И ИСПЫТАНИЙ
Одноразовые бахилы и шапочки выполняют санитарно-гигиеническую, а не медицинскую функцию, поэтому чаще всего оформляются отказным письмом — 1-2 рабочих дня, 4 500 ₽. Заявленная защита персонала переводит изделие в ТР ТС 019/2011 с декларацией за 1
Срок оформления — 1–2 рабочих дня. Ниже порядок работы по направлению «Бахилы и шапочки».
Проверяем код ТН ВЭД по перечням ТР ТС / ТР ЕАЭС и ПП РФ №2425
Подтверждаем, что товар не подлежит обязательной оценке соответствия
Оформляем письмо органа по сертификации с обоснованием
Передаём оригинал — документ принимается таможней и торговыми сетями
Одноразовые бахилы и шапочки выполняют санитарно-гигиеническую, а не медицинскую функцию, поэтому чаще всего оформляются отказным письмом — 1-2 рабочих дня, 4 500 ₽. Заявленная защита персонала переводит изделие в ТР ТС 019/2011 с декларацией за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, а стерильные комплекты для операционной становятся медизделиями класса 2а с регистрационным удостоверением.
Бахилы и шапочки — показательный пример того, как одно и то же по виду изделие попадает в три разных правовых режима в зависимости от заявленного назначения. Базовый вариант — санитарно-гигиеническая продукция для посетителей и персонала вне зоны вмешательства: она не относится к медизделиям, не подпадает под обязательные техрегламенты и подтверждается отказным письмом.
Второй маршрут — ТР ТС 019/2011. Если производитель заявляет защитную функцию для работника, изделие становится средством индивидуальной защиты и требует декларации о соответствии: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Третий маршрут — регистрация в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 как медизделия класса 2а: он применяется к стерильным комплектам одежды для операционной, где шапочка и бахилы входят в барьерный комплект, ограничивающий контаминацию операционного поля. Срок регистрации — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.
Разграничение проводится по трём признакам:
Дополнительно на изделия из полимерных плёнок в отдельных случаях распространяется ТР ТС 017/2011 как на продукцию лёгкой промышленности.
Бахилы и шапочки — позиция с тремя параллельными правовыми режимами, и выбор между ними делается по заявленной функции, а не по внешнему виду изделия. Санитарно-гигиеническое применение закрывается отказным письмом за 1-2 рабочих дня 4 500 ₽; защита работника переводит изделие под ТР ТС 019/2011 с декларацией за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д; стерильный барьерный комплект для операционной регистрируется как медизделие класса 2а со сроком от 6 месяцев.
Испытательные базы у маршрутов не пересекаются: ГОСТ ISO 13688-2016 и ГОСТ 12.4.103-2020 оценивают защитную одежду и средства защиты ног по прочности и эргономике, а ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 — барьерные свойства хирургической одежды по сопротивлению проникновению микроорганизмов и отделению частиц. Коды 6307 90 980 0, 3926 20 000 0 и 6505 00 300 0 распределяются по материалу и технологии и о правовом режиме ничего не говорят — его задаёт только маркировка и комплект документов.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Комплект документов зависит от маршрута и различается радикально по объёму. Отказное письмо готовится на перечень позиций с кодами и оформляется за 1-2 рабочих дня. Декларация ТР ТС 019/2011 требует протоколов испытаний и технической документации, оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Регистрационное досье на стерильный комплект класса 2а включает барьерные и микробиологические протоколы, валидацию стерилизации, обоснование срока годности, токсикологическую и клиническую оценку, данные о производстве и системе менеджмента качества.
Типовые исполнения — полиэтиленовые бахилы разной плотности, бахилы из спанбонда, высокие бахилы-чулки для операционной, шапочки-береты на резинке, шапочки-колпаки с завязками, комплекты в составе хирургической одежды. Высокие бахилы для операционной почти всегда идут по маршруту медизделия, тогда как обычные бахилы для посетителей — по отказному письму.
Импортёру стоит помнить, что решение о маршруте принимается один раз и фиксируется в маркировке. Партия, ввезённая по отказному письму как гигиенические бахилы, не может продаваться в операционный блок как стерильный барьерный комплект: несоответствие обнаруживается при проверке медорганизации, и претензии предъявляются поставщику.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.
Декларация ТР ТС 019/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Декларация ТР ТС 017/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать бахилы и шапочки?
Обычные одноразовые бахилы и шапочки выполняют санитарно-гигиеническую функцию и медизделиями не являются — достаточно отказного письма за 1-2 рабочих дня, 4 500 ₽. Регистрация в Росздравнадзоре нужна только стерильным барьерным комплектам для операционной, это класс 2а и срок от 6 месяцев.
Когда бахилы становятся СИЗ?
Когда производитель заявляет защиту работника от биологических или производственных факторов. Тогда применяется ТР ТС 019/2011 и требуется декларация о соответствии: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Формулировка на упаковке и в технической документации служит доказательством заявленной функции.
Чем отличаются испытания по разным маршрутам?
Для СИЗ по ГОСТ ISO 13688-2016 и ГОСТ 12.4.103-2020 проверяют прочность, эргономику и защитные свойства. Для медизделия по ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 — сопротивление проникновению микроорганизмов, чистоту по микробной нагрузке и отделение частиц. Протоколы между маршрутами не взаимозаменяемы.
Можно ли оформить один документ на весь ассортимент?
Нет. Бахилы для посетителей, защитные бахилы для персонала и стерильные комплекты для операционной находятся в разных правовых режимах. Номенклатуру раскладывают по трём маршрутам заранее, иначе часть позиций окажется без нужного документа при первой же проверке.
Продукция не входит в перечни обязательной оценки соответствия, поэтому лабораторные испытания и подтверждение показателей не требуются. Отказное письмо оформляется на основании анализа кода ТН ВЭД и назначения товара.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.