Менструальные чаши: СГР, медицинское изделие или косметика
Да, менструальные чаши подлежат государственной регистрации: по пункту 10 раздела II Единого перечня предметы личной гигиены для взрослых, включая менструальные чаши, оформляют свидетельством о государственной регистрации (СГР). Медицинским изделием чашу считают только при медицинском назначении, заданном изготовителем, а косметикой она не является: это изделие, а не вещество для нанесения на кожу.
Для менструальной чаши нужен СГР по пункту 10 раздела II Единого перечня. С 2023 года в санитарные требования добавлены нормы для чаш: допустимая миграция веществ из материала, сведения о стерилизации, обязательная инструкция по применению. Регистрационное удостоверение медицинского изделия требуется только при заявленном медицинском назначении.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Состав работ, число образцов и сроки определяют после идентификации продукции и согласования программы.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
| 3924 | Предметы гигиены или туалета из пластмасс (группа 39 в таблице раздела 12) |
| 4014 | Гигиенические изделия из вулканизованной резины (группа 40 в таблице раздела 12) |
01
Какой режим применяется к менструальным чашам
Менструальные чаши входят в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю): пункт 10 охватывает предметы личной гигиены для взрослых, включая менструальные чаши. Это подтверждено разъяснением Роспотребнадзора (письмо от 12.07.2023 № 09-9604-2023-05). Виды средств личной гигиены перечислены в приложении 12.1 к Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, куда чаши внесены Решением Коллегии ЕЭК от 14.11.2023 № 157.
Итог: для чаши оформляют СГР, а не декларацию о соответствии и не регистрационное удостоверение. Ввоз и обращение такой продукции требуют документа, подтверждающего её безопасность.
02
Почему чаша не медицинское изделие и не косметика
Медицинским изделием считают продукт, предназначенный изготовителем для медицинских целей: профилактики, диагностики, лечения, реабилитации. По критериям ЕЭК (Рекомендация Коллегии от 12.11.2018 № 25) решающим признаком служит медицинское предназначение, заданное изготовителем, и оно должно быть единственным или основным. Чаша, предназначенная для сбора менструальных выделений, относится к средствам гигиены, а не к лечению.
Косметика по ТР ТС 009/2011 — это вещество или смесь для нанесения на внешние покровы и слизистые. Чаша — предмет, а не состав, который наносят. Однако режим меняется, если изготовитель заявляет лечебный эффект («при воспалении», «для терапии»): такое заявление ведёт к проверке по правилам медицинских изделий.
03
Что добавили в санитарные требования для чаш в 2023 году
Решение Коллегии ЕЭК от 14.11.2023 № 157 изменило раздел 12 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований. Для чаш важны три группы норм.
- Миграция веществ. Показатели миграции вредных веществ из чаш в дистиллированную воду не должны превышать уровни из приложения 12.6. Для силиконов предусмотрены формальдегид (не более 0,1 мг/л) и метиловый спирт (не более 0,2 мг/л); для резин и латексов — отдельный перечень веществ.
- Сведения об изделии. Для чаш предусмотрены назначение, способ применения и необходимость стерилизации перед использованием, а инструкцию по применению, в отличие от других изделий раздела, опустить нельзя.
- Группы продукции. В таблицу раздела добавлены предметы гигиены из пластмасс (из кода 3924) и гигиенические изделия из вулканизованной резины (из кода 4014).
04
Как подготовить регистрацию пошагово
- Зафиксируйте материал и конструкцию: тип силикона или эластомера, добавки, цвет, способ изготовления, размеры и модели.
- Согласуйте назначение: только менструальная гигиена, без лечебных заявлений. Те же формулировки должны быть в инструкции, на упаковке и в карточке товара.
- Подготовьте инструкцию на русском языке: назначение, способ применения, стерилизация перед использованием, условия хранения.
- Определите программу испытаний: миграция веществ по приложению 12.6 и иные показатели, исходя из материала.
- Подайте заявление на СГР в порядке, установленном правилами оформления свидетельства (Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 80); заявитель — лицо из государства ЕАЭС: изготовитель, продавец (импортёр) либо уполномоченное изготовителем лицо.
- После выдачи проверьте запись в Едином реестре свидетельств, который ведёт ЕЭК, и сверьте наименование и модели с товаром.
05
Типичные ситуации
| Ситуация | Что проверяют | Какой документ ожидать |
|---|---|---|
| Силиконовая чаша для менструальной гигиены | Пункт 10 раздела II, приложения 12.1 и 12.6, инструкция | СГР |
| Чаша из резины или латекса | Тот же режим, другой перечень веществ для миграции | СГР |
| Чаша заявлена как средство при гинекологических состояниях | Критерии медицинских изделий, медицинское предназначение | Регистрационное удостоверение при подтверждении медицинского назначения |
| Набор: чаша, контейнер для стерилизации, мешочек | Каждый предмет оценивают по своему назначению | СГР на чашу; остальное определяют отдельно |
| Ввоз партии чаш | Наличие СГР до ввоза, совпадение наименований в документах и ДТ | СГР и запись в графе 44 |
| Продажа на маркетплейсе | Актуальные правила площадки, реквизиты СГР в карточке | СГР; площадка режим не меняет |
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Комплект документов
- заявление и сведения о заявителе и изготовителе;
- описание изделия: материал, конструкция, размеры, модели и артикулы;
- инструкция по применению с указанием стерилизации;
- макет упаковки и маркировки в окончательной редакции;
- протоколы испытаний, в том числе по миграции веществ;
- документы изготовителя на русском языке или с переводом.
07
Типичные ошибки
- Считать чашу косметикой и оформлять декларацию.
- Оформлять регистрационное удостоверение без медицинского назначения вместо СГР.
- Опускать инструкцию или информацию о стерилизации.
- Объединять разные материалы в одном СГР без обоснования репрезентативности образцов.
- Рекламировать чашу как лечебное средство.
- Опираться на документ, который оформлен на другое изделие или другого изготовителя.
08
Нормативные основания
- Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299, раздел II Единого перечня, пункт 10 — предметы личной гигиены для взрослых, включая менструальные чаши
- Письмо Роспотребнадзора от 12.07.2023 № 09-9604-2023-05 — разъяснение о госрегистрации менструальных чаш
- Решение Коллегии ЕЭК от 14.11.2023 № 157 — изменения раздела 12 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований: приложения 12.1, 12.2 и 12.6
- Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 80 — правила оформления свидетельства о государственной регистрации
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 — критерии отнесения продукции к медицинским изделиям
Частые вопросы
Нужен ли СГР на менструальную чашу?
Да. Менструальные чаши входят в пункт 10 раздела II Единого перечня как предметы личной гигиены для взрослых и подлежат государственной регистрации. Это подтверждено разъяснением Роспотребнадзора от 12.07.2023, а в приложение 12.1 к санитарным требованиям чаши внесены Решением Коллегии ЕЭК № 157. Ввоз и обращение без СГР недопустимы.
Менструальная чаша — медицинское изделие?
Нет, если изготовитель задаёт только гигиеническое назначение. Решающий признак — медицинское предназначение, определённое изготовителем: профилактика, диагностика, лечение, реабилитация. Чаша для сбора менструальных выделений относится к средствам гигиены. Если на упаковке, в инструкции или в рекламе заявлен лечебный эффект, классификацию придётся пересматривать и сверять с критериями ЕЭК.
Чаша считается косметикой?
Нет. Косметика по ТР ТС 009/2011 — вещество или смесь для нанесения на кожу и слизистые, а менструальная чаша — изделие, которое не наносят. Поэтому декларацию на косметику для неё не оформляют, а режим определяют по разделу II Единого перечня. Проверять нужно и заявления в рекламе.
Какие испытания нужны для силиконовой чаши?
Зависит от материала и программы. Решение Коллегии ЕЭК № 157 вводит допустимые уровни миграции веществ в дистиллированную воду; для силиконов указаны формальдегид не более 0,1 мг/л и метиловый спирт не более 0,2 мг/л. Полную программу определяют по материалу и конструкции после идентификации изделия.
Обязательна ли инструкция по применению?
Да. Для менструальных чаш в сведениях об изделии предусмотрены назначение, способ применения и необходимость стерилизации перед использованием, а возможность не приводить инструкцию, предусмотренная для других изделий раздела, на чаши не распространяется. Инструкцию готовят на русском языке и согласуют с текстом упаковки, карточки товара и протоколами испытаний.
Можно ли оформить одно свидетельство на разные размеры чаш?
Зависит от обоснования. Объединение размеров и моделей допустимо, если одинаковы материал, конструкция и назначение, а образцы репрезентативны для всей линейки. При смене материала, добавок или способа изготовления охват свидетельства пересматривают. Модели из других материалов не включают в общий документ без испытаний и без отдельного обоснования.
Нужно ли СГР при ввозе менструальных чаш?
Да. Ввоз и обращение подконтрольной продукции требуют документа, подтверждающего её безопасность, поэтому СГР оформляют до ввоза партии, а в декларации на товары сведения о нём вносят в графу 44. Номер и наименование проверяют по реестру и сверяют с товаром. Код ТН ВЭД определяют классификацией, а не по таблице раздела.
Что требуют маркетплейсы для менструальных чаш?
Зависит от площадки и категории. Правила маркетплейсов меняются, поэтому актуальные требования смотрят в личном кабинете продавца. Обязательный режим определяет закон, а не площадка: СГР нужно независимо от карточки. Площадка может запросить реквизиты документа, инструкцию и фото упаковки, поэтому тексты во всех местах должны совпадать с СГР.
Расчёт по вашему товару
Планируете вывести менструальную чашу на рынок или ввезти партию? Пришлите материал, описание, инструкцию и макет упаковки — определим режим и программу испытаний до расчёта.
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.