Подтверждение соответствия: Ортопантомограф — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б)

Регистрация медизделия — Ортопантомограф: главное

Ортопантомограф облучает пациента при панорамной съёмке челюстно-лицевой области, а доза зависит от автоматики аппарата. Поэтому изделие обращается только с регистрационным удостоверением Росздравнадзора класса 2б, оформленным по ПП РФ №1416, с клиническими испытаниями в составе досье. Удостоверение бессрочное и обязательно для ввоза, продажи и монтажа в стоматологических клиниках.

Что оформляется: Ортопантомограф

Ортопантомограф регистрируется как активное изделие, генерирующее ионизирующее излучение: заявитель формирует досье, ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и Росздравнадзор выдаёт бессрочное регистрационное удостоверение. Сертификация к рентгеновской технике неприменима, а декларация ТР ТС на зарегистрированное медизделие не оформляется.

Класс 2б по приказу №4н обусловлен сочетанием двух факторов: аппарат подаёт пациенту ионизирующее излучение и делает это в автоматическом режиме с управлением экспозицией без пошагового контроля оператора. Неверно рассчитанная экспозиция означает либо переоблучение, либо непригодный снимок с необходимостью повторной съёмки, то есть удвоенную дозу. Отсюда срок регистрации от 8 месяцев и обязательная клиническая часть.

Экспертиза проверяет дозиметрические характеристики: воспроизводимость и линейность выхода излучения, точность анодного напряжения и экспозиционного времени, работу автоматического контроля экспозиции, размер фокусного пятна и коллимацию пучка по приёмнику изображения. Отдельный блок — качество изображения: пространственное разрешение, контрастная чувствительность, геометрические искажения панорамной развёртки. Помимо регистрации в Росздравнадзоре эксплуатация рентгеновского аппарата требует санитарно-эпидемиологического оформления помещения и радиационного контроля на месте монтажа, что решается уже владельцем кабинета.

• класс 2б — регистрация от 8 месяцев;
• изделие вносится в государственный реестр медизделий бессрочно.

Что меняется именно в этом исполнении

Ортопантомограф выделяется среди стоматологической техники тем, что источником риска служит не контакт с тканями, а доза: пучок обходит челюстно-лицевую область по дуге, экспозиция задаётся автоматикой, и пациент получает облучение без возможности пошагового контроля со стороны оператора. По приказу №4н это активное изделие с повышенным риском — класс 2б, срок регистрации от 8 месяцев и обязательная клиническая часть, тогда как большинство стоматологических аппаратов ограничиваются классом 2а.

Испытательный узел уникален для рентгеновской техники. По ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2014 подтверждаются параметры излучателя и корректность панорамной развёртки во всех заявленных программах, включая детские; по ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 — утечка через кожух, коллимация пучка строго по приёмнику изображения и защита оператора; по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 — электробезопасность и механическая часть подвижного штатива с защитой от защемления пациента. Биологическая оценка сводится к прикусным элементам и опорам.

Схемы оценки соответствия

Что учесть в оценке соответствия

Досье на ортопантомограф включает техническое описание с параметрами излучателя и генератора, спецификацию детектора и программного обеспечения реконструкции, протоколы дозиметрических и электрических испытаний, отчёт по анализу рисков, документацию по жизненному циклу программного обеспечения, клиническую часть, руководство по эксплуатации и монтажу, требования к помещению и макеты маркировки.

Типовые исполнения — базовый панорамный аппарат, панорамный с цефалостатом, комбинированные системы с функцией конусно-лучевой томографии. Последний вариант принципиально важен: добавление томографического режима меняет объём дозиметрических испытаний и требования к программной реконструкции, поэтому такое исполнение нельзя добавлять в удостоверение задним числом без соответствующих протоколов. Все конфигурации детектора и версии ПО указываются в составе изделия.

Маркировка содержит наименование, модель, параметры питания, максимальные анодное напряжение и ток, номер регистрационного удостоверения и знаки радиационной опасности. Эксплуатационная документация обязана включать таблицы типовых режимов с указанием дозовых показателей для взрослых и детей и раздел о снижении дозы.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ортопантомограф» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Аппарат заявляют классом 2а, приравнивая его к обычной диагностической технике. Наличие ионизирующего излучения и автоматического управления экспозицией переводит его в класс 2б, и досье приходится дополнять клинической частью, теряя месяцы подготовки.
2. Дозиметрические протоколы предоставляют только для одного режима съёмки. Экспертиза требует данные по всем заявленным программам, включая детские и укороченные, поскольку каждая программа задаёт собственную экспозицию, и подача возвращается на доработку.
3. Комбинированный аппарат с конусно-лучевым режимом регистрируют как обычный панорамный, чтобы сократить объём испытаний. Впоследствии эксплуатация томографического режима оказывается за пределами области действия удостоверения, что при проверке клиники приводит к запрету использования функции.

Коротко о главном

Почему ортопантомограф относят к классу 2б?

Из-за сочетания ионизирующего излучения и автоматического управления экспозицией: аппарат сам задаёт дозу, а ошибка означает переоблучение или повторную съёмку. По приказу №4н это активное изделие с повышенным риском, класс 2б, срок регистрации от 8 месяцев с клиническими испытаниями.

Достаточно ли регистрационного удостоверения для запуска аппарата?

Удостоверение даёт право обращения изделия, но эксплуатация рентгеновской техники требует ещё и оформления помещения как радиационного объекта: проект защиты, санитарно-эпидемиологическое заключение, радиационный контроль после монтажа. Эти документы получает владелец кабинета, а не производитель.

Нужно ли регистрировать конусно-лучевой режим отдельно?

Отдельное удостоверение не требуется, но исполнение с томографическим режимом должно быть заявлено в составе изделия и подтверждено собственными дозиметрическими протоколами и данными по реконструкции изображения. Использование незаявленного режима выходит за область действия удостоверения.

Как подтверждается программное обеспечение аппарата?

Программа реконструкции и управления экспозицией входит в состав изделия, для неё представляется документация жизненного цикла: требования, архитектура, верификация, управление изменениями. Версия ПО фиксируется в удостоверении, а существенное обновление функциональности требует внесения изменений в регистрационное досье.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы