Подберём документ на ваш товар Индивидуальный расчёт стоимости

Ввоз лекарственных средств: раздел 2.14 Решения № 30 и когда нужно заключение Минздрава

Зависит от статуса препарата. Для зарегистрированного лекарственного средства при ввозе в ЕАЭС достаточно сведений о его включении в реестр; для незарегистрированного нужно заключение (разрешительный документ), которое в России выдаёт Минздрав. Порядок задаёт раздел 2.14 Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30 и Положение о ввозе лекарственных средств, приложенное к этому решению.

Короткий ответ

Раздел 2.14 входит в разрешительный порядок Решения № 30. Зарегистрированные лекарства подтверждают записью в реестре, незарегистрированные и отдельные случаи, перечисленные в Положении, заключением. Личный ввоз, аптечки транспорта и ряд таможенных процедур освобождены. Наркотики и прекурсоры регулирует другой раздел.

СтоимостьПо индивидуальному расчёту

Время чтения9 мин

Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции

Почему это стоит поручить нам

Разбор причин несоответствия

При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.

Сложная и нестандартная продукция

Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.

Согласование работ

После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.

Форма и схема оценки

Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.

Обсудить ваш проект

Обновлено 24 октября 2026 REDICO 11 101 знаков 9 мин чтения 8 разделов

Что такое раздел 2.14 и где проходит граница

Решение Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30 устанавливает меры нетарифного регулирования. Приложение 2 к нему содержит разрешительный порядок, а в оглавлении этого приложения раздел 2.14 называется «Лекарственные средства». Правила для таких товаров изложены в отдельном Положении о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств, которое приложено к решению (приложение № 21).

Положение регулирует ввоз лекарственных средств, включённых в раздел 2.14. Наркотики, психотропные вещества и прекурсоры оно не охватывает: для них действует отдельное положение и другой раздел перечня.

Реестр или заключение: что нужно для вашего препарата

Положение различает два документа. Для зарегистрированного лекарственного средства подтверждением служат сведения о его включении в единый реестр ЕАЭС или в реестр государства-члена. Для незарегистрированного средства, а также для двух отдельных случаев, указанных в Положении, нужно заключение (разрешительный документ). Форма заключения утверждена Решением Коллегии ЕЭК от 16.05.2012 № 45.

Статус препарата / цель ввоза	Что подтверждает ввоз
Зарегистрированное лекарственное средство	Сведения о включении в единый реестр ЕАЭС или в национальный реестр
Незарегистрированное средство	Заключение уполномоченного органа государства-члена
Образцы для экспертизы и регистрации	Заключение: экспертиза и регистрация названы среди оснований
Лечение конкретного пациента по жизненным показаниям или при редкой, особо тяжёлой патологии	Заключение
Ликвидация последствий чрезвычайной ситуации	Заключение
Выставки без права реализации	Заключение
Партия для клинических исследований и испытаний	Заключение, если соответствующая норма есть в законодательстве государства
Гуманитарная помощь, инновационные медицинские технологии, научные исследования	Заключение, если соответствующая норма есть в законодательстве государства

Как это работает в России

Заключение в России выдаёт Минздрав России. Порядок определяют Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утверждённые постановлением Правительства от 01.06.2021 № 853. В обзорах этих Правил заявка подаётся через портал государственных услуг, плата не взимается, а Минздрав выдаёт заключение или мотивированный отказ в установленный срок (в обзорах называют пять рабочих дней); сведения о выданных документах передают таможне.

К заявлению прикладывают проект заключения и копию договора поставки или иного документа о намерениях сторон. Постановлением от 18.06.2025 № 913 в Правила добавили обоснование количества ввозимых препаратов; требование зависит от цели ввоза. Отказать могут при непредставлении документов или при неполных и недостоверных сведениях.

Когда заключение не требуется

Положение прямо называет случаи, в которых документ не нужен:

ввоз физическими лицами для личного пользования;
аптечки на транспортных средствах для пассажиров, экипажей и водителей в ограниченном количестве;
лекарственные средства для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и экспедиций;
помещение под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, свободной таможенной зоны, свободного склада, уничтожения, таможенного транзита, а также временный ввоз зарегистрированных средств.

Порядок проверки перед ввозом

Подтвердите, что товар — лекарственное средство, а не БАД, медицинское изделие, косметика или лекарственное растительное сырьё. У каждой категории свой режим.
Проверьте, не относится ли препарат к наркотическим, психотропным веществам или прекурсорам: тогда применяют другое положение.
Определите статус: зарегистрирован ли препарат в реестре ЕАЭС или в национальном реестре, под тем ли наименованием, формой и дозировкой.
Определите цель ввоза и найдите её в списке оснований Положения.
Для незарегистрированного препарата подготовьте документы по перечню Правил № 853: проект заключения, копию договора, обоснование количества и иные документы по цели ввоза.
Заранее выберите таможенную процедуру: от неё зависит, нужно ли заключение (см. исключения выше).
Проверьте маркировку и сопроводительные документы на партию: они проверяются отдельно от разрешительного порядка.

