И ИСПЫТАНИЙ
Ортопантомограф облучает пациента при панорамной съёмке челюстно-лицевой области, а доза зависит от автоматики аппарата. Поэтому изделие обращается только с регистрационным удостоверением Росздравнадзора класса 2б, оформленным по ПП РФ №1416, с клини
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Ортопантомограф».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Ортопантомограф облучает пациента при панорамной съёмке челюстно-лицевой области, а доза зависит от автоматики аппарата. Поэтому изделие обращается только с регистрационным удостоверением Росздравнадзора класса 2б, оформленным по ПП РФ №1416, с клиническими испытаниями в составе досье. Удостоверение бессрочное и обязательно для ввоза, продажи и монтажа в стоматологических клиниках.
Ортопантомограф регистрируется как активное изделие, генерирующее ионизирующее излучение: заявитель формирует досье, ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и Росздравнадзор выдаёт бессрочное регистрационное удостоверение. Сертификация к рентгеновской технике неприменима, а декларация ТР ТС на зарегистрированное медизделие не оформляется.
Класс 2б по приказу №4н обусловлен сочетанием двух факторов: аппарат подаёт пациенту ионизирующее излучение и делает это в автоматическом режиме с управлением экспозицией без пошагового контроля оператора. Неверно рассчитанная экспозиция означает либо переоблучение, либо непригодный снимок с необходимостью повторной съёмки, то есть удвоенную дозу. Отсюда срок регистрации от 8 месяцев и обязательная клиническая часть.
Экспертиза проверяет дозиметрические характеристики: воспроизводимость и линейность выхода излучения, точность анодного напряжения и экспозиционного времени, работу автоматического контроля экспозиции, размер фокусного пятна и коллимацию пучка по приёмнику изображения. Отдельный блок — качество изображения: пространственное разрешение, контрастная чувствительность, геометрические искажения панорамной развёртки. Помимо регистрации в Росздравнадзоре эксплуатация рентгеновского аппарата требует санитарно-эпидемиологического оформления помещения и радиационного контроля на месте монтажа, что решается уже владельцем кабинета.
Ортопантомограф выделяется среди стоматологической техники тем, что источником риска служит не контакт с тканями, а доза: пучок обходит челюстно-лицевую область по дуге, экспозиция задаётся автоматикой, и пациент получает облучение без возможности пошагового контроля со стороны оператора. По приказу №4н это активное изделие с повышенным риском — класс 2б, срок регистрации от 8 месяцев и обязательная клиническая часть, тогда как большинство стоматологических аппаратов ограничиваются классом 2а.
Испытательный узел уникален для рентгеновской техники. По ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2014 подтверждаются параметры излучателя и корректность панорамной развёртки во всех заявленных программах, включая детские; по ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 — утечка через кожух, коллимация пучка строго по приёмнику изображения и защита оператора; по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 — электробезопасность и механическая часть подвижного штатива с защитой от защемления пациента. Биологическая оценка сводится к прикусным элементам и опорам.
Досье на ортопантомограф включает техническое описание с параметрами излучателя и генератора, спецификацию детектора и программного обеспечения реконструкции, протоколы дозиметрических и электрических испытаний, отчёт по анализу рисков, документацию по жизненному циклу программного обеспечения, клиническую часть, руководство по эксплуатации и монтажу, требования к помещению и макеты маркировки.
Типовые исполнения — базовый панорамный аппарат, панорамный с цефалостатом, комбинированные системы с функцией конусно-лучевой томографии. Последний вариант принципиально важен: добавление томографического режима меняет объём дозиметрических испытаний и требования к программной реконструкции, поэтому такое исполнение нельзя добавлять в удостоверение задним числом без соответствующих протоколов. Все конфигурации детектора и версии ПО указываются в составе изделия.
Маркировка содержит наименование, модель, параметры питания, максимальные анодное напряжение и ток, номер регистрационного удостоверения и знаки радиационной опасности. Эксплуатационная документация обязана включать таблицы типовых режимов с указанием дозовых показателей для взрослых и детей и раздел о снижении дозы.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему ортопантомограф относят к классу 2б?
Из-за сочетания ионизирующего излучения и автоматического управления экспозицией: аппарат сам задаёт дозу, а ошибка означает переоблучение или повторную съёмку. По приказу №4н это активное изделие с повышенным риском, класс 2б, срок регистрации от 8 месяцев с клиническими испытаниями.
Достаточно ли регистрационного удостоверения для запуска аппарата?
Удостоверение даёт право обращения изделия, но эксплуатация рентгеновской техники требует ещё и оформления помещения как радиационного объекта: проект защиты, санитарно-эпидемиологическое заключение, радиационный контроль после монтажа. Эти документы получает владелец кабинета, а не производитель.
Нужно ли регистрировать конусно-лучевой режим отдельно?
Отдельное удостоверение не требуется, но исполнение с томографическим режимом должно быть заявлено в составе изделия и подтверждено собственными дозиметрическими протоколами и данными по реконструкции изображения. Использование незаявленного режима выходит за область действия удостоверения.
Как подтверждается программное обеспечение аппарата?
Программа реконструкции и управления экспозицией входит в состав изделия, для неё представляется документация жизненного цикла: требования, архитектура, верификация, управление изменениями. Версия ПО фиксируется в удостоверении, а существенное обновление функциональности требует внесения изменений в регистрационное досье.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.