Пластырь силиконовый: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Коротко: регистрация медизделия — Пластырь силиконовый

Силиконовый пластырь работает на рубце и повреждённой коже неделями и месяцами, поэтому это не косметическое средство, а медизделие класса 2а. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на силиконовый пластырь подтверждает биологическую безопасность силиконового слоя при длительном контакте и обоснованность заявленного противорубцового действия.

Разрешительные документы — Пластырь силиконовый

Противорубцовый силиконовый пластырь регистрируется по ПП РФ №1416: досье поступает в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий и получает бессрочное регистрационное удостоверение. Класс 2а даёт срок процедуры от 6 месяцев.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н задаётся сочетанием двух признаков: контакт с повреждённой кожей и рубцовой тканью и длительность применения, измеряемая неделями. Кратковременный контакт с неповреждённой кожей дал бы первый класс, но именно продолжительное ношение на заживающем рубце поднимает изделие до 2а и добавляет в досье расширенную биологическую оценку.

Ещё одна развилка группы — механизм действия. Медизделием пластырь остаётся до тех пор, пока эффект достигается физически: окклюзией, поддержанием гидратации рогового слоя и механическим давлением на рубец. Если изготовитель вводит в состав фармакологически активное вещество и связывает эффект с ним, изделие уходит из компетенции регистрации медизделий в область лекарственных средств. Поэтому в досье прямо описывается физический принцип действия.

Экспертиза дополнительно оценивает адгезивные свойства и их сохранение при многократном наклеивании, заявленное число применений одной пластины, требования к очистке пластины между применениями и клиническую оценку эффективности по данным литературы для заявленного показания.

На что смотреть в этой модификации

Специфика этой позиции в том, что регистрационное решение опирается не на конструкцию, а на доказательство физического механизма. В досье нужно показать, что противорубцовый эффект достигается окклюзией и удержанием влаги в роговом слое, а не фармакологическим действием. Отсюда набор нестандартных для пластырей показателей: паропроницаемость пластины, устойчивость силиконового слоя к многократному отслаиванию и сохранение адгезии после промывки, поскольку изделие рассчитано на курс в несколько месяцев.

Второй узел — токсикологическая часть. По ГОСТ Р 52770-2016 в вытяжках контролируются остаточные низкомолекулярные силоксаны, а по ГОСТ ISO 10993-10-2011 ставится полный блок на раздражение и сенсибилизацию, потому что окклюзия усиливает любую реакцию кожи. Кодовая развилка идёт следом за стерильностью: нестерильная самофиксирующаяся пластина декларируется по 3005 10 000 0, а стерильное исполнение для раннего послеоперационного применения — по 3006 10 900 0, и сведения о стерильности в реестре должны совпадать с заявленным кодом.

Выбор схемы оценки

Практика по этой группе

Досье включает состав силиконового слоя с указанием типа полимера, описание подложки и защитной плёнки, технологию изготовления, отчёт о биологической оценке, санитарно-химические протоколы, данные по адгезии и паропроницаемости, клиническую оценку по заявленному показанию и проект инструкции по применению.

Типовые исполнения различаются размером и формой пластины, наличием подложки, стерильностью и кратностью применения. Форма под конкретную анатомическую область — грудь, сустав, брюшная стенка — заявляется как отдельное исполнение, но общего протокола хватает, если материал один. Стерильное исполнение стоит особняком: оно требует валидации стерилизации и подтверждения стерильного барьера, и объединять его в одну строку с нестерильным нельзя.

Импортёру нужно проследить формулировки. Инструкция на русском языке должна описывать эффект как физический — гидратация и окклюзия рубца, — указывать рекомендуемое время ношения в сутки, продолжительность курса, порядок ухода за пластиной и противопоказания, включая применение на открытой ране и на инфицированной коже. Обещания рассасывания рубца без соответствующих клинических данных экспертиза снимает.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Пластырь силиконовый» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Изделие подают как косметическое средство или как товар для ухода за кожей, чтобы обойти регистрацию. При контакте с повреждённой кожей и заявленном противорубцовом действии это медизделие, и продажа без удостоверения квалифицируется как обращение незарегистрированного медизделия.
2. Биологическую оценку ограничивают цитотоксичностью, не проводя испытаний на сенсибилизацию. Для длительного окклюзионного контакта такой объём недостаточен, и досье возвращается с требованием дополнить программу по ГОСТ ISO 10993-10.
3. В инструкции заявляют показания шире подтверждённых, включая свежие послеоперационные раны, при том что изделие нестерильное. Несоответствие показания и стерильности снимается экспертизой вместе с частью заявленной области применения.

Что спрашивают чаще всего

Почему силиконовый пластырь относится к классу 2а, а обычный пластырь — нет?

Класс определяется характером и длительностью контакта. Фиксирующий пластырь на неповреждённой коже применяется кратковременно и остаётся в первом классе. Противорубцовая силиконовая пластина работает на повреждённой коже и рубце неделями, поэтому по приказу Минздрава №4н относится к классу 2а с расширенной биологической оценкой.

Нужны ли клинические испытания на противорубцовый пластырь?

Обычно достаточно клинической оценки по данным литературы: противорубцовое действие силиконовых покрытий описано в публикациях, и требуется доказать эквивалентность состава и конструкции изученным изделиям. Клинические испытания назначаются, если заявлено новое показание или в состав введён компонент с иным механизмом действия.

Можно ли зарегистрировать стерильное и нестерильное исполнение вместе?

В одном досье — да, но описываются они как разные исполнения. Стерильный вариант требует валидации метода стерилизации, подтверждения целостности стерильного барьера и срока сохранения стерильности по отдельным протоколам. Переносить данные с нестерильного исполнения на стерильное экспертиза не позволяет.

Что нельзя писать в инструкции к силиконовому пластырю?

Нельзя заявлять фармакологический эффект и рассасывание рубцовой ткани, если действие изделия физическое — окклюзия и гидратация. Нельзя указывать показания, не подтверждённые клинической оценкой, и применение на открытых или инфицированных ранах для нестерильного исполнения. Такие формулировки экспертиза снимает вместе с частью области применения.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы