И ИСПЫТАНИЙ
Пластырь фиксирующий относится к первому классу потенциального риска, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется за срок от 4 месяцев. Изделие простое по конструкции, но выпускается в десятках исполнений — по материалу подложки, шири
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Пластырь фиксирующий».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Пластырь фиксирующий относится к первому классу потенциального риска, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется за срок от 4 месяцев. Изделие простое по конструкции, но выпускается в десятках исполнений — по материалу подложки, ширине и длине рулона, — и основная работа по досье сводится к тому, чтобы корректно описать этот ряд как одно изделие с вариантами.
Пластырь вводится в обращение после регистрации по постановлению Правительства РФ №1416: подача досье, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр медизделий и выдача регистрационного удостоверения. Срок для класса 1 — от 4 месяцев. Изделие не сертифицируется: сертификат соответствия на медизделие не выдаётся, а добровольный сертификат правом на обращение не является.
Класс 1 присвоен по приказу Минздрава №4н, поскольку пластырь неинвазивен и контактирует только с неповреждённой кожей. Здесь проходит важная граница, которую регулярно нарушают: пластырь с раневой подушечкой контактирует с повреждённой кожей и относится уже к классу 2а, а пластырь с антисептической пропиткой или лекарственным компонентом рассматривается с учётом действующего вещества и класс 1 не сохраняет.
Экспертиза концентрируется на трёх вещах:
Любое утверждение на упаковке считается заявленной характеристикой и должно быть подтверждено, иначе оно исключается из области применения.
Базовое фиксирующее исполнение — клейкая лента без раневой подушечки, наносимая на неповреждённую кожу для удержания повязок, канюль, зондов и датчиков. Функциональное ядро досье здесь — адгезия: заявляется конкретное усилие отслаивания и подтверждается протоколом, отдельно проверяется удержание при увлажнении и при движении, поскольку основной сценарий отказа — отклеивание фиксирующей полоски вместе с катетером. Токсикологическая часть идёт в базовом объёме по ГОСТ ISO 10993-1-2021 и ГОСТ Р 52770-2016.
Специфика позиции в том, что исполнение чаще всего нестерильное и многоразовое по упаковке: рулон вскрывается и используется многократно в течение смены. Из этого следуют требования к упаковке, защищающей клеевой слой от загрязнения, и к сроку годности после вскрытия, который должен быть указан в инструкции. Заявления о водостойкости или дышащей структуре подложки требуют отдельного подтверждения — воздухопроницаемость и поведение под водой измеряются, а не декларируются. Класс риска первый.
Материал подложки — главный признак, по которому исполнения различаются не только коммерчески, но и по свойствам. Нетканое полотно, перфорированная полиэтиленовая плёнка, шёлковая и вискозная ткань, микропористая бумага дают разную воздухопроницаемость, разную прочность на разрыв и разное поведение при увлажнении. Каждый тип подложки вносят в ассортиментную таблицу как отдельное исполнение и подтверждают собственными протоколами: перенести данные с нетканой основы на плёночную нельзя.
Второй блок — стабильность клеевого слоя во времени. Адгезив стареет: усилие отслаивания либо падает, либо, наоборот, растёт до значений, при которых удаление ленты травмирует кожу. Срок годности обосновывают программой изучения стабильности с контролем адгезии в начале и в конце срока, а условия хранения с указанием температурного диапазона выносят на упаковку. Для рулонных форм дополнительно проверяют усилие разматывания и отсутствие переноса клея на обратную сторону подложки.
Форма выпуска влияет на требования к упаковке. Рулон вскрывается один раз и используется многократно в течение смены, поэтому первичная упаковка должна защищать торцы рулона от загрязнения, а в инструкции указывают срок использования после вскрытия. Для стерильных исполнений добавляется валидация процесса стерилизации и подтверждение барьерных свойств упаковки, что заметно увеличивает объём досье.
Что чаще всего идёт не так: производитель регистрирует фиксирующий пластырь, а фактически выпускает изделия с раневой подушечкой. Пластырь с подушечкой контактирует с повреждённой кожей и раневой поверхностью, то есть является другим изделием с другой категорией биологического контакта. Второе повторяющееся замечание — заявления о водостойкости и дышащей структуре подложки без подтверждающих измерений: воздухопроницаемость и поведение под водой относятся к характеристикам изделия и подтверждаются протоколами.
Лейкопластыри классифицируются в группе 30 как фармацевтическая продукция:
Граница проходит по наличию действующего вещества и раневой подушечки. Клейкая лента без лекарственной пропитки и без подушечки идёт по 3005 10 000 0 и регистрируется как медизделие класса 1. Пластырь с лекарственным средством — это уже не медизделие, а лекарственная форма с другим порядком допуска. Промышленная клейкая лента технического назначения к группе 30 отношения не имеет и медизделием не является.
Ошибка в классификации проявляется на таможне: если код декларации указывает на техническую ленту, а поставка идёт в лечебное учреждение как медизделие, соответствие с записью в реестре не подтверждается и партия задерживается до выяснения статуса товара.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Можно ли объединить разные материалы подложки в одном досье?
Да, как исполнения одного изделия, если производитель один и технология нанесения клеевого слоя общая. Но каждый тип подложки — нетканая, плёночная, тканевая, бумажная — подтверждается собственными протоколами по адгезии, прочности и воздухопроницаемости. Перенос данных с одного материала на другой не принимается, поскольку свойства подложки определяют поведение изделия на коже.
Как обосновывают срок годности пластыря?
Программой изучения стабильности с контролем усилия отслаивания в начале и в конце заявленного срока. Клеевой слой стареет, и адгезия может как снизиться, так и вырасти до травмирующих значений. Дополнительно контролируют усилие разматывания рулона и отсутствие переноса клея на обратную сторону. Условия хранения с температурным диапазоном выносят на упаковку.
Отличается ли пластырь с раневой подушечкой от фиксирующего?
Да, это другое изделие. Подушечка контактирует с раневой поверхностью и повреждённой кожей, что меняет категорию биологического контакта и объём токсикологической оценки, а при заявлении бактерицидного действия добавляется подтверждение этого свойства. Регистрационное удостоверение на фиксирующую ленту такое изделие не покрывает, требуется отдельное досье.
Пластырь — это медизделие или косметика?
Медицинское изделие. Фиксирующий пластырь применяется для крепления повязок и медицинских устройств, то есть имеет медицинское назначение, и регистрируется в Росздравнадзоре по постановлению Правительства РФ №1416 с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения класса 1. Косметические клейкие полоски с уходовым заявлением к медизделиям не относятся.
Нужна ли стерильность для фиксирующего пластыря?
Нет, если изделие не имеет раневой подушечки и предназначено для наложения на неповреждённую кожу. Стерильность обязательна для пластырей с подушечкой, контактирующей с раной, и для пластырей, применяемых при фиксации сосудистых катетеров в стерильном поле — такие исполнения относятся уже к классу 2а.
Как подтвердить заявление о гипоаллергенности?
Испытаниями на кожную сенсибилизацию и раздражающее действие по ГОСТ ISO 10993-10-2011, проведёнными на готовом изделии, а не на компонентах. В досье формулировка заявления и результаты испытаний должны совпадать. Без протокола заявление признаётся неподтверждённым и удаляется из маркировки и инструкции.
Сколько стоит и сколько занимает регистрация пластыря?
Срок для класса 1 — от 4 месяцев, включая токсикологические и технические испытания, экспертизу в подведомственном ФГБУ и внесение в реестр. Расчёт стоимости по конкретной номенклатуре выполняется за 1 час: она зависит от числа исполнений в ряду и объёма необходимых испытаний.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Пластырь фиксирующий».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.