Подтверждение соответствия: Пластырь гипоаллергенный — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Пластырь гипоаллергенный: регистрация медизделия в двух словах

Пластырь гипоаллергенный получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора первого класса риска за срок от 4 месяцев, но отличается от базовой ленты юридически значимой деталью: слово в наименовании является заявлением о свойствах изделия. Оно попадает в реестровую запись, на упаковку и в рекламу, и потому должно быть обеспечено результатами испытаний, а не описанием рецептуры адгезива.

Что оформляется: Пластырь гипоаллергенный

Пластырь вводится в обращение после регистрации по постановлению Правительства РФ №1416: подача досье, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр медизделий и выдача регистрационного удостоверения. Срок для класса 1 — от 4 месяцев. Изделие не сертифицируется: сертификат соответствия на медизделие не выдаётся, а добровольный сертификат правом на обращение не является.

Класс 1 присвоен по приказу Минздрава №4н, поскольку пластырь неинвазивен и контактирует только с неповреждённой кожей. Здесь проходит важная граница, которую регулярно нарушают: пластырь с раневой подушечкой контактирует с повреждённой кожей и относится уже к классу 2а, а пластырь с антисептической пропиткой или лекарственным компонентом рассматривается с учётом действующего вещества и класс 1 не сохраняет.

Экспертиза концентрируется на трёх вещах:

• соответствие заявленной адгезионной способности протоколам испытаний — конкретное значение усилия отслаивания, а не описательная формулировка;
• полнота токсикологической оценки клеевого слоя и подложки, включая испытания на раздражение и сенсибилизацию;
• обоснование заявленных потребительских свойств: воздухопроницаемость, водостойкость, возможность безболезненного удаления.

Любое утверждение на упаковке считается заявленной характеристикой и должно быть подтверждено, иначе оно исключается из области применения.

Что меняется именно в этом исполнении

Гипоаллергенное исполнение отличается от базового не конструкцией, а заявленной характеристикой, и именно она определяет состав досье. Слово в наименовании превращается в утверждение о свойствах изделия, которое подтверждается расширенным блоком по ГОСТ ISO 10993-10-2011: испытание на кожную сенсибилизацию и испытание на раздражающее действие проводятся на готовом изделии, а не на компонентах, и результаты должны прямо соотноситься с формулировкой на упаковке.

Технически это обычно означает переход на акриловый или силиконовый адгезив без канифоли и на подложку без латекса, поэтому в техническом описании отдельно декларируется отсутствие натурального каучукового латекса — само по себе такое заявление тоже требует подтверждения, обычно спецификацией сырья и заявлением производителя. Дополнительно оценивается атравматичность удаления: силиконовый клей заявляется как не повреждающий эпидермис при повторных аппликациях, и это проверяемый показатель. Класс риска остаётся первым, срок регистрации — от 4 месяцев.

Наименование изделия в удостоверении и надпись на упаковке должны совпадать дословно. Если в реестровой записи изделие числится как пластырь фиксирующий, а на коробке напечатано «гипоаллергенный», возникает расхождение с зарегистрированным наименованием, и это самостоятельное нарушение независимо от того, насколько мягкий адгезив применён. Поэтому характеристику закладывают в наименование на этапе подготовки досье, а не добавляют на упаковку после получения удостоверения.

Заявление о гипоаллергенности не отменяет остаточного риска реакции, и это отражается в документации. Управление рисками для такого изделия завершается тем, что часть риска признаётся остаточной и снимается предупреждением: в инструкции сохраняется указание прекратить применение при появлении покраснения, зуда или отёка и обратиться к врачу. Экспертиза ожидает увидеть это предупреждение и при его отсутствии направляет запрос, поскольку абсолютной гипоаллергенности не бывает.

Отдельного подтверждения требует заявление об отсутствии натурального каучукового латекса. Оно подкрепляется спецификациями сырья и документами поставщиков на все компоненты: подложку, адгезив, покровный слой, антиадгезионную бумагу. Формулировку выносят в маркировку, поскольку для части пациентов это критичная информация.

Что чаще всего идёт не так: одновременно заявляют гипоаллергенность и водостойкость на плёночной основе. Окклюзионная плёнка препятствует испарению с поверхности кожи, под ней возникает мацерация, и при длительной аппликации это проявляется как раздражение независимо от свойств адгезива. Экспертиза требует испытания на раздражающее действие при максимальном заявленном времени ношения, а не при стандартной короткой экспозиции. Второе повторяющееся замечание — заявление об атравматичном удалении силиконового адгезива без подтверждения на повторных аппликациях, тогда как именно многократное наклеивание на один участок и вызывает повреждение эпидермиса.

Схема: серия или партия

Что учесть в оценке соответствия

Лейкопластыри классифицируются в группе 30 как фармацевтическая продукция:

• 3005 10 000 0 — материалы клейкие перевязочные и прочие изделия, имеющие клейкий слой; сюда относятся фиксирующие и гипоаллергенные пластыри без пропитки лекарственными средствами и расфасованные для розничной продажи или для медицинского применения.

Граница проходит по наличию действующего вещества и раневой подушечки. Клейкая лента без лекарственной пропитки и без подушечки идёт по 3005 10 000 0 и регистрируется как медизделие класса 1. Пластырь с лекарственным средством — это уже не медизделие, а лекарственная форма с другим порядком допуска. Промышленная клейкая лента технического назначения к группе 30 отношения не имеет и медизделием не является.

Ошибка в классификации проявляется на таможне: если код декларации указывает на техническую ленту, а поставка идёт в лечебное учреждение как медизделие, соответствие с записью в реестре не подтверждается и партия задерживается до выяснения статуса товара.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Пластырь гипоаллергенный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Печатают на упаковке слово «гипоаллергенный», не имея протокола испытаний на сенсибилизацию по ГОСТ ISO 10993-10. Экспертиза расценивает это как неподтверждённую заявленную характеристику и исключает её из области применения, после чего всю партию упаковки приходится перепечатывать.
2. Регистрируют как класс 1 пластырь с раневой подушечкой. Подушечка контактирует с повреждённой кожей, что переводит изделие в класс 2а с требованием стерильности и валидации стерилизации, и досье возвращают на доработку.
3. Проводят биологическую оценку только на подложке, оставляя клеевой слой без испытаний. Именно адгезив вызывает большинство кожных реакций, поэтому такой отчёт признают неполным и требуют повторных испытаний на готовом изделии.

Коротко о главном

Что нужно, чтобы назвать пластырь гипоаллергенным?

Результаты испытаний на кожную сенсибилизацию и на раздражающее действие по ГОСТ ISO 10993-10-2011, проведённые на готовом изделии, а не на отдельных компонентах. Формулировка должна совпадать с наименованием в регистрационном удостоверении и с текстом на упаковке. Дополнительно подтверждают отсутствие натурального каучукового латекса спецификациями сырья и документами поставщиков.

Снимает ли гипоаллергенность необходимость предупреждений?

Нет. Остаточный риск индивидуальной реакции сохраняется всегда, поэтому в инструкции остаётся указание прекратить применение при покраснении, зуде или отёке и обратиться к врачу. Отсутствие такого предупреждения экспертиза рассматривает как неполноту сведений о безопасном применении и направляет запрос дополнительных материалов.

Совместимы ли заявления о гипоаллергенности и водостойкости?

Совместимы, но требуют дополнительных данных. Окклюзионная плёночная основа препятствует испарению с поверхности кожи, вызывая мацерацию при длительном ношении. Поэтому испытание на раздражающее действие проводят при максимальном заявленном времени аппликации, а не при короткой экспозиции, и в инструкции ограничивают продолжительность непрерывного ношения.

Пластырь — это медизделие или косметика?

Медицинское изделие. Фиксирующий пластырь применяется для крепления повязок и медицинских устройств, то есть имеет медицинское назначение, и регистрируется в Росздравнадзоре по постановлению Правительства РФ №1416 с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения класса 1. Косметические клейкие полоски с уходовым заявлением к медизделиям не относятся.

Нужна ли стерильность для фиксирующего пластыря?

Нет, если изделие не имеет раневой подушечки и предназначено для наложения на неповреждённую кожу. Стерильность обязательна для пластырей с подушечкой, контактирующей с раной, и для пластырей, применяемых при фиксации сосудистых катетеров в стерильном поле — такие исполнения относятся уже к классу 2а.

Как подтвердить заявление о гипоаллергенности?

Испытаниями на кожную сенсибилизацию и раздражающее действие по ГОСТ ISO 10993-10-2011, проведёнными на готовом изделии, а не на компонентах. В досье формулировка заявления и результаты испытаний должны совпадать. Без протокола заявление признаётся неподтверждённым и удаляется из маркировки и инструкции.

Сколько стоит и сколько занимает регистрация пластыря?

Срок для класса 1 — от 4 месяцев, включая токсикологические и технические испытания, экспертизу в подведомственном ФГБУ и внесение в реестр. Расчёт стоимости по конкретной номенклатуре выполняется за 1 час: она зависит от числа исполнений в ряду и объёма необходимых испытаний.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы