СГР ТР ТС 021/2011 — Экстракт клюквы

Госрегистрация: Экстракт клюквы — документ, срок, цена

Экстракт клюквы относится к добавкам, у которых заявленное действие адресовано конкретной системе организма, поэтому выпуск возможен по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011. Экспертиза проверяет, чем подтверждена концентрация действующих веществ и не переходит ли текст на упаковке в описание заболеваний. Регистрация занимает 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Что оформляется: Экстракт клюквы

Растительный экстракт в потребительской упаковке относится к пищевой продукции с заявленным физиологическим действием, и на него оформляется не декларация, а свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Основанием служит санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора: разбирают не отдельную партию, а рецептуру, способ получения экстракта, нормируемое содержание действующих веществ и макет упаковки.

Свидетельство вносится в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока продукция выпускается по той же рецептуре, под тем же наименованием и с тем же назначением. Смена соотношения экстракта и наполнителей, замена вида сырья или новое торговое название означают новую регистрацию: переоформить действующий документ под другой состав нельзя.

Предмет экспертизы:

• допустимость растения и конкретной его части для использования в пищевой продукции;
• содержание действующих веществ в рекомендуемой суточной дозе и его соотношение с допустимыми уровнями потребления;
• отсутствие в рецептуре компонентов, запрещённых для биологически активных добавок;
• формулировки на упаковке — заявленное действие не должно превращаться в лечение или профилактику заболеваний.

Срок процедуры — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Если тот же экстракт продаётся как пищевой ингредиент без заявленного действия, он идёт по декларации ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д.

Что меняется именно у этого продукта

Клюквенный экстракт заявляется как поддержка мочевыводящих путей, и это самая рискованная часть текста на упаковке. Профилактика и лечение цистита — лекарственные заявления, после которых материалы возвращают без рассмотрения по существу. Допустимая рамка — вклад в нормальное функционирование мочевыводящей системы, подкреплённый нормируемым содержанием проантоцианидинов в суточной дозе.

Лабораторная программа включает подтверждение содержания проантоцианидинов заявленным методом, органические кислоты, сахара в пересчёте на порцию и стандартные показатели безопасности ягодного сырья: тяжёлые металлы, пестициды, микробиологию и радионуклиды. Терминология заявленных свойств сверяется по ГОСТ Р 52349-2005, достоверность маркировки — по ГОСТ Р 51074-2003.

Исходное сырьё у этой позиции бывает двух видов, и разница между ними определяет всё остальное. Экстракт из сока даёт один профиль, экстракт из выжимок и кожицы — другой, с заметно более высоким содержанием полифенолов. Дополнительно в сухих формах присутствует носитель для распылительной сушки, чаще всего мальтодекстрин, и его доля напрямую снижает концентрацию действующих веществ в капсуле. В рецептуре указывают вид сырья, соотношение сырья к экстракту и долю носителя, иначе расчёт порции невозможно проверить.

Типовые конфигурации на рынке — капсулы, порошок в саше для разведения, жевательные формы и комбинации с витамином C, D-маннозой или пробиотическими культурами. Комбинированные формулы усложняют оценку: каждый компонент приносит собственные требования, а суммарное заявленное действие должно оставаться в границах пищевой продукции. Коды разводят сырьевую вытяжку под 1302 19 700 0 и фасованную добавку под 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9.

Целевая аудитория продукта преимущественно женская, и в маркировке это отражается предупреждениями: период беременности и кормления, совместный приём с антикоагулянтами, ограничения при склонности к образованию камней. Ссылки на клинические исследования и упоминания конкретных дозировок «с доказанной эффективностью» из маркировки убирают: свидетельство не подтверждает эффективность и не даёт права на такие утверждения.

• содержание проантоцианидинов и метод, которым оно определено;
• доля носителя и фактическая масса экстракта в единице формы выпуска;
• сахара и органические кислоты в пересчёте на порцию, особенно в жевательных формах;
• тяжёлые металлы, пестициды, микробиология и радионуклиды ягодного сырья.

Наиболее частая проблема — карточки на маркетплейсах, где описание живёт отдельно от согласованного макета и обрастает лечебными формулировками. Проверять стоит оба текста: зарегистрирована конкретная маркировка, и расхождение с ней в рознице снимает смысл всей процедуры.

Как проходит регистрация

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Что учесть до подачи

Код ТН ВЭД для растительного экстракта зависит от того, ввозится он как сырьевой концентрат или как готовая добавка в потребительской фасовке. В этой группе применяются:

• 1302 19 700 0 — растительные соки и экстракты прочие;
• 1302 12 000 0 — экстракт солодки;
• 0910 11 000 0 — имбирь в необработанном виде;
• 2106 90 920 0 — пищевые продукты, в другом месте не поименованные, без молочных жиров и сахарозы;
• 2106 90 980 9 — прочие пищевые продукты, включая расфасованные добавки в капсулах и порошках.

Код заявляет декларант, а таможня сверяет его с фактическим составом и формой выпуска. В свидетельстве о государственной регистрации коды приводятся справочно, но расхождение с описанием продукции на этикетке даёт запрос пояснений при ввозе.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Экстракт клюквы» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявленное действие описано лечебными словами: «восстанавливает печень», «снимает воспаление», «против простуды». Такая формулировка переводит продукт в категорию лекарственных средств, и экспертиза даёт отказ по этикетке, не дожидаясь протоколов.
2. Суточная доза указана в каплях, мерных ложках или «по вкусу», а содержание действующего вещества в этой дозе не рассчитано. Эксперту нечего сравнивать с допустимым уровнем потребления, и материалы уходят на дополнение.
3. В рецептуре заявлено растение, разрешённое только как лекарственное сырьё, либо часть растения, отличная от допустимой в пищевой продукции. Замена вида сырья после подачи требует новой заявки, а не правки прежней.

Что спрашивают чаще всего

Как учитывается мальтодекстрин в составе сухого экстракта?

Как компонент рецептуры, снижающий фактическую концентрацию действующих веществ. В документах указывают его долю, после чего суточная порция пересчитывается на реальную массу экстракта, а не на массу порошка. Если доля носителя не заявлена, расчёт содержания проантоцианидинов считается неподтверждённым, и материалы возвращают на доработку.

Можно ли ссылаться на исследования клюквы в описании товара?

В маркировке и карточке товара такие ссылки не используются. Свидетельство о государственной регистрации подтверждает безопасность рецептуры и корректность маркировки, но не эффективность продукта, поэтому утверждения о доказанном действии выходят за рамки допустимого для добавки к пище и становятся причиной замечаний.

Сколько занимает получение СГР на растительный экстракт?

Государственная регистрация в Роспотребнадзоре занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В этот срок входят лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза рецептуры и этикетки и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Сократить процедуру нельзя: экспертиза документов идёт по регламенту органа, а не по договорённости с заявителем.

Нужно ли СГР на экстракт, который продаётся как пищевой ингредиент?

Нет. Если экстракт поставляется производителям как ингредиент и на упаковке нет заявленного физиологического действия, оформляется декларация ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Свидетельство нужно, когда тот же экстракт фасуется в капсулы или флаконы как добавка с рекомендуемой суточной дозой.

Что будет, если поменять поставщика сырья?

Смена поставщика без изменения вида сырья, соотношения компонентов и наименования продукции не требует новой регистрации, но подтверждается документами на сырьё и входным контролем. Если меняется вид растения, часть растения, экстрагент или нормируемое содержание действующих веществ, свидетельство оформляется заново — состав внесён в документ.

Подтверждает ли СГР эффективность добавки?

Нет. Свидетельство подтверждает, что состав и суточная доза безопасны, а маркировка достоверна. Клиническая эффективность в рамках государственной регистрации не проверяется, и ссылаться на документ как на доказательство результата в рекламе нельзя. Формулировки на упаковке ограничены поддержанием функций организма.

База знаний по этой продукции

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены