И ИСПЫТАНИЙ
Флюорограф формирует изображение органов грудной клетки за счёт ионизирующего излучения, поэтому относится к медизделиям класса 2б. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на флюорограф подтверждает и радиационные параметры, и качество изображе
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Флюорограф».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Флюорограф формирует изображение органов грудной клетки за счёт ионизирующего излучения, поэтому относится к медизделиям класса 2б. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на флюорограф подтверждает и радиационные параметры, и качество изображения: при массовых скрининговых обследованиях цена ошибки складывается из пропущенной патологии и лишней дозы облучения.
Флюорограф регистрируется по ПП РФ №1416 как активное изделие, генерирующее ионизирующее излучение. Досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, аппарат вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Для класса 2б срок процедуры — от 8 месяцев, обычно с клиническими испытаниями.
Класс 2б по приказу Минздрава №4н обусловлен воздействием ионизирующего излучения на пациента при диагностической процедуре. Значение имеет и массовость применения: скрининговые обследования проходят здоровые люди, поэтому баланс между дозой и диагностической ценностью изображения оценивается строже, чем у аппаратов для обследования по клиническим показаниям.
Экспертиза в этой группе рассматривает:
Помимо регистрации, ввод аппарата в эксплуатацию требует отдельных разрешительных процедур в части радиационной безопасности объекта. Регистрационное удостоверение относится к изделию, а не к помещению и организации, и не заменяет документы на эксплуатацию источника излучения.
Флюорограф выделяется среди изделий класса 2б тем, что предмет оценки — соотношение дозы и диагностического результата, а не только безопасность конструкции. По ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 подтверждаются фильтрация пучка, ограничение поля облучения строго размерами приёмника и утечка через кожух трубки, а по ГОСТ Р МЭК 60601-2-54-2014 — воспроизводимость дозы от снимка к снимку и корректность работы автоматического контроля экспозиции. Разброс дозы при неизменных установках недопустим именно из-за массовости скрининга.
Второй специфический узел — цифровой тракт. Детектор и программа обработки формируют итоговое изображение, поэтому в досье описываются алгоритмы шумоподавления и повышения контраста с указанием версии, а качество изображения измеряется на тест-объектах в парах линий и по низкоконтрастной различимости. Позиция 9022 14 000 0 охватывает аппарат в сборе, и при раздельном ввозе узлов связь партии с регистрационным удостоверением теряется, что для стационарной установки означает невозможность принять её в эксплуатацию.
Досье на флюорограф включает техническое описание с параметрами излучателя и детектора, электрические схемы, файл менеджмента риска, документацию на программное обеспечение с описанием алгоритмов обработки изображения, протоколы радиационных и электрических испытаний, отчёт о клинических испытаниях, руководство по эксплуатации и программу технического обслуживания.
Типовые исполнения различаются типом детектора, стационарным или передвижным вариантом, наличием кабины и способом позиционирования пациента. Передвижной флюорограф на шасси — отдельное исполнение: к нему добавляются требования по устойчивости оборудования при транспортировании и по радиационной защите в условиях выездной работы. Цифровой и плёночный варианты различаются принципиально и не объединяются одной строкой описания вида изделия.
Импортёру стоит планировать не только регистрацию. Требуется руководство по эксплуатации на русском языке с методикой контроля эксплуатационных параметров, программа технического обслуживания и наличие сервисной поддержки в стране: без описанного порядка периодического контроля параметров аппарат невозможно принять в эксплуатацию, даже при действующем регистрационном удостоверении.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужны ли клинические испытания для регистрации флюорографа?
Как правило, да. Для класса 2б клинической оценки по данным литературы обычно недостаточно: требуется подтвердить диагностическую информативность изображений в реальных исследованиях при заявленных режимах и дозах. Именно это удлиняет процедуру до восьми месяцев и более по сравнению с классом 2а.
Заменяет ли регистрационное удостоверение документы по радиационной безопасности?
Нет. Регистрационное удостоверение относится к изделию и подтверждает его безопасность и эффективность. Эксплуатация источника ионизирующего излучения регулируется отдельно и касается помещения, организации и персонала. Оба комплекта нужны: без них аппарат нельзя ввести в эксплуатацию, даже будучи зарегистрированным.
Регистрируется ли в Росздравнадзоре ветеринарный рентгеновский аппарат?
Нет. Росздравнадзор регистрирует медизделия, предназначенные для применения у человека, ветеринарные изделия в его компетенцию не входят. То, что таможенная позиция 9022 14 000 0 упоминает ветеринарное применение, относится только к классификации товара и не создаёт обязанности регистрации.
Что происходит при обновлении программы обработки изображений?
Программное обеспечение рассматривается как часть медизделия. Обновление, меняющее алгоритмы обработки, реконструкции или измерений, требует внесения изменений в регистрационное досье до выпуска обновления пользователям. Исправления, не затрагивающие диагностические функции, оформляются в упрощённом порядке по документации системы качества.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.