Подтверждение соответствия: Экспресс-тест антигенный — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Регистрация медизделия — Экспресс-тест антигенный: главное

Экспресс-тест антигенный выявляет белок возбудителя напрямую в мазке, и регистрационное удостоверение (ИВД) на него привязано к трём заявляемым параметрам одновременно: возбудитель, тип биоматериала и круг пользователей. Изменение любого из них — новая доказательная база, а не корректировка инструкции. Процедура ИВД занимает от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.

Разрешительные документы — Экспресс-тест антигенный

Регистрация экспресс-теста идёт по ПП РФ №1416 в порядке, установленном для изделий для диагностики in vitro. Заявитель формирует досье, Росздравнадзор принимает его и направляет на экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственное ФГБУ; по итогам оформляется регистрационное удостоверение бессрочного действия, а сведения вносятся в государственный реестр медизделий. Клинические испытания для ИВД проводятся в форме клинико-лабораторных на образцах пациентов, а не с участием добровольцев.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н у изделий in vitro определяется не характером контакта с телом, а тяжестью последствий ошибочного результата. Тест на овуляцию и тест на маркеры гемотрансмиссивных инфекций формально относятся к одной товарной группе, но проходят разную по глубине оценку: во втором случае нужны расширенная панель сероконверсии и данные о поведении теста в окне серонегативности.

Отдельная линия проверки — назначение изделия. Если тест заявлен для самотестирования, экспертиза оценивает не только аналитику, но и понятность инструкции для непрофессионального пользователя: читаемость шрифта, однозначность трактовки контрольной и тестовой линий, поведение при недостаточном объёме пробы.

• заявление и сведения о заявителе и производителе, документ о производственной площадке;
• техническая и эксплуатационная документация, проект инструкции и макеты этикеток;
• протоколы технических испытаний и оценки биологического действия компонентов, контактирующих с кожей;
• отчёт об аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, воспроизводимость, интерференция, стабильность;
• отчёт о клинико-лабораторных испытаниях с сопоставлением с референтным методом.

Особенности этой модификации

Антигенный тест выявляет белок возбудителя непосредственно в мазке, и это меняет всю логику доказательств. В отличие от антительных форматов, здесь нет отложенного иммунного ответа, зато есть жёсткая зависимость результата от качества взятия материала. Поэтому клинико-лабораторные испытания ставятся на свежих клинических образцах с параллельным подтверждением молекулярно-биологическим методом, и в протоколе требуется разбивка чувствительности по диапазонам вирусной или бактериальной нагрузки.

Вторая особенность — устройство взятия пробы в составе изделия. Тампон-зонд и пробирка с экстрагирующим буфером регистрируются как часть комплекта, что добавляет требования к стерильности зонда, к его совместимости с буфером и к стабильности экстракта после внесения пробы. По ГОСТ Р 51088-2013 проверяется комплектность набора и соответствие фактического содержимого перечню в инструкции — расхождение по числу компонентов встречается регулярно и приводит к запросу.

Тип мазка — не деталь инструкции, а заявленная характеристика. Носоглоточный, ротоглоточный и передний носовой мазок дают разную концентрацию антигена, и каждый вид пробы подтверждается своими клинико-лабораторными данными. На этом же различии строится разделение на профессиональное применение и самотестирование: домашние версии обычно заявляются только под передний носовой мазок как безопасный для самостоятельного взятия, и для них нужен отдельный отчёт о понятности инструкции с оценкой доли неправильно взятых проб.

Экстрагирующий буфер требует внимания как химический компонент, а не только как реагент. В его состав входят детергенты и консерванты, поэтому в эксплуатационную документацию вносятся меры при попадании в глаза и на кожу, порядок обеззараживания пролитого раствора и правила утилизации. Пробирка с буфером и капельницей проверяется на герметичность при хранении и транспортировке, а объём буфера — на воспроизводимость дозирования капель, поскольку от числа капель зависит разведение пробы.

Отдельная тема — изменчивость возбудителя. Антиген-мишень может мутировать, и чувствительность, подтверждённая на прежних штаммах, не переносится автоматически. Практика показывает три следствия:

• в досье фиксируется, к какому участку белка направлены антитела, и это ограничивает область действия документа;
• при заметном изменении циркулирующих вариантов требуется дополнительное подтверждение реактивности;
• изменение состава конъюгата под новый вариант оформляется внесением изменений в удостоверение.

Практическая деталь, регулярно вызывающая замечания, — температурное равновесие перед постановкой. Тест, хранившийся в холодильнике, при немедленном использовании даёт замедленный фронт и слабую линию, поэтому в инструкции указывается время выдержки при комнатной температуре, а стабильность в этом режиме подтверждается протоколом.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Экспресс-тесты классифицируются в товарной позиции 3822 как диагностические реагенты на подложке. Граница проходит по форме поставки и по типу определяемого аналита, а таможня сверяет код с назначением из регистрационного удостоверения.

• 3822 00 000 0 — обобщённая позиция для диагностических реагентов на подложке и готовых наборов, применяется к комплектным изделиям;
• 3822 19 000 0 — прочие диагностические реагенты на подложке, основной код для большинства иммунохроматографических кассет и полосок;
• 3822 13 000 0 — реагенты для определения групп крови, применим только при соответствующем назначении и не подходит для инфекционных панелей общего профиля.

Типовая ошибка — попытка провести тест как «изделие медицинское» по группе 9018 или как химическую продукцию по группе 3824. Первый вариант вызывает вопрос о несоответствии кода виду изделия в реестре, второй лишает партию льготного режима и провоцирует проверку на предмет ввоза незарегистрированного медизделия.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Экспресс-тест антигенный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Заявляют тест для самотестирования, но подают в досье протоколы, полученные лаборантами на подготовленных образцах. Экспертиза отмечает отсутствие данных о применении непрофессиональным пользователем и запрашивает исследование понятности инструкции — процедура уходит на второй круг и теряет несколько месяцев.
2. Указывают диагностическую чувствительность из проспекта зарубежного производителя без собственных клинико-лабораторных испытаний на российской выборке. Несоответствие заявленных характеристик представленным протоколам — одна из самых частых причин отказа по группе ИВД.
3. Регистрируют одну модификацию, а поставляют серию под разными торговыми наименованиями и в разных форматах. При проверке несоответствие наименования на упаковке записи в государственном реестре медизделий трактуется как обращение незарегистрированного изделия.

Что спрашивают чаще всего

Нужно ли перерегистрировать тест при появлении нового варианта возбудителя?

Новое удостоверение не требуется, но реактивность к актуальным вариантам подтверждается дополнительно. Если для сохранения чувствительности меняется состав конъюгата или пара антител, изменение вносится в регистрационное досье. Само удостоверение остаётся бессрочным, переоформляется приложение и техническая документация.

Чем досье теста для самотестирования отличается от профессионального?

Добавляется отчёт об исследовании понятности инструкции с участием людей без медицинского образования и данные по доле ошибок при самостоятельном взятии мазка. Обычно ограничивается тип пробы — передним носовым мазком, а в инструкции появляется указание на предварительный характер результата и на подтверждение молекулярным методом.

Как подтверждается чувствительность антигенного теста?

Клинико-лабораторные испытания ставятся на свежих клинических образцах с параллельным исследованием молекулярно-биологическим методом. В протоколе приводится разбивка чувствительности по диапазонам нагрузки возбудителя, поскольку при низком содержании антигена результат закономерно снижается, и это ограничение выносится в инструкцию.

Экспресс-тест регистрируется или сертифицируется?

Регистрируется. Экспресс-тест — медизделие для диагностики in vitro, и на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по ПП РФ №1416. Сертификации или декларирования по техрегламентам ЕАЭС такая продукция не проходит, а обязательная маркировка знаком обращения ЕАС на неё не наносится.

Сколько времени занимает регистрация экспресс-теста?

Для изделий для диагностики in vitro срок составляет от 6 месяцев. В него входят подготовка досье, технические и клинико-лабораторные испытания, подача в Росздравнадзор и экспертиза в подведомственном ФГБУ. Итоговое регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, переоформление требуется только при изменении сведений.

Нужно ли отдельное удостоверение на каждый вид теста?

Нет, если варианты объединены в одно семейство с общей технологией и общей платформой. Тогда все форматы вносятся в удостоверение как варианты исполнения. Но каждый вариант должен быть подтверждён собственными данными по аналитической и диагностической эффективности, иначе его придётся исключить из заявки.

Можно ли ввезти партию тестов до получения РУ?

Только образцы для проведения испытаний и государственной регистрации — по отдельному разрешению и в количестве, обоснованном программой испытаний. Коммерческая партия без регистрационного удостоверения на таможне не оформляется, а её реализация квалифицируется как обращение незарегистрированного медизделия.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы