Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — Флюорограф

Коротко: регистрация медизделия — Флюорограф

Флюорограф формирует изображение органов грудной клетки за счёт ионизирующего излучения, поэтому относится к медизделиям класса 2б. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на флюорограф подтверждает и радиационные параметры, и качество изображения: при массовых скрининговых обследованиях цена ошибки складывается из пропущенной патологии и лишней дозы облучения.

Флюорограф: какие документы нужны

Флюорограф регистрируется по ПП РФ №1416 как активное изделие, генерирующее ионизирующее излучение. Досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, аппарат вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Для класса 2б срок процедуры — от 8 месяцев, обычно с клиническими испытаниями.

Класс 2б по приказу Минздрава №4н обусловлен воздействием ионизирующего излучения на пациента при диагностической процедуре. Значение имеет и массовость применения: скрининговые обследования проходят здоровые люди, поэтому баланс между дозой и диагностической ценностью изображения оценивается строже, чем у аппаратов для обследования по клиническим показаниям.

Экспертиза в этой группе рассматривает:

• радиационный выход трубки, воспроизводимость дозы и точность её отображения на консоли;
• эффективную дозу за одно исследование при штатных режимах;
• пространственное разрешение, контрастную чувствительность и уровень шума детектора;
• защиту персонала и окружающих помещений, характеристики защитных экранов;
• программное обеспечение обработки и архивирования изображений как часть изделия.

Помимо регистрации, ввод аппарата в эксплуатацию требует отдельных разрешительных процедур в части радиационной безопасности объекта. Регистрационное удостоверение относится к изделию, а не к помещению и организации, и не заменяет документы на эксплуатацию источника излучения.

Особенности этой модификации

Флюорограф выделяется среди изделий класса 2б тем, что предмет оценки — соотношение дозы и диагностического результата, а не только безопасность конструкции. По ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 подтверждаются фильтрация пучка, ограничение поля облучения строго размерами приёмника и утечка через кожух трубки, а по ГОСТ Р МЭК 60601-2-54-2014 — воспроизводимость дозы от снимка к снимку и корректность работы автоматического контроля экспозиции. Разброс дозы при неизменных установках недопустим именно из-за массовости скрининга.

Второй специфический узел — цифровой тракт. Детектор и программа обработки формируют итоговое изображение, поэтому в досье описываются алгоритмы шумоподавления и повышения контраста с указанием версии, а качество изображения измеряется на тест-объектах в парах линий и по низкоконтрастной различимости. Позиция 9022 14 000 0 охватывает аппарат в сборе, и при раздельном ввозе узлов связь партии с регистрационным удостоверением теряется, что для стационарной установки означает невозможность принять её в эксплуатацию.

Схема: серия или партия

Что учесть в оценке соответствия

Досье на флюорограф включает техническое описание с параметрами излучателя и детектора, электрические схемы, файл менеджмента риска, документацию на программное обеспечение с описанием алгоритмов обработки изображения, протоколы радиационных и электрических испытаний, отчёт о клинических испытаниях, руководство по эксплуатации и программу технического обслуживания.

Типовые исполнения различаются типом детектора, стационарным или передвижным вариантом, наличием кабины и способом позиционирования пациента. Передвижной флюорограф на шасси — отдельное исполнение: к нему добавляются требования по устойчивости оборудования при транспортировании и по радиационной защите в условиях выездной работы. Цифровой и плёночный варианты различаются принципиально и не объединяются одной строкой описания вида изделия.

Импортёру стоит планировать не только регистрацию. Требуется руководство по эксплуатации на русском языке с методикой контроля эксплуатационных параметров, программа технического обслуживания и наличие сервисной поддержки в стране: без описанного порядка периодического контроля параметров аппарат невозможно принять в эксплуатацию, даже при действующем регистрационном удостоверении.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Флюорограф» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Пытаются пройти регистрацию по классу 2а, трактуя флюорограф как обычное диагностическое изделие. Наличие ионизирующего излучения переводит аппарат в класс 2б с клиническими испытаниями, и заявка возвращается с потерей нескольких месяцев.
2. Ввозят компоненты — трубку, детектор, стойку — раздельно и собирают аппарат на месте. Собранное изделие не совпадает с зарегистрированным по составу, и медорганизация не может принять его в эксплуатацию.
3. Клиническую часть подменяют испытаниями на тест-объектах. Физические параметры изображения подтверждены, а диагностическая информативность в реальных исследованиях — нет, и экспертиза требует дополнить материалы.

Коротко о главном

Нужны ли клинические испытания для регистрации флюорографа?

Как правило, да. Для класса 2б клинической оценки по данным литературы обычно недостаточно: требуется подтвердить диагностическую информативность изображений в реальных исследованиях при заявленных режимах и дозах. Именно это удлиняет процедуру до восьми месяцев и более по сравнению с классом 2а.

Заменяет ли регистрационное удостоверение документы по радиационной безопасности?

Нет. Регистрационное удостоверение относится к изделию и подтверждает его безопасность и эффективность. Эксплуатация источника ионизирующего излучения регулируется отдельно и касается помещения, организации и персонала. Оба комплекта нужны: без них аппарат нельзя ввести в эксплуатацию, даже будучи зарегистрированным.

Регистрируется ли в Росздравнадзоре ветеринарный рентгеновский аппарат?

Нет. Росздравнадзор регистрирует медизделия, предназначенные для применения у человека, ветеринарные изделия в его компетенцию не входят. То, что таможенная позиция 9022 14 000 0 упоминает ветеринарное применение, относится только к классификации товара и не создаёт обязанности регистрации.

Что происходит при обновлении программы обработки изображений?

Программное обеспечение рассматривается как часть медизделия. Обновление, меняющее алгоритмы обработки, реконструкции или измерений, требует внесения изменений в регистрационное досье до выпуска обновления пользователям. Исправления, не затрагивающие диагностические функции, оформляются в упрощённом порядке по документации системы качества.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы