Что входит в досье
- техническая и эксплуатационная документация изготовителя;
- протоколы технических испытаний;
- результаты токсикологических исследований;
- оценка биологического действия материалов;
- подтверждение стерильности и валидации метода стерилизации;
- данные клинических испытаний или клинической оценки.
Ключевые точки контроля
| Стерильность | Валидация метода и подтверждение сохранения стерильности до конца срока |
|---|---|
| Механика | Усилие страгивания поршня, прочность соединения конуса, острота иглы |
| Материалы | Отсутствие токсичного действия, совместимость с растворами |
| Упаковка | Целостность и индикация вскрытия |
Сроки и планирование
Регистрация медизделия — процедура на месяцы: досье формируется по установленной структуре, а любые несоответствия документации приводят к запросам и продлению. Планируйте вывод продукции с учётом этого срока и не начинайте импорт до получения удостоверения.