Подтверждение соответствия: Пластырь постинъекционный — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Пластырь постинъекционный: регистрация медизделия в двух словах

Постинъекционный пластырь накладывается на место прокола сразу после инъекции, то есть контактирует с повреждённой кожей и поставляется стерильным. Это переводит изделие в класс 2а, и обращение возможно только после государственной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение оформляется от 6 месяцев, действует бессрочно и подтверждает стерильность, биосовместимость и впитывающую способность подушечки.

Пластырь постинъекционный: какие документы нужны

Пластырь постинъекционный регистрируется в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а. Обоснование складывается из двух признаков: изделие стерильное и контактирует с нарушенной целостностью кожи в месте прокола. Каждого из них по отдельности достаточно для выхода за пределы класса 1, поэтому обычный фиксирующий пластырь для неповреждённой кожи и постинъекционный пластырь — принципиально разные по объёму досье изделия.

Основной блок доказательств для этой группы — стерильность. В досье представляются валидация выбранного метода стерилизации, подтверждение достигаемого уровня обеспечения стерильности, данные о целостности барьерной упаковки и срок сохранения стерильности, установленный по результатам испытаний, в том числе ускоренного старения.

Что проверяется при регистрации:

• стерильность содержимого и герметичность индивидуальной упаковки после транспортных испытаний;
• впитывающая способность подушечки и её неприлипание к месту прокола;
• адгезия липкого слоя к коже и отсутствие травматизации при отклеивании;
• биологическая безопасность клеевой композиции и материала подушечки при контакте с повреждённой кожей;
• паропроницаемость основы, влияющая на мацерацию кожи под пластырем.

После экспертизы качества, эффективности и безопасности изделие вносится в государственный реестр медизделий.

Что меняется именно в этом исполнении

Постинъекционный пластырь — единственная позиция в перевязочной номенклатуре, где класс 2а обусловлен сразу двумя факторами: стерильностью и контактом с повреждённой кожей. Практический эффект в том, что к обычному для пластырей набору испытаний добавляется целый блок, отсутствующий у нестерильных изделий: ГОСТ ISO 11607-1-2018 требует подтвердить целостность барьерной упаковки, прочность сварного шва, устойчивость к транспортным нагрузкам и срок сохранения стерильности по результатам реального и ускоренного старения.

Механическая часть закрывается ГОСТ 16977-71: липкость, прочность приклеивания, требования к основе и клеевой массе, размеры и внешний вид. Токсикологическая программа по ГОСТ ISO 10993-10-2021 строится жёстче, чем у фиксирующих изделий, поскольку контакт идёт с нарушенной целостностью кожи: проверяются раздражающее действие и кожная сенсибилизация вытяжек из клея и из материала подушечки. Коды 3005 10 000 0 и 3005 90 990 0 разводятся по наличию сплошного клеевого слоя. Регистрация класса 2а — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Досье на постинъекционный пластырь включает техническое описание с составом основы, клеевой композиции и подушечки, сведения о методе стерилизации и его валидации, протоколы технических и токсикологических испытаний, данные о сроке сохранения стерильности, отчёт о клинической оценке, инструкцию и проект маркировки. Отдельно описывается упаковочная система: первичная барьерная упаковка, групповая упаковка, транспортная тара.

Типовые исполнения различаются размерами, материалом основы — полимерная плёнка, нетканое полотно, текстиль, — наличием перфорации, типом клея и присутствием антисептической пропитки подушечки. Последнее меняет статус изделия: пластырь с антисептиком может рассматриваться иначе с точки зрения состава досье, поэтому объединять его в одну регистрацию с обычным исполнением без дополнительного обоснования не следует.

Импортёру нужно предусмотреть требования к маркировке первичной упаковки, поскольку она одновременно является барьерной. На ней размещаются наименование по регистрационному удостоверению, номер РУ, сведения о стерильности и методе стерилизации, номер партии, срок годности, указание на однократное применение и предупреждение о недопустимости использования при повреждённой упаковке.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Пластырь постинъекционный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Стерильное исполнение заявлено в одном досье с обычным фиксирующим пластырем класса 1. Классы риска разные, и экспертиза разделяет заявку, требуя для стерильной позиции полный комплект доказательств по стерилизации и по упаковке.
2. Валидация стерилизации представлена, а испытания упаковочной системы по ГОСТ ISO 11607-1-2018 — нет. Без подтверждения целостности барьера и срока сохранения стерильности заявление о стерильности не принимается.
3. Заявлена гипоаллергенность, но испытания на сенсибилизацию по ГОСТ ISO 10993-10-2021 не проводились. Недоказанное заявление о свойствах изделия расценивается как недостоверная информация и ведёт к запросу экспертизы.

Вопросы и ответы

Почему постинъекционный пластырь относится к классу 2а, а обычный — к классу 1?

По приказу Минздрава №4н класс повышается при стерильности изделия и при контакте с нарушенной целостностью кожи. Постинъекционный пластырь обладает обоими признаками: он поставляется стерильным и накладывается на место прокола. Обычный фиксирующий пластырь для неповреждённой кожи остаётся в классе 1.

Что нужно для подтверждения стерильности при регистрации?

Валидация выбранного метода стерилизации, подтверждение достигаемого уровня обеспечения стерильности, испытания упаковочной системы по ГОСТ ISO 11607-1-2018 на целостность барьера и устойчивость к транспортным нагрузкам, а также данные о сроке сохранения стерильности, включая результаты ускоренного старения упаковки.

Сколько занимает регистрация постинъекционного пластыря?

От 6 месяцев с момента подачи полного досье. В срок входят технические и токсикологические испытания, подтверждение стерильности и упаковочной системы, экспертиза качества, эффективности и безопасности и внесение в государственный реестр медизделий. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.

Можно ли объединить в одном удостоверении разные размеры пластыря?

Да. Типоразмеры одной конструктивной линейки включаются в регистрацию как варианты исполнения при совпадении основы, клеевой композиции, материала подушечки и метода стерилизации. Испытания проводятся на представительных образцах, а выбор этих образцов обосновывается в досье отдельным разделом.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы