли препарат в России или по процедурам Союза, и под каким торговым наименованием.
Проверить, что производитель и площадка соответствуют правилам надлежащей производственной практики.
Убедиться, что упаковка и инструкция соответствуют зарегистрированному досье.
Выяснить требования ввоза по Решению Коллегии ЕЭК № 30 от 21.04.2015 и по таможенному законодательству; подробности — в статье о ввозе лекарств.
Подготовить порядок ввода серии в гражданский оборот и маркировку препарата средствами идентификации.

Позиции 3005 и 3006: перевязка, хирургия, стоматология

Короткий ответ: бинты, пластыри и шовные материалы медицинского назначения — медицинские изделия, и им нужна регистрация. Правила регистрации и экспертизы медизделий в Союзе утверждены Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. Национальный порядок в России долго регулировало постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012; по данным правовых справочных систем, с 01.03.2025 действуют новые правила — постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, с переходными положениями для ранее поданных заявлений.

Класс риска (1, 2а, 2б, 3) определяет объём испытаний и экспертизы — см. статью о классах риска.
Стерильные изделия требуют подтверждения стерильности и срока годности.
Изделия с лекарственным веществом (пропитка антисептиком, антибиотиком) могут относиться к иному режиму — это нужно уточнять до закупки.
Для стоматологических цементов, шовных материалов и гемостатиков инструкция на русском языке и условия хранения входят в регистрационное досье.
Маркировка изделий и средств идентификации — по отдельным правилам (статья о маркировке медизделий).

Рассчитаем стоимость на вашу продукцию

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Что не входит в группу 30, хотя «звучит как лекарство»

Многие продавцы ошибочно ищут товар в группе 30 из-за слов «для здоровья». Эти товары чаще относятся к другим группам и режимам.

БАД и витаминные комплексы — обычно группа 21 (2106) и СГР, а не группа 30.
Лечебная косметика, кремы, шампуни от перхоти — группа 33, ТР ТС 009/2011 (декларация) или СГР в зависимости от состава.
Антисептики для рук — СГР либо регистрация препарата, по заявленному назначению (отдельная статья).
Ветеринарные препараты — регистрация в ветеринарной системе, а не по медицинским правилам; код может быть в группе 30.
Кинезиотейпы, патчи, ортопедические и спортивные изделия — разбор в статьях по этим товарам: назначение определяет режим.
Лекарственное растительное сырьё и чаи — отдельный порядок, см. профильную статью.

Типичные ошибки

Ждать от лаборатории «сертификат на лекарство» вместо регистрационного удостоверения.
Выбирать группу 30 по слову «медицинский» в названии: код следует из свойств товара.
Заказывать партию до выяснения, зарегистрирован ли препарат под этим названием и дозировкой.
Считать регистрацию в стране производства (включая корейскую, американскую или европейскую) действующей в России.
Не проверять наличие наркотических, сильнодействующих или прекурсорных веществ в составе.
Оформлять комплект (аптечку) одним документом, не проверив регистрацию входящих изделий.
Не учитывать, что упаковка и инструкция должны совпадать с досье.

Пограничные случаи

Один и тот же код ТН ВЭД может скрывать разные режимы. Форму документа нельзя назначать по коду без анализа назначения, свойств и состава.

Гели и смазки (3006 70): интимная смазка, ультразвуковой гель, гель с лекарственным действием — три разных пути.
Антисептические салфетки: изделие, косметика или препарат — определяет заявленное действие и состав.
Аптечки: набор для автомобиля, туристический и медицинский комплект регулируются по-разному.
Пластыри: лечебные, косметические, спортивные, согревающие — разные группы и разные документы.
Электронные приборы (ингаляторы, тонометры) в группу 30 не входят — их разбирают как медицинское оборудование.

Нормативные основания

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 — правила регистрации и экспертизы лекарственных средств.
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 — правила надлежащей производственной практики.
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — правила регистрации и экспертизы медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (прежний порядок) и от 30.11.2024 № 1684 (новые правила) — регистрация медицинских изделий; сроки применения — по переходным положениям.
Решение Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30 — меры нетарифного регулирования.
Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ЕАЭС, группа 30 и примечания к ней.

Частые вопросы

Нужен ли сертификат соответствия на лекарства из группы 30?

Нет, в обычном смысле сертификат соответствия по техническому регламенту на лекарственные препараты не оформляют. Препарат допускается к обороту через регистрацию лекарственного препарата и получение регистрационного удостоверения, а для ввоза и продажи серии действуют отдельные процедуры контроля. Документ от органа по сертификации регистрацию не заменяет, поэтому оформлять его бессмысленно и дорого.

Какие документы нужны на бинты и пластыри кода 3005?

Если изделие имеет медицинское назначение, чаще всего требуется регистрация медицинского изделия и регистрационное удостоверение. Если пластырь или салфетка продаётся как косметический, спортивный или бытовой товар без лечебных заявлений, режим иной. Решение принимают по назначению, заявленным свойствам, составу и инструкции, а не по одному коду ТН ВЭД.

Относятся ли БАД к группе 30 ТН ВЭД?

Как правило, нет. Биологически активные добавки обычно классифицируют в группе 21 (позиция 2106) и подтверждают свидетельством о государственной регистрации. Группа 30 предназначена для лекарственных средств и приравненных к ним товаров. Если на упаковке БАД есть лечебные заявления, риск спора с контролирующими органами возрастает — состав и формулировки стоит проверить заранее.

Что делать, если код 3006 попал в декларацию, а документа на товар нет?

Сначала уточните, что именно за товар и какое у него назначение: код 3006 охватывает разнородную продукцию. Затем проверьте, не является ли он медицинским изделием, препаратом или обычным товаром. Если ввоз уже оформлен, обратитесь к специалисту по таможенному декларированию: исправление кода и документы нужно согласовывать с фактическими свойствами товара.

Действует ли иностранная регистрация лекарства или медизделия в России?

Нет, регистрация в другой стране сама по себе не даёт права обращения в России и ЕАЭС. Она может быть частью досье, но допуск оформляется по российским или союзным правилам. Знаки и сертификаты иных юрисдикций, такие как CE или FDA, также не заменяют российскую регистрацию — это подтверждает и практика по иностранным сертификатам.

Кто может быть заявителем при регистрации медицинского изделия?

Заявителем выступает производитель либо его уполномоченный представитель, как это определено правилами регистрации. Импортёр без таких полномочий самостоятельно регистрацию не получает. Конкретные требования к уполномоченному представителю и к документам, подтверждающим полномочия, нужно сверять с действующими правилами регистрации на дату подачи, чтобы не получить отказ из-за формальных неточностей в полномочиях.

Расчёт по вашему товару

Не уверены, к какому режиму относится ваш товар — лекарство, медицинское изделие, БАД или обычный товар? Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав, инструкцию и предполагаемый код ТН ВЭД — подскажем, по какому пути идти.

Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.

Что будет в ответе

Предварительный перечень необходимых документов
Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
Требования к испытаниям и образцам
Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки

Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.