Отказное письмо на медицинские товары и инвентарь: цена

Часть товаров медицинского раздела не относится ни к медицинским изделиям, ни к продукции технических регламентов Союза. На такие позиции не оформляется ни декларация, ни сертификат — нужен документ, подтверждающий, что подтверждение соответствия не требуется. Это отказное письмо: 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽. В каталоге под него попадает 11 позиций.

Письмо запрашивают таможня при выпуске партии, маркетплейсы при заведении карточки и заказчики в тендерах. Оно не заменяет разрешительный документ, а фиксирует его отсутствие как правомерное — и именно поэтому формулировка в нём важнее скорости выдачи.

На какую продукцию распространяется

Отказное письмо оформляется, когда продукция не имеет медицинского назначения, не содержит электрической части, подпадающей под электротехнические регламенты, и не входит в перечни обязательной сертификации и декларирования. Основанием служат код ТН ВЭД, техническое описание и заявленная область применения: именно по этой тройке орган делает вывод об отсутствии требований.

По разделу письмом закрываются:

• ветеринарные инструменты — зажимы, ножницы, иглодержатели и прочий немедицинский инструментарий;
• ветеринарные шприцы и приспособления для введения препаратов животным;
• смотровые и процедурные столы ветеринарные, клетки-стационары;
• расходные материалы санитарно-гигиенического назначения — бахилы, шапочки;
• спортивный и реабилитационный инвентарь без медицинского назначения — гимнастические мячи, балансировочные подушки, степ-платформы, массажные ролики, палки для скандинавской ходьбы;
• отдельные позиции стоматологического снабжения, не отнесённые к медицинским изделиям.

Не подходит письмо там, где требование всё-таки есть. Изделие с заявленным медицинским назначением требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора, техника с сетевым питанием — декларации по ТР ТС 004/2011 и 020/2011, детский инвентарь — оценки по детским регламентам, а средства индивидуальной защиты — сертификации по ТР ТС 019/2011. Попытка закрыть такую продукцию письмом создаёт нарушение, а не решает вопрос: при проверке письмо не защищает, поскольку выдано на неверных исходных данных.

Развилки внутри раздела

Отказное письмо — это результат анализа, а не форма оценки. Границы раздела проходят по назначению изделия и по наличию у него энергопитания, и по каждой из них товар уходит на свой документ.

• Изделие с медицинским назначением — регистрационное удостоверение Росздравнадзора: класс 1 от 4 месяцев, классы 2а и изделия для диагностики ин витро от 6 месяцев, классы 2б и 3 от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
• Прибор с сетевым или аккумуляторным питанием — декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д.
• Инвентарь, адресованный детям и подросткам — ТР ТС 007/2011 или ТР ТС 008/2011: декларация от 8 000 ₽ либо сертификат от 85 000 ₽ и от 150 000 ₽ соответственно, 25–30 рабочих дней.
• Средства индивидуальной защиты, включая одноразовую защитную одежду — сертификат ТР ТС 019/2011, 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.
• Ситуация, когда нужен формальный ответ органа по сертификации — отрицательное решение: 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽.

Разница между письмом и отрицательным решением в весе документа. Письмо — разъяснение органа по представленным сведениям, его достаточно таможне и маркетплейсу. Отрицательное решение оформляется по итогам рассмотрения заявки и применяется, когда контрагент или площадка требуют официального отказа в оформлении.

Схемы оценки: серия или партия

Схем подтверждения соответствия здесь нет: письмо не подтверждает безопасность, а фиксирует отсутствие требований. Процедура состоит из четырёх шагов — заявка с описанием и кодом ТН ВЭД, анализ продукции на попадание в области действующих регламентов и национальных перечней, проверка отсутствия медицинского назначения, выдача письма на бланке органа с подписью и печатью. Испытания не проводятся, образцы не отбираются, поэтому срок и составляет 1–2 рабочих дня, а стоимость — 4 500 ₽.

Документ выдаётся на конкретную продукцию и конкретный код, но в одно письмо можно включить несколько позиций одной товарной группы — например, весь ветеринарный инструментарий или всю линейку инвентаря для лечебной физкультуры. Срок действия не ограничен нормативно, однако письмо теряет смысл при изменении конструкции, назначения или кода ТН ВЭД. Если регламент расширяет область действия, документ нужно переоформлять — это стоит держать в виду при долгих контрактах.

Программа испытаний

Лабораторные испытания для отказного письма не нужны, но техническая экспертиза проводится обязательно: специалист сверяет описание, конструкцию и назначение изделия со стандартами, по которым такая продукция обычно выпускается, чтобы убедиться, что она действительно не относится к регулируемым областям. Ориентиром служат следующие документы:

• ГОСТ EN 957-1-2013 — оборудование спортивное стационарное, общие требования безопасности;
• ГОСТ Р 51632-2014 — технические средства реабилитации, общие технические требования;
• ГОСТ Р ИСО 7153-1-2009 — материалы для хирургических инструментов;
• ГОСТ 19126-2007 — инструменты медицинские металлические, общие технические условия;
• ГОСТ 16371-2014 — мебель, общие технические условия, для смотровых и процедурных столов;
• ГОСТ ISO 13688-2016 — одежда специальная защитная, общие требования;
• ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 — хирургическое бельё и одежда однократного применения;
• ГОСТ 12.4.103-2020 — средства защиты рук и спецодежда, классификация.

Классификация по ТН ВЭД

Для отказного письма код ТН ВЭД — не формальность, а основной аргумент: вывод об отсутствии требований делается именно по коду в связке с описанием, и ошибка здесь обесценивает документ. По разделу встречаются:

• 9506 91 100 0 — оборудование для общих физических упражнений и гимнастики;
• 9506 99 900 0 — инвентарь для занятий спортом на открытом воздухе, прочий;
• 9018 90 840 9 — приборы и устройства медицинские прочие;
• 8214 90 000 0 — прочие ножевые изделия и инструменты;
• 9403 20 800 9 — прочая металлическая мебель, включая столы и клетки;
• 3926 90 970 9 — изделия из пластмасс прочие;
• 3926 20 000 0 — предметы одежды и принадлежности из пластмасс;
• 6307 90 980 0 — готовые текстильные изделия прочие.

Что нужно от заявителя

Заявителем может быть любое заинтересованное лицо: изготовитель, импортёр, дистрибьютор или продавец на маркетплейсе. Образцы не требуются, всё решается по документам, поэтому комплект минимальный, а сроки короткие.

• реквизиты компании и контактные данные;
• наименование продукции в том виде, в каком оно указано в контракте и инвойсе;
• код ТН ВЭД, заявленный при декларировании товаров;
• техническое описание, каталог или фотографии изделия;
• сведения о материале, конструкции и области применения;
• указание, для кого нужен документ — таможня, маркетплейс, тендерная площадка.

Календарь простой: в день обращения проводится анализ продукции и кода, при необходимости запрашиваются уточнения по конструкции, на следующий рабочий день письмо выдаётся на бланке органа. Если анализ показывает, что требование всё-таки есть, мы сразу предлагаем корректную форму оценки и считаем её стоимость.

Где чаще всего ошибаются

1. Письмо получено под неверный код ТН ВЭД. В заявке указывают код, удобный для нулевой пошлины, а при декларировании товара заявляют другой. Документ перестаёт соотноситься с партией, таможня требует разрешительный документ, и груз стоит на складе временного хранения за счёт импортёра.
2. Письмом закрывают изделие с медицинским назначением. В инструкции заявлена реабилитация после травмы, значит, нужно регистрационное удостоверение. Письмо не защищает, а лишь фиксирует, что заявитель предоставил недостоверные сведения о продукции.
3. Один документ на разнородный прайс. В письмо вписывают и инструмент, и текстиль, и электрический прибор. Позиция с питанием требует декларации, и весь документ теряет доказательную силу при проверке.

Позиции раздела с этим документом

• Инструменты ветеринарные
• Бахилы и шапочки
• Шприцы ветеринарные
• Столы ветеринарные
• Клетки-стационары ветеринарные
• Мяч гимнастический
• Подушка балансировочная для ЛФК
• Палки для скандинавской ходьбы
• Карпульный анестетик
• Степ-платформа
• Ролик массажный

Коротко о главном

Сколько стоит отказное письмо и за сколько его сделают?

Отказное письмо оформляется за 1–2 рабочих дня и стоит 4 500 ₽. Испытания и образцы не нужны: документ выдаётся по результатам анализа описания продукции и кода ТН ВЭД. Если требуется официальный отказ органа по сертификации, оформляется отрицательное решение — тот же срок 1–2 рабочих дня и стоимость 8 000 ₽. Расчёт по вашей позиции даём за 1 час.

Примет ли таможня отказное письмо?

Да, если оно выдано на тот же код ТН ВЭД и то же наименование, которые заявлены в декларации на товары. Письмо подтверждает, что продукция не входит в область действия технических регламентов и национальных перечней. Расхождение в коде или в описании — самая частая причина, по которой документ не принимают и партия задерживается на складе временного хранения.

Чем отказное письмо отличается от отрицательного решения?

Письмо — это разъяснение органа по представленным сведениям, его достаточно таможне, маркетплейсам и большинству контрагентов, стоит оно 4 500 ₽. Отрицательное решение оформляется по итогам рассмотрения поданной заявки и является официальным отказом в оформлении разрешительного документа, стоимость 8 000 ₽. Срок у обоих одинаковый — 1–2 рабочих дня.

Можно ли включить в одно письмо несколько товаров?

Можно, если это позиции одной товарной группы с близкой конструкцией и назначением: например, весь ветеринарный инструментарий или линейка инвентаря для лечебной физкультуры. Разнородный прайс объединять нельзя — если среди позиций окажется изделие с электропитанием или медицинским назначением, документ утратит смысл для всей партии сразу.

Сколько действует отказное письмо?

Нормативного срока действия у него нет: документ актуален, пока не изменились продукция, её назначение, конструкция и код ТН ВЭД. Переоформление требуется, если вы меняете модель, начинаете заявлять новое применение или если область технического регламента расширяется и товар в неё попадает. При длинных контрактах статус позиции стоит перепроверять ежегодно.

Полезное по теме

• Отказное письмо: когда и кому его выдают
• Отказное письмо: образец и что в нём проверяют
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист