Что подтверждают
- акустические характеристики: усиление, максимальный уровень выходного давления, частотный диапазон;
- защиту от превышения безопасного уровня громкости;
- биосовместимость материалов внутриушных частей;
- электробезопасность и электромагнитную совместимость, работу с индукционной петлёй;
- программное обеспечение подбора настроек — как часть изделия.
Аппарат и усилитель
| Слуховой аппарат | Медизделие: РУ, класс риска 2а, подбор специалистом |
|---|---|
| Бытовой усилитель звука | Электроника без медицинских заявлений: декларации ТР ТС 004, 020, ТР ЕАЭС 037 |
| Беспроводные модели | Дополнительно нотификация ФСБ при Bluetooth |
| Ответственность | Медицинские заявления без РУ — оборот незарегистрированного медизделия |
Почему это важно для здоровья
Неправильно подобранное усиление способно ускорить потерю слуха: превышение безопасного уровня давления повреждает волосковые клетки. Регистрация как медизделия обязывает подтвердить наличие ограничителя громкости и корректность заявленных характеристик. Продажа усилителя как «слухового аппарата» без РУ — не формальное нарушение, а реальный риск причинения вреда, за который отвечает продавец.