Рассчитаем стоимость на вашу продукцию

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Типичные ошибки

Считать, что наличие регистрационного удостоверения автоматически даёт право ввезти любое количество препарата в любых целях: основания и документы зависят от цели.
Использовать заключение, выданное на одну партию или цель, для другой поставки.
Путать лекарство и БАД: у БАД другой режим, и раздел 2.14 к ним сам по себе не применяется.
Не проверить код ТН ВЭД и наименование по перечню, когда в одной поставке смешаны препараты и медицинские изделия.
Подавать заявление без обоснования количества, если оно требуется по цели ввоза.
Предполагать, что гуманитарная помощь или клинические исследования освобождены от документов: в Положении это отдельные основания для выдачи заключения, а не освобождение.

Что не входит в раздел 2.14

Медицинские изделия: их ввоз строится вокруг регистрационного удостоверения, подробности — в отдельной статье.
Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры: отдельное положение и другой раздел перечня.
Лекарственное растительное сырьё и травяные сборы: правовой режим определяет заявление на упаковке.
Регистрация препарата как процедура: ввоз не заменяет регистрацию, а ссылается на её результат.
Маркировка лекарственных препаратов кодами: это отдельная система учёта.

Нормативные основания

Решение Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования» — приложение 2, раздел 2.14 «Лекарственные средства»; Положение о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств (приложение № 21)
Решение Коллегии ЕЭК от 16.05.2012 № 45 — форма заключения (разрешительного документа)
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию» (с изменениями, в том числе постановлением от 18.06.2025 № 913)

Частые вопросы

Нужно ли заключение Минздрава для ввоза зарегистрированного лекарства?

Нет, для зарегистрированного средства Положение требует сведений о его включении в единый реестр ЕАЭС или в национальный реестр. Заключение нужно для незарегистрированных средств и для отдельных оснований, названных в Положении. Данные в реестре должны совпадать с наименованием, формой и дозировкой ввозимой партии, иначе возможны вопросы при таможенном оформлении.

Можно ли ввезти незарегистрированное лекарство?

Зависит от цели. Положение допускает ввоз по заключению для экспертизы и регистрации, лечения по жизненным показаниям, ликвидации чрезвычайной ситуации, показа на выставке без права реализации, а в ряде случаев для клинических исследований и гуманитарной помощи. Без одного из этих оснований заключение не выдают, а ввоз для обычной продажи не допускается.

Кто выдаёт заключение на ввоз лекарств в России?

Зависит от страны ввоза: в России заключение выдаёт Минздрав России. Заявка подаётся по Правилам ввоза лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства от 01.06.2021 № 853. К заявлению прикладывают проект заключения, копию договора и обоснование количества препаратов. Форма заключения единая для союза и утверждена решением Коллегии ЕЭК. Срок рассмотрения указан в Правилах: проверьте его в действующей редакции.

Нужно ли заключение, если лекарство ввозит физическое лицо для себя?

Нет, для личного пользования физическими лицами заключение не требуется. Но если препарат содержит сильнодействующие или ядовитые вещества, российские правила требуют документы, подтверждающие назначение; при необходимости к ним нужен нотариальный перевод. Для наркотических и психотропных средств применяют отдельное положение и отдельный порядок, а не раздел 2.14.

Распространяется ли раздел 2.14 на наркотические средства и прекурсоры?

Нет. Положение о ввозе лекарственных средств прямо исключает наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры: их ввоз регулирует отдельное положение с отдельным разделом перечня. Если препарат содержит такое вещество, сначала проверьте его по соответствующим спискам, и только потом выбирайте порядок ввоза. Подробности — в отдельной статье о ввозе наркотических средств.

Можно ли ввезти лекарства для клинических исследований без заключения?

Нет, как правило нельзя. Конкретная партия для клинических исследований и испытаний указана среди оснований выдачи заключения, если такая норма предусмотрена законодательством государства-члена. В России для этого подготавливают заявление с проектом заключения, копией договора и обоснованием количества. Какие дополнительные документы нужны под ваше исследование, определяет цель ввоза.

Нужно ли заключение при транзите лекарств через территорию союза?

Нет. Положение освобождает помещение лекарств под процедуру таможенного транзита, а также таможенного склада, свободной таможенной зоны, свободного склада, уничтожения и переработки на таможенной территории. Но если после транзита товар будет выпущен для внутреннего потребления, действуют общие требования раздела 2.14. Определите процедуру до отправки груза.

Можно ли ввозить лекарства для магазинов беспошлинной торговли?

Нет. Положение не допускает помещение лекарственных средств под таможенную процедуру беспошлинной торговли. Для остальных процедур порядок зависит от статуса препарата: зарегистрированные подтверждают записью в реестре, незарегистрированные — заключением. Если ваша схема включает несколько процедур, проверяйте требования для каждой отдельно, до отправки груза, а не в момент подачи таможенной декларации.

Расчёт по вашему товару

Готовите ввоз препарата и не уверены, нужен ли реестр, заключение или другой порядок? Пришлите наименование, форму, код ТН ВЭД и цель ввоза — сверим товар с перечнем до подачи документов.

Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.

Что будет в ответе

Предварительный перечень необходимых документов
Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
Требования к испытаниям и образцам
Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки

Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.