Ферменты и закваски: порядок оформления и декларация ТР ТС 021/2011, 022/2011, 029/2012

Декларирование: Ферменты и закваски — документ, срок, цена

Ферментные препараты и бактериальные закваски относятся к объектам ТР ТС 029/2012, поэтому декларация на ферменты и закваски оформляется по нему вместе с ТР ТС 021/2011 и 022/2011. Ключевыми показателями становятся заявленная активность препарата, чистота штаммового состава и отсутствие антибиотической активности у микроорганизмов-продуцентов.

Ферменты и закваски: какие документы нужны

Ферменты и закваски занимают особое место в пищевом регулировании: они не остаются в готовом продукте в исходном виде, но напрямую определяют его безопасность и свойства. ТР ТС 029/2012 относит ферментные препараты к технологическим вспомогательным средствам, а бактериальные концентраты — к стартовым культурам, и устанавливает для них требования к источнику получения, чистоте и допустимости применения. Декларация оформляется по этому регламенту совместно с ТР ТС 021/2011 и 022/2011, срок регистрации — 10 рабочих дней, стоимость — от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Основные требования к этой группе:

• штамм-продуцент должен быть идентифицирован и относиться к непатогенным и нетоксигенным микроорганизмам;
• препарат не должен обладать антибиотической активностью и содержать жизнеспособные клетки продуцента сверх допустимого уровня;
• активность фермента заявляется в единицах и подтверждается испытаниями;
• для заквасок подтверждается количество жизнеспособных клеток каждого штамма на конец срока годности;
• генно-инженерно-модифицированные продуценты требуют отдельного указания и оценки.

Практическая тонкость: технологическое вспомогательное средство не выносится в состав готового продукта, если оно не оказывает технологического эффекта в конечном изделии. Но остаточные количества и продукты жизнедеятельности продуцента должны быть безопасны, и именно это подтверждает декларация. Таможня сверяет код ТН ВЭД с формой препарата, а покупатели-производители запрашивают спецификацию с активностью, штаммовым составом и рекомендуемой дозировкой.

Что меняется именно в этом исполнении

Три кода позиции соответствуют трём разным типам действующего начала, и программа испытаний у них не пересекается. Сычужный фермент по 3507 10 000 0 — единственная подгруппа с ветеринарным контуром: сырьём служат сычуги телят, поэтому добавляется оформление в системе «Меркурий» и подтверждение происхождения из благополучных хозяйств. Определяющим показателем становится молокосвёртывающая активность в условных единицах и соотношение химозина и пепсина, от которого напрямую зависит горечь сыра при созревании.

Прочие ферментные препараты по 3507 90 900 0 — амилазы, протеазы, липазы — оцениваются по активности к конкретному субстрату, и здесь критичны отсутствие антибиотической активности и микотоксины, если продуцентом служит плесневый гриб. Концентраты по 2102 20 190 0 меняют логику полностью: вместо активности контролируются жизнеспособные клетки по ГОСТ 33951-2016 либо полнота инактивации и содержание белка. Срок годности тоже обосновывается по-разному: падением активности или снижением КОЕ.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Что учесть в оценке соответствия

Первое, что важно понимать, — активность препарата падает при хранении, и это нормальный процесс. Заявленная активность должна выдерживаться на протяжении всего срока годности, а не только на дату выпуска. Поэтому производители закладывают технологический запас, и грамотная спецификация содержит гарантированный минимум, а не среднее значение. Испытания на хранение здесь обязательны, поскольку без них заявленный срок ничем не подтверждён.

Второе — штаммовая идентификация. Для заквасок недостаточно указать род и вид: покупатель воспроизводит конкретный технологический процесс, и подмена штамма меняет вкус, кислотность и текстуру готового продукта. Идентификация ведётся молекулярно-генетическими методами, а не только по культуральным признакам, и результаты входят в документацию на препарат.

Третье — антибиотическая активность. Продуценты ферментов, особенно грибные культуры, способны синтезировать антибиотические вещества, попадание которых в пищевой продукт недопустимо; проверка ведётся методом диффузии в агар с тест-культурами. Для сычужного фермента добавляется ветеринарный контур: сычуги телят требуют оформления в «Меркурии» с подтверждением происхождения из благополучных хозяйств.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ферменты и закваски» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Декларация ТР ТС 021/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Декларация ТР ТС 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Декларация ТР ТС 029/2012 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Заявляют активность по дате выпуска без испытаний на хранение. К концу срока годности препарат теряет часть активности, покупатель получает недоферментированный продукт, и претензии возвращаются к поставщику вместе с признанием срока необоснованным.
2. Указывают в закваске только род и вид без штаммовой идентификации. Технологический результат у покупателя не воспроизводится, а при проверке состав препарата не соответствует заявленному в спецификации.
3. Оформляют декларацию без ТР ТС 029/2012, только по базовой связке. Регламент, прямо охватывающий ферментные препараты и стартовые культуры, не применён, и документ признаётся не относящимся к объекту при таможенном контроле.

Вопросы и ответы

Нужно ли указывать фермент в составе готового продукта?

Нет, если он использован как технологическое вспомогательное средство и не оказывает технологического эффекта в конечном изделии. Но безопасность остаточных количеств должна быть подтверждена, а сам препарат — иметь декларацию по ТР ТС 029/2012. Стартовые культуры в кисломолочной продукции указываются в составе.

Как подтверждается количество живых клеток в закваске?

Посевом на селективные среды с подсчётом колониеобразующих единиц по ГОСТ 33951-2016 для молочнокислых микроорганизмов. Показатель определяется на дату выпуска и на конец срока годности, поскольку жизнеспособность снижается при хранении. Оба значения должны соответствовать заявленным в спецификации.

Требуется ли ветеринарное оформление для сычужного фермента?

Да, если фермент животного происхождения. Сычуги телят относятся к подконтрольной госветнадзору продукции, поэтому сырьё и препарат сопровождаются документами в системе «Меркурий» с подтверждением происхождения из благополучных по заболеваниям хозяйств. Микробные аналоги химозина такого сопровождения не требуют.

Что делать при использовании ГМ-продуцента?

Информация о применении генно-инженерно-модифицированного микроорганизма-продуцента отражается в документации, а сам препарат подлежит оценке в установленном порядке. Требования к маркировке конечной пищевой продукции при этом зависят от того, содержит ли она ДНК или белок ГМ-происхождения в определяемых количествах.

База знаний по этой продукции

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 029/2012 на пищевые добавки и приправы
• Документы на пищевую продукцию: какие нужны и сколько стоят